- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05200182
Interwencja neurofeedback oparta na fNIRS w celu poprawy kontroli poznawczej w przejadaniu się emocjonalnym (Cemov)
Emocjonalne przejadanie się charakteryzuje się nadmiernym przyjmowaniem pokarmu w kontekście intensywnych sytuacji emocjonalnych, takich jak ostry stres. Emocjonalne przejadanie się, jako cecha behawioralna, może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń odżywiania lub chorób związanych z odżywianiem, takich jak zespół metaboliczny, otyłość, cukrzyca typu 2. Ostatnio zaadaptowano metody obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny (MRI) i elektroencefalografia (EEG), w celu przeprowadzenia neurofeedbacku polegającego na natychmiastowym przedstawieniu uczestnikowi aktywności mózgu, co daje mu możliwość modyfikacji tej aktywności poprzez jego własny środek. Neurofeedback wykazał już pewną skuteczność, zarówno z wyraźnymi, jak i dorozumianymi instrukcjami.
W porównaniu z funkcjonalnym MRI (fMRI), funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) jest łatwa w obsłudze, tańsza i nie wymaga pozycji leżącej. W konsekwencji fNIRS jest lepiej przystosowany do powtarzanych akwizycji. Neurofeedback wykazał już pewne obiecujące wyniki w przypadku chorób neurologicznych i psychiatrycznych. W przypadku stanów psychicznych i regulacji emocji neurofeedback ukierunkowany na korę przedczołową (PFC) również przyniósł obiecujące wyniki. W ramach tego projektu badacze chcą ocenić wpływ neurofeedbacku ukierunkowanego na grzbietowo-boczną PFC (dlPFC) w populacji młodych dorosłych kobiet wykazujących emocjonalne przejadanie się. Celem badaczy jest poprawa kontroli poznawczej oraz ograniczenie epizodów emocjonalnego objadania się, aby zapobiec wystąpieniu późniejszych patologii.
Efekt interwencji zostanie scharakteryzowany za pomocą: (i) fMRI w celu oceny wpływu na kontrolę poznawczą (z fMRI lub rsMRI w stanie spoczynku) oraz na układ nagrody; (II) kwestionariusze bezpośrednio i miesiąc po interwencji w celu oceny efektu behawioralnego.
Oprócz oczekiwanego wpływu na emocjonalne przejadanie się, badacze ocenią, czy poprawa kontroli poznawczej może również promować pozytywny wpływ na inne cechy behawioralne, które mogą prowadzić do niektórych patologii, takich jak uzależnienie od jedzenia.
Jako warunek wstępny tego badania dotyczącego emocjonalnego przejadania się (badanie B), badacze najpierw zweryfikują na zdrowych osobach (badanie A) zadanie fMRI przewidywania nagrody, które będzie dalej wykorzystywane w badaniu A w celu scharakteryzowania wpływu neurofeedbacku na system nagród.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Loïc JACOB
- Numer telefonu: 0299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas COQUERY, PhD
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Chu Rennes - Pontchaillou
-
Kontakt:
- Romain Moirand, MD
- E-mail: romain.moirand@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Nicolas COQUERY
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
-
Główny śledczy:
- Romain Moirand, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uprawnienia
Badanie A:
- Minimalny wiek: 18 lat
- Maksymalny wiek: 50 lat
- Płeć: kobiety lub mężczyźni
Kryteria przyjęcia :
- Normalny wskaźnik masy ciała (18-25),
- Praworęczni
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia :
Związane z badaniem - Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
Związane z rezonansem magnetycznym Wyobraź sobie
- Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator;
- Klipsy neurochirurgiczne;
- Implanty ślimakowe;
- Stymulator neuronowy lub obwodowy;
- Obce metaliczne ciała obce oczodołu lub mózgu;
- Endoprotezy wszczepione krócej niż 4 tygodnie oraz materiały do osteosyntezy wszczepione krócej niż 6 tygodni;
- Klaustrofobia. Związane ze spektroskopią bliskiej podczerwieni
- Włosy, które nie pozwalają na prawidłowy pomiar spektroskopii bliskiej podczerwieni po zablokowaniu światła
Studium B
- Minimalny wiek: 18 lat
- Maksymalny wiek: 25 lat
- Płeć: kobiety
Kryteria przyjęcia :
- BMI w normie (18-25),
- Praworęczni
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
- Na podstawie kwestionariusza dotyczącego emocjonalnego objadania się: epizody emocjonalnego objadania się > 6 dni w miesiącu przez co najmniej jedną negatywną emocję
Kryteria wyłączenia :
Związane z badaniem
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
- Nadmierne spożycie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (stwierdzone na podstawie kwestionariuszy Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu - wykluczone, jeśli wynik > 12 oraz kwestionariusz "Samochód, Relaks, Sam, Zapomnij, Przyjaciele, Kłopoty" - wykluczone, jeśli wynik > 1 " tak ")
- Zaburzenia odżywiania (kwestionariusz „chory, kontrolny, jeden kamień, gruby, jedzenie” >2)
- Uzależnienie od jedzenia (Yale Food Addiction Score 2.0, wynik > 2
- Z leczeniem psychoaktywnym
- Zaburzenia trawienia lub żołądka
Związane z rezonansem magnetycznym
- Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator;
- Klipsy neurochirurgiczne;
- Implanty ślimakowe;
- Stymulator neuronowy lub obwodowy;
- Obce metaliczne ciała obce oczodołu lub mózgu;
- Endoprotezy wszczepione krócej niż 4 tygodnie oraz materiały do osteosyntezy wszczepione krócej niż 6 tygodni;
- Klaustrofobia.
Związane ze spektroskopią bliskiej podczerwieni
- Włosy, które nie pozwalają na prawidłowy pomiar spektroskopii bliskiej podczerwieni po zablokowaniu światła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Studium A
Walidacja zadania fMRI związanego z układem nagrody, określona przez zwiększoną aktywację struktury nagrody mózgu (prążkowie) w ramach zadania.
|
protokół neurofeedbacku będzie trwał 15 minut na sesję, a podczas każdej sesji ochotnik będzie musiał zwiększyć aktywność swojej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej za pomocą wizualnego wskaźnika reprezentującego „poziom aktywności” jego własnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Wolontariusz nie otrzyma żadnych szczegółowych instrukcji, aby mógł opracować własną wewnętrzną strategię zwiększenia tego „poziomu aktywności”.
scharakteryzować funkcję mózgu ochotników za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Wolontariusze zostaną również wyposażeni w kompatybilne z MRI urządzenie do elektrogastrografii w celu korelacji sygnałów żołądkowych z aktywnością mózgu podczas akwizycji rsMRI.
|
Eksperymentalny: Badanie B — Neurofeedback
Protokół neurofeedbacku będzie taki sam podczas 8 sesji składających się na protokół i odbywających się przez okres 4 tygodni (2 sesje neurofeedbacku tygodniowo, pierwsza i ostatnia w kontekście MRI).
Będzie to trwało 15 minut na sesję, a podczas każdej sesji ochotnik będzie musiał zwiększyć aktywność mózgu swojego dlPFC za pomocą wizualnego wskaźnika reprezentującego „poziom aktywności” jego własnego dlPFC.
Wolontariusz nie otrzyma żadnych szczegółowych instrukcji, aby mógł opracować własną wewnętrzną strategię zwiększenia tego „poziomu aktywności”.
|
protokół neurofeedbacku będzie trwał 15 minut na sesję, a podczas każdej sesji ochotnik będzie musiał zwiększyć aktywność swojej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej za pomocą wizualnego wskaźnika reprezentującego „poziom aktywności” jego własnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Wolontariusz nie otrzyma żadnych szczegółowych instrukcji, aby mógł opracować własną wewnętrzną strategię zwiększenia tego „poziomu aktywności”.
scharakteryzować funkcję mózgu ochotników za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Wolontariusze zostaną również wyposażeni w kompatybilne z MRI urządzenie do elektrogastrografii w celu korelacji sygnałów żołądkowych z aktywnością mózgu podczas akwizycji rsMRI.
badanie i wymaz z jamy ustnej do analizy mikroflory jamy ustnej wykona dentysta
kwestionariusze do przedinterwencyjnej charakterystyki behawioralnej
emocjonalne zadanie Stroopa dostosowane do jedzenia i reprezentacji obrazu ciała
|
Pozorny komparator: Badanie B – Kontrola
W grupie kontrolnej z pozorowanym neurofeedbackiem uczestnicy otrzymają tę samą instrukcję, ale zostanie im pokazany losowy sygnał, którego celem jest to, aby strategia kontroli, którą uczestnik próbuje wdrożyć, nie była skorelowana z wizualną informacją zwrotną dostarczaną przez miernik.
|
scharakteryzować funkcję mózgu ochotników za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Wolontariusze zostaną również wyposażeni w kompatybilne z MRI urządzenie do elektrogastrografii w celu korelacji sygnałów żołądkowych z aktywnością mózgu podczas akwizycji rsMRI.
badanie i wymaz z jamy ustnej do analizy mikroflory jamy ustnej wykona dentysta
kwestionariusze do przedinterwencyjnej charakterystyki behawioralnej
emocjonalne zadanie Stroopa dostosowane do jedzenia i reprezentacji obrazu ciała
uczestnicy otrzymają tę samą instrukcję, ale zostanie wyświetlony losowy sygnał
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w łączności korowo-prążkowiowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Znacząca zmiana w łączności korowo-prążkowiowej, określona na podstawie współczynnika korelacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku między pierwszym obrazowaniem rezonansu magnetycznego a ostatnią wizytą obrazowania rezonansu magnetycznego
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Romain Moirand, MD, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC20_9849_Cemov
- 2021-A02314-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .