fNIRS-baseret neurofeedback-intervention til forbedring af kognitiv kontrol ved følelsesmæssig overspisning (Cemov)
Følelsesmæssig overspisning er kendetegnet ved en overdreven fødeindtagelse i forbindelse med intense følelsesmæssige situationer, såsom akut stress en. Følelsesmæssig overspisning, som et adfærdstræk, kan øge risikoen for at udvikle spiseforstyrrelser eller spiserelaterede sygdomme, såsom metabolisk syndrom, fedme, type-2 diabetes. For nylig er billeddannelsesmodaliteter, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalografi (EEG), blevet tilpasset for at udføre neurofeedback, der består i at præsentere hjerneaktiviteten øjeblikkeligt for deltageren, hvilket giver ham mulighed for at ændre denne aktivitet ved at sit eget middel. Neurofeedback har allerede vist en vis effekt, enten med eksplicit eller implicit instruktion.
Sammenlignet med funktionel MR (fMRI) er funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) nem at håndtere, billigere og kræver ikke en liggende stilling. fNIRS er derfor mere tilpasset til gentagne opkøb. Neurofeedback har allerede vist nogle lovende resultater for neurologiske og psykiatriske sygdomme. For mentale tilstande og følelsesregulering har neurofeedback rettet mod den præfrontale cortex (PFC) også vist lovende resultater. I dette projekt ønsker efterforskerne at vurdere effekten af neurofeedback rettet mod dorsolateral PFC (dlPFC) i en population af unge voksne kvinder, der udviser følelsesmæssig overspisning. Efterforskerne sigter mod at forbedre den kognitive kontrol og at reducere episoderne med følelsesmæssig overspisning for at forhindre forekomsten af efterfølgende patologier.
Interventionseffekten vil blive karakteriseret med: (i) fMRI for at evaluere effekten på kognitiv kontrol (med hviletilstand fMRI eller rsMRI) og på belønningssystemet; (II) spørgsmål direkte og en måned efter intervention for at vurdere adfærdseffekten.
Udover en forventet effekt på følelsesmæssig overspisning, vil efterforskerne vurdere, om en forbedring af kognitiv kontrol også kan fremme positiv effekt på andre adfærdstræk, der kan føre til nogle patologier såsom madafhængighed.
Som en forudsætning for denne undersøgelse om følelsesmæssig overspisning (undersøgelse B), vil efterforskerne først på raske forsøgspersoner (undersøgelse A) validere en belønningsforegribende fMRI-opgave, som vil blive yderligere brugt i undersøgelse A for at karakterisere effekten af neurofeedback på belønningssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LOÏC JACOB
- Telefonnummer: 0299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas COQUERY, PhD
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Kontakt:
- Romain Moirand, MD
- E-mail: romain.moirand@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Nicolas COQUERY
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
-
Ledende efterforsker:
- Romain Moirand, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelse
Studie A:
- Minimumsalder: 18 år
- Maksimal alder: 50 år
- Køn: kvinder eller mænd
Inklusionskriterier:
- Normal Body Mass Index (18-25),
- Højre-handlere
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Efter at have givet et gratis, informeret og skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier:
Relateret til undersøgelsen - Utilstrækkelig beherskelse af fransk
Relateret til Magnetic Resonance Imagine
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator;
- Neurokirurgiske klips;
- Cochleære implantater;
- Neural eller perifer stimulator;
- Fremmede orbitale eller metalliske fremmedlegemer i hjernen;
- Endoproteser implanteret i mindre end 4 uger og osteosyntesematerialer anbragt i mindre end 6 uger;
- Klaustrofobi. Relateret til nær infrarød spektroskopi
- Hår, der ikke tillader korrekt nær infrarød spektroskopi ved lysblokering
Studie B
- Minimumsalder: 18 år
- Maksimal alder: 25 år
- Køn: kvinder
Inklusionskriterier:
- Normal BMI (18-25),
- Højre-handlere
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Efter at have givet et gratis, informeret og skriftligt samtykke
- Baseret på spørgsmål om følelsesmæssig overspisning: at have følelsesmæssige overspisningsepisoder > 6 dage om måneden for mindst én negativ følelse
Eksklusionskriterier:
Relateret til undersøgelsen
- Utilstrækkelig beherskelse af fransk
- Overdreven indtagelse af alkohol eller andre psykoaktive stoffer (bestemt på grundlag af spørgeskemaer til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser - udelukket hvis score > 12 og "Bil, slap af, alene, glem, venner, problemer" spørgeskema - ekskluderet hvis score> 1 " ja ")
- Spiseforstyrrelser ("syg, kontrol, ét sten, fedt, mad" spørgeskema >2)
- Madafhængighed (Yale Food Addiction Score 2.0, score >2
- Med psykoaktiv behandling
- Fordøjelses- eller mavelidelser
Relateret til magnetisk resonansbilleddannelse
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator;
- Neurokirurgiske klips;
- Cochleære implantater;
- Neural eller perifer stimulator;
- Fremmede orbitale eller metalliske fremmedlegemer i hjernen;
- Endoproteser implanteret i mindre end 4 uger og osteosyntesematerialer anbragt i mindre end 6 uger;
- Klaustrofobi.
Relateret til nær infrarød spektroskopi
- Hår, der ikke tillader korrekt nær-infrarød spektroskopi ved lysblokering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelse A
Validering af den belønningssystem-relaterede fMRI-opgave, som bestemt af en øget aktivering af hjernens belønningsstruktur (striatum) under opgaven.
|
neurofeedback-protokollen vil vare 15 minutter pr. session, og under hver session vil den frivillige skulle øge hjerneaktiviteten i hans/hendes dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af en visuel måler, der repræsenterer "aktivitetsniveauet" af hans/hendes egen dorsolaterale præfrontale cortex.
Der vil ikke blive givet specifikke instruktioner til den frivillige, så han/hun kan udvikle sin egen interne strategi for at øge dette "aktivitetsniveau".
karakterisere hjernefunktionen hos frivillige ved hviletilstand fMRI
Frivillige vil også blive udstyret med en MRI-kompatibel elektro-gastrogram-enhed til at korrelere gastriske signaler med hjerneaktivitet under rsMRI-optagelse.
|
|
Eksperimentel: Studie B - Neurofeedback
Neurofeedback-protokollen vil være den samme under de 8 sessioner, der udgør protokollen og finder sted over en periode på 4 uger (2 neurofeedback-sessioner om ugen, den første og den sidste i en MR-sammenhæng).
Det vil vare 15 minutter pr. session, og under hver session skal den frivillige øge hjerneaktiviteten af hans/hendes dlPFC ved hjælp af en visuel måler, der repræsenterer "aktivitetsniveauet" af hans/hendes egen dlPFC.
Der vil ikke blive givet specifikke instruktioner til den frivillige, så han/hun kan udvikle sin egen interne strategi for at øge dette "aktivitetsniveau".
|
neurofeedback-protokollen vil vare 15 minutter pr. session, og under hver session vil den frivillige skulle øge hjerneaktiviteten i hans/hendes dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af en visuel måler, der repræsenterer "aktivitetsniveauet" af hans/hendes egen dorsolaterale præfrontale cortex.
Der vil ikke blive givet specifikke instruktioner til den frivillige, så han/hun kan udvikle sin egen interne strategi for at øge dette "aktivitetsniveau".
karakterisere hjernefunktionen hos frivillige ved hviletilstand fMRI
Frivillige vil også blive udstyret med en MRI-kompatibel elektro-gastrogram-enhed til at korrelere gastriske signaler med hjerneaktivitet under rsMRI-optagelse.
en undersøgelse og en oral podepind til oral mikrobiotaanalyse vil blive udført af en tandlæge
spørgeskemaer til præ-intervention adfærdskarakterisering
en følelsesmæssig Stroop-opgave tilpasset mad og kropsbillede
|
|
Sham-komparator: Undersøgelse B - Kontrol
I kontrolgruppen med neurofeedback-sham vil deltagerne modtage den samme instruktion, men vil blive vist et tilfældigt signal, hvor målet er, at den kontrolstrategi, deltageren forsøger at implementere, ikke er korreleret med den visuelle feedback fra måleren.
|
karakterisere hjernefunktionen hos frivillige ved hviletilstand fMRI
Frivillige vil også blive udstyret med en MRI-kompatibel elektro-gastrogram-enhed til at korrelere gastriske signaler med hjerneaktivitet under rsMRI-optagelse.
en undersøgelse og en oral podepind til oral mikrobiotaanalyse vil blive udført af en tandlæge
spørgeskemaer til præ-intervention adfærdskarakterisering
en følelsesmæssig Stroop-opgave tilpasset mad og kropsbillede
deltagerne vil modtage den samme instruktion, men vil blive vist et tilfældigt signal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cortico-striatal forbindelse
Tidsramme: 4 uger
|
Signifikant ændring i kortiko-striatal forbindelse som bestemt med hviletilstand funktionel magnetisk resonans billeddannelse korrelationskoefficient mellem den første magnetiske resonans billeddannelse og den sidste magnetisk resonans billeddannelse besøg
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain Moirand, MD, CHU Rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_9849_Cemov
- 2021-A02314-37 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback med funktionel nær infrarød spektroskopi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig