Neurofeedbacková intervence založená na fNIRS pro zlepšení kognitivní kontroly při emočním přejídání (Cemov)
Emoční přejídání je charakterizováno nadměrným příjmem potravy v kontextu intenzivních emočních situací, jako je akutní stres. Emocionální přejídání jako rys chování může zvýšit riziko rozvoje poruch příjmu potravy nebo nemocí souvisejících s jídlem, jako je metabolický syndrom, obezita, diabetes 2. typu. V poslední době byly zobrazovací modality, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalografie (EEG), upraveny tak, aby prováděly neurofeedback spočívající v okamžité prezentaci mozkové aktivity účastníkovi, což mu dává možnost modifikovat tuto aktivitu jeho vlastní průměr. Neurofeedback již prokázal určitou účinnost, ať už s explicitní nebo implicitní instrukcí.
Ve srovnání s funkční magnetickou rezonancí (fMRI) je funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) snadno ovladatelná, levnější a nevyžaduje polohu vleže. fNIRS je následně více přizpůsoben pro opakované akvizice. Neurofeedback již ukázal některé slibné výsledky u neurologických a psychiatrických onemocnění. Pokud jde o duševní stavy a regulaci emocí, neurofeedback zaměřený na prefrontální kortex (PFC) také ukázal slibné výsledky. V tomto projektu chtějí vědci posoudit účinek neurofeedbacku zaměřeného na dorzolaterální PFC (dlPFC) v populaci mladých dospělých žen s emocionálním přejídáním. Vyšetřovatelé se snaží zlepšit kognitivní kontrolu a snížit epizody emočního přejídání, aby se zabránilo výskytu následných patologií.
Intervenční účinek bude charakterizován pomocí: (i) fMRI za účelem vyhodnocení účinku na kognitivní kontrolu (s klidovým stavem fMRI nebo rsMRI) a na systém odměny; (II) dotazníky přímo a jeden měsíc po intervenci za účelem posouzení účinku na chování.
Kromě očekávaného účinku na emoční přejídání vyšetřovatelé vyhodnotí, zda zlepšení kognitivní kontroly může také podpořit pozitivní vliv na další behaviorální rysy, které by mohly vést k některým patologiím, jako je závislost na jídle.
Jako předpoklad pro tuto studii o emočním přejídání (studie B) vědci nejprve ověří na zdravých subjektech (studie A) úlohu fMRI s očekáváním odměny, která bude dále použita ve studii A za účelem charakterizace účinku neurofeedbacku na systém odměn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LOÏC JACOB
- Telefonní číslo: 0299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas COQUERY, PhD
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Kontakt:
- Romain Moirand, MD
- E-mail: romain.moirand@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Nicolas COQUERY
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain Moirand, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Způsobilost
Studie A:
- Minimální věk: 18 let
- Maximální věk: 50 let
- Sex: ženy nebo muži
Kritéria pro zařazení :
- Index normální tělesné hmotnosti (18–25),
- Praváci
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Poskytnutí svobodného, informovaného a písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Souvisí se studiem - Nedostatečná znalost francouzštiny
Související s magnetickou rezonancí Imagine
- Implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor;
- Neurochirurgické klipy;
- Kochleární implantáty;
- Neurální nebo periferní stimulátor;
- Cizí orbitální nebo mozková kovová cizí tělesa;
- Endoprotézy implantované po dobu kratší než 4 týdny a materiály pro osteosyntézu umístěné po dobu kratší než 6 týdnů;
- Klaustrofobie. Souvisí s blízkou infračervenou spektroskopií
- Chloupky, které neumožňují správné měření blízké infračervené spektroskopie při blokaci světla
Studie B
- Minimální věk: 18 let
- Maximální věk: 25 let
- Pohlaví: ženy
Kritéria pro zařazení :
- Normální BMI (18-25),
- Praváci
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Poskytnutí svobodného, informovaného a písemného souhlasu
- Na základě dotazníku emocionálního přejídání: mít epizody emocionálního přejídání > 6 dní v měsíci pro alespoň jednu negativní emoci
Kritéria vyloučení:
Související se studiem
- Nedostatečná znalost francouzštiny
- Nadměrná konzumace alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek (zjištěno na základě dotazníků Alcohol Use Disorders Identification Test - vyloučeno, pokud skóre > 12 a dotazníku "Auto, relax, sám, zapomenout, přátelé, potíže" - vyloučeno, pokud skóre > 1 " ano ")
- Poruchy příjmu potravy (dotazník „nemoc, kontrola, jeden kámen, tuk, jídlo“ >2)
- Závislost na jídle (skóre Yale Food Addiction 2,0, skóre >2
- S psychoaktivní léčbou
- Poruchy trávení nebo žaludku
Souvisí s zobrazováním magnetickou rezonancí
- Implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor;
- Neurochirurgické klipy;
- Kochleární implantáty;
- Neurální nebo periferní stimulátor;
- Cizí orbitální nebo mozková kovová cizí tělesa;
- Endoprotézy implantované po dobu kratší než 4 týdny a materiály pro osteosyntézu umístěné po dobu kratší než 6 týdnů;
- Klaustrofobie.
Souvisí s blízkou infračervenou spektroskopií
- Chloupky, které neumožňují správné měření blízké infračervené spektroskopie při zablokování světla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studie A
Ověření úlohy fMRI související se systémem odměn, jak je určeno zvýšenou aktivací struktury odměny mozku (striatum) v rámci úlohy.
|
protokol neurofeedbacku bude trvat 15 minut na jedno sezení a během každého sezení bude muset dobrovolník zvýšit mozkovou aktivitu svého dorzolaterálního prefrontálního kortexu pomocí vizuálního měřidla představujícího „úroveň aktivity“ jeho/její vlastní dorzolaterální prefrontální kůry.
Dobrovolníkovi nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny, aby si mohl vytvořit svou vlastní interní strategii ke zvýšení této „úrovně aktivity“.
charakterizovat mozkové funkce dobrovolníků pomocí fMRI v klidovém stavu
Dobrovolníci budou také vybaveni elektrogastrogramem kompatibilním s MRI, který umožní korelaci žaludečních signálů s mozkovou aktivitou během získávání rsMRI.
|
|
Experimentální: Studie B - Neurofeedback
Protokol neurofeedbacku bude stejný během 8 sezení tvořících protokol a probíhajících po dobu 4 týdnů (2 sezení neurofeedbacku týdně, první a poslední v kontextu MRI).
Bude trvat 15 minut na jedno sezení a během každého sezení bude muset dobrovolník zvýšit mozkovou aktivitu svého dlPFC pomocí vizuálního měřidla představujícího „úroveň aktivity“ jeho vlastního dlPFC.
Dobrovolníkovi nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny, aby si mohl vytvořit svou vlastní interní strategii ke zvýšení této „úrovně aktivity“.
|
protokol neurofeedbacku bude trvat 15 minut na jedno sezení a během každého sezení bude muset dobrovolník zvýšit mozkovou aktivitu svého dorzolaterálního prefrontálního kortexu pomocí vizuálního měřidla představujícího „úroveň aktivity“ jeho/její vlastní dorzolaterální prefrontální kůry.
Dobrovolníkovi nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny, aby si mohl vytvořit svou vlastní interní strategii ke zvýšení této „úrovně aktivity“.
charakterizovat mozkové funkce dobrovolníků pomocí fMRI v klidovém stavu
Dobrovolníci budou také vybaveni elektrogastrogramem kompatibilním s MRI, který umožní korelaci žaludečních signálů s mozkovou aktivitou během získávání rsMRI.
vyšetření a ústní výtěr na analýzu mikroflóry v ústech provede zubní lékař
dotazníky pro předintervenční charakterizaci chování
emocionální Stroopův úkol přizpůsobený jídlu a reprezentaci tělesného obrazu
|
|
Falešný srovnávač: Studie B - Kontrola
V kontrolní skupině s neurofeedback simulací dostanou účastníci stejnou instrukci, ale bude jim ukázán náhodný signál, přičemž cílem je, aby kontrolní strategie, kterou se účastník snaží implementovat, nekorelovala s vizuální zpětnou vazbou poskytovanou měřidlem.
|
charakterizovat mozkové funkce dobrovolníků pomocí fMRI v klidovém stavu
Dobrovolníci budou také vybaveni elektrogastrogramem kompatibilním s MRI, který umožní korelaci žaludečních signálů s mozkovou aktivitou během získávání rsMRI.
vyšetření a ústní výtěr na analýzu mikroflóry v ústech provede zubní lékař
dotazníky pro předintervenční charakterizaci chování
emocionální Stroopův úkol přizpůsobený jídlu a reprezentaci tělesného obrazu
účastníci obdrží stejný pokyn, ale bude jim ukázán náhodný signál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortiko-striatální konektivity
Časové okno: 4 týdny
|
Významná změna v kortikostriatální konektivitě, jak byla stanovena s korelačním koeficientem funkční magnetické rezonance v klidovém stavu mezi první magnetickou rezonancí a poslední návštěvou magnetické rezonance
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Moirand, MD, CHU Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC20_9849_Cemov
- 2021-A02314-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .