- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05200182
Intervention de neurofeedback basée sur le fNIRS pour l'amélioration du contrôle cognitif dans la suralimentation émotionnelle (Cemov)
La suralimentation émotionnelle se caractérise par une prise alimentaire excessive dans le cadre de situations émotionnelles intenses, comme le stress aigu. La suralimentation émotionnelle, en tant que trait comportemental, peut augmenter le risque de développer des troubles de l'alimentation ou des maladies liées à l'alimentation, telles que le syndrome métabolique, l'obésité, le diabète de type 2. Récemment, des modalités d'imagerie, telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'électro-encéphalographie (EEG), ont été adaptées afin d'effectuer un neurofeedback consistant à présenter instantanément l'activité cérébrale au participant, ce qui lui donne la possibilité de modifier cette activité en sa propre moyenne. Le neurofeedback a déjà montré une certaine efficacité, que ce soit avec des instructions explicites ou implicites.
Par rapport à l'IRM fonctionnelle (IRMf), la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) est facile à manipuler, moins coûteuse et ne nécessite pas de position couchée. fNIRS est par conséquent plus adapté aux acquisitions répétées. Le neurofeedback a déjà montré des résultats prometteurs pour les maladies neurologiques et psychiatriques. Pour les états mentaux et la régulation des émotions, le neurofeedback ciblant le cortex préfrontal (PFC) a également montré des résultats prometteurs. Dans ce projet, les investigateurs veulent évaluer l'effet du neurofeedback ciblant le PFC dorsolatéral (dlPFC) dans une population de jeunes femmes adultes présentant une suralimentation émotionnelle. Les chercheurs visent à améliorer le contrôle cognitif et à réduire les épisodes de suralimentation émotionnelle afin de prévenir la survenue de pathologies ultérieures.
L'effet de l'intervention sera caractérisé avec : (i) l'IRMf afin d'évaluer l'effet sur le contrôle cognitif (avec l'état de repos fMRI ou rsMRI) et sur le système de récompense ; (II) questionnaires directement et un mois après l'intervention afin d'évaluer l'effet comportemental.
Outre un effet attendu sur la suralimentation émotionnelle, les chercheurs évalueront si une amélioration du contrôle cognitif peut également favoriser un effet positif sur d'autres traits comportementaux pouvant conduire à certaines pathologies telles que la dépendance alimentaire.
Comme pré-requis à cette étude sur la suralimentation émotionnelle (étude B), les investigateurs valideront dans un premier temps sur des sujets sains (étude A) une tâche IRMf d'anticipation de récompense, qui sera ensuite utilisée dans l'étude A afin de caractériser l'effet du neurofeedback sur le Système de récompense.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Loïc JACOB
- Numéro de téléphone: 0299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolas COQUERY, PhD
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Contact:
- Romain Moirand, MD
- E-mail: romain.moirand@chu-rennes.fr
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Contact:
- Nicolas COQUERY
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
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Chercheur principal:
- Romain Moirand, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Admissibilité
Etude A :
- Âge minimum : 18 ans
- Age Maximum : 50 Ans
- Sexe : femmes ou hommes
Critère d'intégration :
- Indice de masse corporelle normal (18-25),
- Droitiers
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Avoir donné un consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion :
En lien avec l'étude - Maîtrise insuffisante du français
Relatif à Résonance Magnétique Imagine
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable ;
- Agrafes neurochirurgicales;
- Les implants cochléaires;
- Stimulateur neural ou périphérique ;
- Corps étrangers métalliques orbitaux ou cérébraux ;
- Endoprothèses implantées depuis moins de 4 semaines et matériels d'ostéosynthèse posés depuis moins de 6 semaines ;
- Claustrophobie. Relatif à la spectroscopie proche infrarouge
- Poils qui ne permettent pas une mesure correcte par spectroscopie proche infrarouge lors d'un blocage de la lumière
Étude B
- Âge minimum : 18 ans
- Age Maximum : 25 Ans
- Sexe : femmes
Critère d'intégration :
- IMC normal (18-25),
- Droitiers
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Avoir donné un consentement libre, éclairé et écrit
- Basé sur le questionnaire sur la suralimentation émotionnelle : avoir des épisodes de suralimentation émotionnelle > 6 jours par mois pour au moins une émotion négative
Critère d'exclusion :
Relatif à l'étude
- Maîtrise insuffisante du français
- Consommation excessive d'alcool ou d'autres substances psychoactives (déterminée sur la base des questionnaires Alcohol Use Disorders Identification Test - exclu si score > 12 et questionnaire "Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble" - exclu si score > 1" oui ")
- Troubles alimentaires (questionnaire "malade, contrôle, pierre, gras, alimentation" >2)
- Dépendance alimentaire (Yale Food Addiction Score 2.0, score> 2
- Avec traitement psychoactif
- Troubles digestifs ou gastriques
Relatif à l'imagerie par résonance magnétique
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable ;
- Agrafes neurochirurgicales;
- Les implants cochléaires;
- Stimulateur neural ou périphérique ;
- Corps étrangers métalliques orbitaux ou cérébraux ;
- Endoprothèses implantées depuis moins de 4 semaines et matériels d'ostéosynthèse posés depuis moins de 6 semaines ;
- Claustrophobie.
Relatif à la spectroscopie proche infrarouge
- Poils qui ne permettent pas une mesure correcte de la spectroscopie proche infrarouge lors du blocage de la lumière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude A
Validation de la tâche IRMf liée au système de récompense, déterminée par une activation accrue de la structure de récompense cérébrale (striatum) sous la tâche.
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le protocole de neurofeedback durera 15 minutes par séance, et lors de chaque séance, le volontaire devra augmenter l'activité cérébrale de son cortex préfrontal dorsolatéral à l'aide d'une jauge visuelle représentant le "niveau d'activité" de son propre cortex préfrontal dorsolatéral.
Aucune consigne spécifique ne sera donnée au volontaire afin qu'il puisse développer sa propre stratégie interne pour augmenter ce "niveau d'activité".
caractériser la fonction cérébrale des volontaires par IRMf à l'état de repos
Les volontaires seront également équipés d'un appareil d'électro-gastrogramme compatible IRM pour corréler les signaux gastriques avec l'activité cérébrale lors de l'acquisition rsMRI.
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Expérimental: Étude B - Neurofeedback
Le protocole de neurofeedback sera le même durant les 8 séances constituant le protocole et se déroulant sur une période de 4 semaines (2 séances de neurofeedback par semaine, la première et la dernière dans un contexte IRM).
Elle durera 15 minutes par séance, et lors de chaque séance, le volontaire devra augmenter l'activité cérébrale de son dlPFC à l'aide d'une jauge visuelle représentant le "niveau d'activité" de son propre dlPFC.
Aucune consigne spécifique ne sera donnée au volontaire afin qu'il puisse développer sa propre stratégie interne pour augmenter ce "niveau d'activité".
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le protocole de neurofeedback durera 15 minutes par séance, et lors de chaque séance, le volontaire devra augmenter l'activité cérébrale de son cortex préfrontal dorsolatéral à l'aide d'une jauge visuelle représentant le "niveau d'activité" de son propre cortex préfrontal dorsolatéral.
Aucune consigne spécifique ne sera donnée au volontaire afin qu'il puisse développer sa propre stratégie interne pour augmenter ce "niveau d'activité".
caractériser la fonction cérébrale des volontaires par IRMf à l'état de repos
Les volontaires seront également équipés d'un appareil d'électro-gastrogramme compatible IRM pour corréler les signaux gastriques avec l'activité cérébrale lors de l'acquisition rsMRI.
un examen et un prélèvement buccal pour l'analyse du microbiote buccal seront effectués par un dentiste
questionnaires de caractérisation comportementale pré-intervention
une tâche émotionnelle de Stroop adaptée à la représentation de l'alimentation et de l'image corporelle
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Comparateur factice: Étude B - Contrôle
Dans le groupe témoin avec neurofeedback simulé, les participants recevront la même instruction mais se verront montrer un signal aléatoire, le but étant que la stratégie de contrôle que le participant essaie de mettre en œuvre ne soit pas corrélée avec le retour visuel fourni par la jauge.
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caractériser la fonction cérébrale des volontaires par IRMf à l'état de repos
Les volontaires seront également équipés d'un appareil d'électro-gastrogramme compatible IRM pour corréler les signaux gastriques avec l'activité cérébrale lors de l'acquisition rsMRI.
un examen et un prélèvement buccal pour l'analyse du microbiote buccal seront effectués par un dentiste
questionnaires de caractérisation comportementale pré-intervention
une tâche émotionnelle de Stroop adaptée à la représentation de l'alimentation et de l'image corporelle
les participants recevront la même instruction mais recevront un signal aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité cortico-striée
Délai: 4 semaines
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Changement significatif de la connectivité cortico-striatale tel que déterminé avec le coefficient de corrélation d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos entre la première imagerie par résonance magnétique et la dernière visite d'imagerie par résonance magnétique
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain Moirand, MD, CHU Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC20_9849_Cemov
- 2021-A02314-37 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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