Op fNIRS gebaseerde neurofeedback-interventie voor verbetering van de cognitieve controle bij emotioneel overeten (Cemov)
Emotioneel overeten wordt gekenmerkt door een overmatige voedselinname in de context van intense emotionele situaties, zoals acute stress. Emotioneel te veel eten, als een gedragskenmerk, kan het risico vergroten op het ontwikkelen van eetstoornissen of eetgerelateerde ziekten, zoals metabool syndroom, obesitas, diabetes type 2. Onlangs zijn beeldvormingsmodaliteiten, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en elektro-encefalografie (EEG), aangepast om neurofeedback uit te voeren, bestaande uit het onmiddellijk presenteren van de hersenactiviteit aan de deelnemer, die hem de mogelijkheid geeft om deze activiteit te wijzigen door zijn eigen gemiddelde. Neurofeedback heeft al enige werkzaamheid aangetoond, hetzij met expliciete of impliciete instructie.
In vergelijking met functionele MRI (fMRI) is functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gemakkelijk te hanteren, goedkoper en vereist geen liggende positie. fNIRS is daarom meer geschikt voor herhaalde acquisities. Neurofeedback heeft al enkele veelbelovende resultaten opgeleverd voor neurologische en psychiatrische aandoeningen. Voor mentale toestanden en emotieregulatie heeft neurofeedback gericht op de prefrontale cortex (PFC) ook veelbelovende resultaten opgeleverd. In dit project willen de onderzoekers het effect beoordelen van neurofeedback gericht op de dorsolaterale PFC (dlPFC) in een populatie van jongvolwassen vrouwen die emotioneel te veel eten. De onderzoekers streven ernaar de cognitieve controle te verbeteren en de episodes van emotioneel overeten te verminderen om het optreden van latere pathologieën te voorkomen.
Het interventie-effect zal worden gekarakteriseerd met: (i) fMRI om het effect op cognitieve controle (met rusttoestand fMRI of rsMRI) en op het beloningssysteem te evalueren; (II) vragenlijsten direct en een maand na interventie om het gedragseffect te beoordelen.
Naast een verwacht effect op emotioneel overeten, zullen de onderzoekers evalueren of een verbetering van de cognitieve controle ook een positief effect kan hebben op andere gedragskenmerken die kunnen leiden tot sommige pathologieën zoals voedselverslaving.
Als voorwaarde voor deze studie over emotioneel overeten (studie B), zullen de onderzoekers eerst bij gezonde proefpersonen (studie A) een beloningsanticipatie fMRI-taak valideren, die verder zal worden gebruikt in studie A om het effect van neurofeedback op de beloningssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LOÏC JACOB
- Telefoonnummer: 0299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas COQUERY, PhD
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Contact:
- Romain Moirand, MD
- E-mail: romain.moirand@chu-rennes.fr
-
Contact:
- Nicolas COQUERY
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Romain Moirand, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
geschiktheid
Bestudeer A:
- Minimumleeftijd: 18 jaar
- Maximale leeftijd: 50 jaar
- Geslacht: vrouw of man
Inclusiecriteria:
- Normale body mass index (18-25),
- Rechtshandigen
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Na een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te hebben gegeven
Uitsluitingscriteria :
Gerelateerd aan de studie - Onvoldoende beheersing van het Frans
Gerelateerd aan Magnetische Resonantie Stel je voor
- Implanteerbare pacemaker of defibrillator;
- Neurochirurgische klemmen;
- Cochleaire implantaten;
- Neurale of perifere stimulator;
- Vreemde orbitale of metalen vreemde lichamen in de hersenen;
- Endoprothesen korter dan 4 weken geïmplanteerd en osteosynthesematerialen korter dan 6 weken geplaatst;
- Claustrofobie. Gerelateerd aan nabij-infraroodspectroscopie
- Haren die geen goede nabij-infraroodspectroscopiemeting mogelijk maken bij lichtblokkade
Studie B
- Minimumleeftijd: 18 jaar
- Maximale leeftijd: 25 jaar
- Seks: vrouwen
Inclusiecriteria:
- Normale BMI (18-25),
- Rechtshandigen
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Na een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te hebben gegeven
- Gebaseerd op de vragenlijst over emotioneel overeten: episoden van emotioneel overeten > 6 dagen per maand voor ten minste één negatieve emotie
Uitsluitingscriteria :
Gerelateerd aan de studie
- Onvoldoende beheersing van het Frans
- Overmatig gebruik van alcohol of andere psychoactieve stoffen (bepaald op basis van de Alcohol Use Disorders Identification Test-vragenlijsten - uitgesloten als score > 12 en "Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble"-vragenlijst - uitgesloten als score > 1 " ja ")
- Eetstoornissen ("sick, control, one stone, fat, food" vragenlijst >2)
- Voedselverslaving (Yale Food Addiction Score 2.0, score >2
- Met psychoactieve behandeling
- Spijsverterings- of maagaandoeningen
Gerelateerd aan magnetische resonantie beeldvorming
- Implanteerbare pacemaker of defibrillator;
- Neurochirurgische klemmen;
- Cochleaire implantaten;
- Neurale of perifere stimulator;
- Vreemde orbitale of metalen vreemde lichamen in de hersenen;
- Endoprothesen korter dan 4 weken geïmplanteerd en osteosynthesematerialen korter dan 6 weken geplaatst;
- Claustrofobie.
Gerelateerd aan nabij-infraroodspectroscopie
- Haren die geen goede nabij-infraroodspectroscopiemeting mogelijk maken bij lichtblokkade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bestudeer A
Validatie van de beloningssysteem-gerelateerde fMRI-taak, zoals bepaald door een verhoogde activering van de hersenbeloningsstructuur (striatum) onder de taak.
|
het neurofeedbackprotocol duurt 15 minuten per sessie, en tijdens elke sessie moet de vrijwilliger de hersenactiviteit van zijn/haar dorsolaterale prefrontale cortex verhogen met behulp van een visuele meter die het "activiteitsniveau" van zijn/haar eigen dorsolaterale prefrontale cortex weergeeft.
Er worden geen specifieke instructies gegeven aan de vrijwilliger zodat hij/zij zijn/haar eigen interne strategie kan ontwikkelen om dit "activiteitsniveau" te verhogen.
karakteriseren de hersenfunctie van vrijwilligers door fMRI in rusttoestand
Vrijwilligers zullen ook worden uitgerust met een MRI-compatibel elektro-gastrogramapparaat om maagsignalen te correleren met hersenactiviteit tijdens rsMRI-acquisitie.
|
|
Experimenteel: Studie B - Neurofeedback
Het neurofeedbackprotocol blijft hetzelfde tijdens de 8 sessies die het protocol vormen en die plaatsvinden over een periode van 4 weken (2 neurofeedbacksessies per week, de eerste en de laatste in een MRI-context).
Het duurt 15 minuten per sessie en tijdens elke sessie moet de vrijwilliger de hersenactiviteit van zijn/haar dlPFC verhogen met behulp van een visuele meter die het "activiteitsniveau" van zijn/haar eigen dlPFC weergeeft.
Er worden geen specifieke instructies gegeven aan de vrijwilliger zodat hij/zij zijn/haar eigen interne strategie kan ontwikkelen om dit "activiteitsniveau" te verhogen.
|
het neurofeedbackprotocol duurt 15 minuten per sessie, en tijdens elke sessie moet de vrijwilliger de hersenactiviteit van zijn/haar dorsolaterale prefrontale cortex verhogen met behulp van een visuele meter die het "activiteitsniveau" van zijn/haar eigen dorsolaterale prefrontale cortex weergeeft.
Er worden geen specifieke instructies gegeven aan de vrijwilliger zodat hij/zij zijn/haar eigen interne strategie kan ontwikkelen om dit "activiteitsniveau" te verhogen.
karakteriseren de hersenfunctie van vrijwilligers door fMRI in rusttoestand
Vrijwilligers zullen ook worden uitgerust met een MRI-compatibel elektro-gastrogramapparaat om maagsignalen te correleren met hersenactiviteit tijdens rsMRI-acquisitie.
een tandarts zal een onderzoek en een monduitstrijkje voor orale microbiota-analyse uitvoeren
vragenlijsten voor pre-interventie gedragskarakterisering
een emotionele Stroop-taak aangepast aan de representatie van voedsel en lichaamsbeeld
|
|
Sham-vergelijker: Studie B - Controle
In de controlegroep met neurofeedback-sham krijgen de deelnemers dezelfde instructie maar krijgen ze een willekeurig signaal te zien, met als doel dat de controlestrategie die de deelnemer probeert te implementeren niet gecorreleerd is met de visuele feedback van de meter.
|
karakteriseren de hersenfunctie van vrijwilligers door fMRI in rusttoestand
Vrijwilligers zullen ook worden uitgerust met een MRI-compatibel elektro-gastrogramapparaat om maagsignalen te correleren met hersenactiviteit tijdens rsMRI-acquisitie.
een tandarts zal een onderzoek en een monduitstrijkje voor orale microbiota-analyse uitvoeren
vragenlijsten voor pre-interventie gedragskarakterisering
een emotionele Stroop-taak aangepast aan de representatie van voedsel en lichaamsbeeld
de deelnemers krijgen dezelfde instructie maar krijgen een willekeurig signaal te zien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cortico-striatale connectiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Significante verandering in cortico-striatale connectiviteit zoals bepaald met functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand correlatiecoëfficiënt tussen de eerste magnetische resonantiebeeldvorming en het laatste magnetische resonantiebeeldvormingsbezoek
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Moirand, MD, Chu Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_9849_Cemov
- 2021-A02314-37 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .