Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de neurofeedback baseada em fNIRS para melhoria do controle cognitivo em excessos emocionais (Cemov)

9 de abril de 2024 atualizado por: Rennes University Hospital

O overeating emocional é caracterizado por uma ingestão excessiva de alimentos no contexto de situações emocionais intensas, como o estresse agudo. Comer demais emocionalmente, como um traço comportamental, pode aumentar o risco de desenvolver distúrbios alimentares ou doenças relacionadas à alimentação, como síndrome metabólica, obesidade, diabetes tipo 2. Recentemente, modalidades de imagem, como ressonância magnética (MRI) e eletroencefalografia (EEG), foram adaptadas para realizar neurofeedback que consiste em apresentar a atividade cerebral instantaneamente ao participante, que lhe dá a possibilidade de modificar essa atividade por seu próprio meio. O neurofeedback já demonstrou alguma eficácia, seja com instrução explícita ou implícita.

Em comparação com a ressonância magnética funcional (fMRI), a espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) é fácil de manusear, menos dispendiosa e não requer uma posição deitada. O fNIRS é consequentemente mais adaptado para aquisições repetidas. O neurofeedback já mostrou alguns resultados promissores para doenças neurológicas e psiquiátricas. Para estados mentais e regulação emocional, o neurofeedback direcionado ao córtex pré-frontal (PFC) também mostrou resultados promissores. Neste projeto, os pesquisadores desejam avaliar o efeito do neurofeedback direcionado ao PFC dorsolateral (dlPFC) em uma população de mulheres adultas jovens que apresentam excesso emocional. Os investigadores pretendem melhorar o controlo cognitivo e reduzir os episódios de sobrealimentação emocional de forma a prevenir a ocorrência de patologias subsequentes.

O efeito da intervenção será caracterizado com: (i) fMRI para avaliar o efeito no controle cognitivo (com fMRI em estado de repouso ou rsMRI) e no sistema de recompensa; (II) questionários diretamente e um mês após a intervenção para avaliar o efeito comportamental.

Além de um efeito esperado na superalimentação emocional, os pesquisadores vão avaliar se uma melhora do controle cognitivo também pode promover efeito positivo em outros traços comportamentais que podem levar a algumas patologias como a dependência alimentar.

Como pré-requisito para este estudo sobre excessos emocionais (estudo B), os investigadores irão primeiro validar em indivíduos saudáveis ​​(estudo A) uma tarefa de fMRI de antecipação de recompensa, que será posteriormente utilizada no estudo A, a fim de caracterizar o efeito do neurofeedback no sistema de recompensa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Elegibilidade

Estudo A:

  • Idade mínima: 18 anos
  • Idade máxima: 50 anos
  • Sexo: mulheres ou homens

Critério de inclusão :

  • Índice de Massa Corporal Normal (18-25),
  • destros
  • Inscrito num regime de segurança social
  • Ter dado consentimento livre, informado e por escrito

Critério de exclusão :

Relacionado ao estudo - Domínio insuficiente do francês

Relacionado à Ressonância Magnética Imagine

  • Marcapasso cardíaco implantável ou desfibrilador;
  • Clipes neurocirúrgicos;
  • Implantes cocleares;
  • estimulador neural ou periférico;
  • Corpos estranhos orbitais ou cerebrais metálicos;
  • Endopróteses implantadas há menos de 4 semanas e materiais de osteossíntese colocados há menos de 6 semanas;
  • Claustrofobia. Relacionado à espectroscopia de infravermelho próximo
  • Cabelos que não permitem medição adequada de espectroscopia infravermelha próxima ao bloqueio de luz

Estudo B

  • Idade mínima: 18 anos
  • Idade máxima: 25 anos
  • Sexo: mulheres

Critério de inclusão :

  • IMC normal (18-25),
  • destros
  • Inscrito num regime de segurança social
  • Ter dado consentimento livre, informado e por escrito
  • Com base no questionário de excessos emocionais: ter episódios de excessos emocionais > 6 dias em um mês para pelo menos uma emoção negativa

Critério de exclusão :

Relacionado ao estudo

  • Domínio insuficiente do francês
  • Consumo excessivo de álcool ou outras substâncias psicoativas (determinado com base nos questionários do Alcohol Use Disorders Identification Test - excluído se pontuação > 12 e questionário "Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble" - excluído se pontuação > 1 " sim ")
  • Transtornos alimentares (questionário "doente, controle, uma pedra, gordura, comida" >2)
  • Vício em comida (Pontuação de vício em comida de Yale 2.0, pontuação >2
  • Com tratamento psicoativo
  • Distúrbios digestivos ou gástricos

Relacionado à ressonância magnética

  • Marcapasso cardíaco implantável ou desfibrilador;
  • Clipes neurocirúrgicos;
  • Implantes cocleares;
  • estimulador neural ou periférico;
  • Corpos estranhos orbitais ou cerebrais metálicos;
  • Endopróteses implantadas há menos de 4 semanas e materiais de osteossíntese colocados há menos de 6 semanas;
  • Claustrofobia.

Relacionado à espectroscopia de infravermelho próximo

- Cabelos que não permitem medição adequada de espectroscopia de infravermelho próximo após bloqueio de luz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo A
Validação da tarefa de fMRI relacionada ao sistema de recompensa, conforme determinado por uma ativação aumentada na estrutura de recompensa do cérebro (striatum) sob a tarefa.
o protocolo de neurofeedback terá duração de 15 minutos por sessão, e durante cada sessão, o voluntário terá que aumentar a atividade cerebral de seu córtex pré-frontal dorsolateral por meio de um medidor visual que representa o "nível de atividade" de seu próprio córtex pré-frontal dorsolateral. Nenhuma instrução específica será dada ao voluntário para que ele possa desenvolver sua própria estratégia interna para aumentar esse "nível de atividade".
caracterizar a função cerebral de voluntários por fMRI em estado de repouso
Os voluntários também serão equipados com um dispositivo de eletro-gastrograma compatível com MRI para correlacionar os sinais gástricos com a atividade cerebral durante a aquisição de rsMRI.
Experimental: Estudo B - Neurofeedback
O protocolo de neurofeedback será o mesmo durante as 8 sessões que constituem o protocolo e decorrerão ao longo de 4 semanas (2 sessões de neurofeedback por semana, a primeira e a última em contexto de RM). Terá a duração de 15 minutos por sessão, e durante cada sessão, o voluntário terá de aumentar a atividade cerebral do seu dlPFC utilizando um medidor visual que representa o "nível de actividade" do seu próprio dlPFC. Nenhuma instrução específica será dada ao voluntário para que ele possa desenvolver sua própria estratégia interna para aumentar esse "nível de atividade".
o protocolo de neurofeedback terá duração de 15 minutos por sessão, e durante cada sessão, o voluntário terá que aumentar a atividade cerebral de seu córtex pré-frontal dorsolateral por meio de um medidor visual que representa o "nível de atividade" de seu próprio córtex pré-frontal dorsolateral. Nenhuma instrução específica será dada ao voluntário para que ele possa desenvolver sua própria estratégia interna para aumentar esse "nível de atividade".
caracterizar a função cerebral de voluntários por fMRI em estado de repouso
Os voluntários também serão equipados com um dispositivo de eletro-gastrograma compatível com MRI para correlacionar os sinais gástricos com a atividade cerebral durante a aquisição de rsMRI.
um exame e esfregaço oral para análise da microbiota oral será realizado por um dentista
questionários para caracterização comportamental pré-intervenção
uma tarefa Stroop emocional adaptada à representação da imagem corporal e alimentar
Comparador Falso: Estudo B - Controle
No grupo de controle com simulação de neurofeedback, os participantes receberão a mesma instrução, mas será mostrado um sinal aleatório, com o objetivo de que a estratégia de controle que o participante tenta implementar não seja correlacionada com o feedback visual fornecido pelo medidor.
caracterizar a função cerebral de voluntários por fMRI em estado de repouso
Os voluntários também serão equipados com um dispositivo de eletro-gastrograma compatível com MRI para correlacionar os sinais gástricos com a atividade cerebral durante a aquisição de rsMRI.
um exame e esfregaço oral para análise da microbiota oral será realizado por um dentista
questionários para caracterização comportamental pré-intervenção
uma tarefa Stroop emocional adaptada à representação da imagem corporal e alimentar
os participantes receberão a mesma instrução, mas será mostrado um sinal aleatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade cortico-estriatal
Prazo: 4 semanas
Mudança significativa na conectividade cortico-estriatal conforme determinado com o coeficiente de correlação da ressonância magnética funcional em estado de repouso entre a primeira ressonância magnética e a última consulta de ressonância magnética
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain Moirand, MD, Chu Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC20_9849_Cemov
  • 2021-A02314-37 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever