- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05200182
Intervento di neurofeedback basato su fNIRS per il miglioramento del controllo cognitivo nell'eccesso di cibo emotivo (Cemov)
L'eccesso di cibo emotivo è caratterizzato da un'eccessiva assunzione di cibo nel contesto di situazioni emotive intense, come quella di stress acuto. L'eccesso di cibo emotivo, come tratto comportamentale, può aumentare il rischio di sviluppare disturbi alimentari o malattie legate all'alimentazione, come la sindrome metabolica, l'obesità, il diabete di tipo 2. Recentemente, le modalità di imaging, come la risonanza magnetica (MRI) e l'elettroencefalografia (EEG), sono state adattate per eseguire il neurofeedback che consiste nel presentare istantaneamente l'attività cerebrale al partecipante, che gli dà la possibilità di modificare questa attività il suo mezzo. Il neurofeedback ha già mostrato una certa efficacia, con istruzioni esplicite o implicite.
Rispetto alla risonanza magnetica funzionale (fMRI), la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è facile da maneggiare, meno costosa e non richiede una posizione sdraiata. fNIRS è quindi più adatto per acquisizioni ripetute. Il neurofeedback ha già mostrato alcuni risultati promettenti per le malattie neurologiche e psichiatriche. Per gli stati mentali e la regolazione delle emozioni, anche il neurofeedback mirato alla corteccia prefrontale (PFC) ha mostrato risultati promettenti. In questo progetto, i ricercatori vogliono valutare l'effetto del neurofeedback mirato alla PFC dorsolaterale (dlPFC) in una popolazione di giovani donne adulte che presentano un eccesso di cibo emotivo. Gli investigatori mirano a migliorare il controllo cognitivo e ridurre gli episodi di eccesso di cibo emotivo al fine di prevenire l'insorgenza di patologie successive.
L'effetto dell'intervento sarà caratterizzato con: (i) fMRI per valutare l'effetto sul controllo cognitivo (con fMRI in stato di riposo o rsMRI) e sul sistema di ricompensa; (II) questionari direttamente e un mese dopo l'intervento per valutare l'effetto comportamentale.
Oltre a un effetto atteso sull'eccesso di cibo emotivo, i ricercatori valuteranno se un miglioramento del controllo cognitivo può anche promuovere un effetto positivo su altri tratti comportamentali che potrebbero portare ad alcune patologie come la dipendenza da cibo.
Come prerequisito per questo studio sull'eccesso di cibo emotivo (studio B), i ricercatori convalideranno in primo luogo su soggetti sani (studio A) un compito fMRI di anticipazione della ricompensa, che sarà ulteriormente utilizzato nello studio A per caratterizzare l'effetto del neurofeedback sul sistema di ricompensa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LOÏC JACOB
- Numero di telefono: 0299282555
- Email: loic.jacob@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas COQUERY, PhD
- Email: nicolas.coquery@inrae.fr
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Contatto:
- Romain Moirand, MD
- Email: romain.moirand@chu-rennes.fr
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Contatto:
- Nicolas COQUERY
- Email: nicolas.coquery@inrae.fr
-
Investigatore principale:
- Romain Moirand, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Eleggibilità
Studio A:
- Età minima: 18 anni
- Età massima: 50 anni
- Sesso: donne o uomini
Criterio di inclusione :
- Indice di massa corporea normale (18-25),
- Destrimani
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Aver prestato un consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione :
Correlati allo studio - Insufficiente padronanza del francese
Relativo alla Risonanza Magnetica Immagina
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile;
- clip neurochirurgiche;
- Impianti cocleari;
- stimolatore neurale o periferico;
- Corpi estranei orbitali o cerebrali metallici estranei;
- Endoprotesi impiantate da meno di 4 settimane e materiali di osteosintesi posizionati da meno di 6 settimane;
- Claustrofobia. Relativo alla spettroscopia nel vicino infrarosso
- Peli che non consentono una corretta misurazione della spettroscopia nel vicino infrarosso in caso di leggero blocco
Studio B
- Età minima: 18 anni
- Età massima: 25 anni
- Sesso: donne
Criterio di inclusione :
- BMI normale (18-25),
- Destrimani
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Aver prestato un consenso libero, informato e scritto
- Basato sul questionario sull'eccesso di cibo emotivo: avere episodi di eccesso di cibo emotivo > 6 giorni in un mese per almeno un'emozione negativa
Criteri di esclusione :
Relativo allo studio
- Padronanza insufficiente del francese
- Eccessivo consumo di alcol o altre sostanze psicoattive (determinato sulla base dei questionari dell'Alcool Use Disorders Identification Test - escluso se punteggio > 12 e del questionario "Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble" - escluso se punteggio > 1 " si ")
- Disturbi dell'alimentazione (questionario "malato, controllo, una fava, grasso, cibo" >2)
- Dipendenza da cibo (Yale Food Addiction Punteggio 2.0, punteggio >2
- Con trattamento psicoattivo
- Disturbi digestivi o gastrici
Relativo alla risonanza magnetica
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile;
- clip neurochirurgiche;
- Impianti cocleari;
- stimolatore neurale o periferico;
- Corpi estranei orbitali o cerebrali metallici estranei;
- Endoprotesi impiantate da meno di 4 settimane e materiali di osteosintesi posizionati da meno di 6 settimane;
- Claustrofobia.
Relativo alla spettroscopia nel vicino infrarosso
- Peli che non consentono una corretta misurazione della spettroscopia nel vicino infrarosso in caso di leggero blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Studio A
Convalida dell'attività fMRI correlata al sistema di ricompensa, come determinato da una maggiore attivazione sulla struttura della ricompensa cerebrale (striato) sotto l'attività.
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il protocollo di neurofeedback durerà 15 minuti per sessione e durante ogni sessione il volontario dovrà aumentare l'attività cerebrale della propria corteccia prefrontale dorsolaterale utilizzando un misuratore visivo che rappresenti il "livello di attività" della propria corteccia prefrontale dorsolaterale.
Al volontario non verranno date istruzioni specifiche affinché possa sviluppare una propria strategia interna per aumentare questo "livello di attività".
caratterizzare la funzione cerebrale dei volontari mediante fMRI in stato di riposo
I volontari saranno inoltre dotati di un dispositivo elettrogastrografico compatibile con la risonanza magnetica per correlare i segnali gastrici con l'attività cerebrale durante l'acquisizione di rsMRI.
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Sperimentale: Studio B - Neurofeedback
Il protocollo di neurofeedback sarà lo stesso durante le 8 sessioni che costituiscono il protocollo e si svolgeranno in un periodo di 4 settimane (2 sessioni di neurofeedback a settimana, la prima e l'ultima in un contesto di risonanza magnetica).
Durerà 15 minuti per sessione, e durante ogni sessione, il volontario dovrà aumentare l'attività cerebrale del proprio dlPFC utilizzando un indicatore visivo che rappresenti il "livello di attività" del proprio dlPFC.
Al volontario non verranno date istruzioni specifiche affinché possa sviluppare una propria strategia interna per aumentare questo "livello di attività".
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il protocollo di neurofeedback durerà 15 minuti per sessione e durante ogni sessione il volontario dovrà aumentare l'attività cerebrale della propria corteccia prefrontale dorsolaterale utilizzando un misuratore visivo che rappresenti il "livello di attività" della propria corteccia prefrontale dorsolaterale.
Al volontario non verranno date istruzioni specifiche affinché possa sviluppare una propria strategia interna per aumentare questo "livello di attività".
caratterizzare la funzione cerebrale dei volontari mediante fMRI in stato di riposo
I volontari saranno inoltre dotati di un dispositivo elettrogastrografico compatibile con la risonanza magnetica per correlare i segnali gastrici con l'attività cerebrale durante l'acquisizione di rsMRI.
un esame e un tampone orale per l'analisi del microbiota orale saranno eseguiti da un dentista
questionari per la caratterizzazione comportamentale pre-intervento
un compito emozionale di Stroop adattato alla rappresentazione del cibo e dell'immagine corporea
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Comparatore fittizio: Studio B - Controllo
Nel gruppo di controllo con neurofeedback sham, i partecipanti riceveranno le stesse istruzioni ma verrà mostrato un segnale casuale, l'obiettivo è che la strategia di controllo che il partecipante cerca di implementare non sia correlata con il feedback visivo fornito dal misuratore.
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caratterizzare la funzione cerebrale dei volontari mediante fMRI in stato di riposo
I volontari saranno inoltre dotati di un dispositivo elettrogastrografico compatibile con la risonanza magnetica per correlare i segnali gastrici con l'attività cerebrale durante l'acquisizione di rsMRI.
un esame e un tampone orale per l'analisi del microbiota orale saranno eseguiti da un dentista
questionari per la caratterizzazione comportamentale pre-intervento
un compito emozionale di Stroop adattato alla rappresentazione del cibo e dell'immagine corporea
i partecipanti riceveranno le stesse istruzioni ma verrà mostrato un segnale casuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della connettività cortico-striatale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamento significativo nella connettività cortico-striatale come determinato con il coefficiente di correlazione della risonanza magnetica funzionale in stato di riposo tra la prima risonanza magnetica e l'ultima visita di risonanza magnetica
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romain Moirand, MD, CHU Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC20_9849_Cemov
- 2021-A02314-37 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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