- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05200182
Intervenção de neurofeedback baseada em fNIRS para melhoria do controle cognitivo em excessos emocionais (Cemov)
O overeating emocional é caracterizado por uma ingestão excessiva de alimentos no contexto de situações emocionais intensas, como o estresse agudo. Comer demais emocionalmente, como um traço comportamental, pode aumentar o risco de desenvolver distúrbios alimentares ou doenças relacionadas à alimentação, como síndrome metabólica, obesidade, diabetes tipo 2. Recentemente, modalidades de imagem, como ressonância magnética (MRI) e eletroencefalografia (EEG), foram adaptadas para realizar neurofeedback que consiste em apresentar a atividade cerebral instantaneamente ao participante, que lhe dá a possibilidade de modificar essa atividade por seu próprio meio. O neurofeedback já demonstrou alguma eficácia, seja com instrução explícita ou implícita.
Em comparação com a ressonância magnética funcional (fMRI), a espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) é fácil de manusear, menos dispendiosa e não requer uma posição deitada. O fNIRS é consequentemente mais adaptado para aquisições repetidas. O neurofeedback já mostrou alguns resultados promissores para doenças neurológicas e psiquiátricas. Para estados mentais e regulação emocional, o neurofeedback direcionado ao córtex pré-frontal (PFC) também mostrou resultados promissores. Neste projeto, os pesquisadores desejam avaliar o efeito do neurofeedback direcionado ao PFC dorsolateral (dlPFC) em uma população de mulheres adultas jovens que apresentam excesso emocional. Os investigadores pretendem melhorar o controlo cognitivo e reduzir os episódios de sobrealimentação emocional de forma a prevenir a ocorrência de patologias subsequentes.
O efeito da intervenção será caracterizado com: (i) fMRI para avaliar o efeito no controle cognitivo (com fMRI em estado de repouso ou rsMRI) e no sistema de recompensa; (II) questionários diretamente e um mês após a intervenção para avaliar o efeito comportamental.
Além de um efeito esperado na superalimentação emocional, os pesquisadores vão avaliar se uma melhora do controle cognitivo também pode promover efeito positivo em outros traços comportamentais que podem levar a algumas patologias como a dependência alimentar.
Como pré-requisito para este estudo sobre excessos emocionais (estudo B), os investigadores irão primeiro validar em indivíduos saudáveis (estudo A) uma tarefa de fMRI de antecipação de recompensa, que será posteriormente utilizada no estudo A, a fim de caracterizar o efeito do neurofeedback no sistema de recompensa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LOÏC JACOB
- Número de telefone: 0299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas COQUERY, PhD
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Contato:
- Romain Moirand, MD
- E-mail: romain.moirand@chu-rennes.fr
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Contato:
- Nicolas COQUERY
- E-mail: nicolas.coquery@inrae.fr
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Investigador principal:
- Romain Moirand, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Elegibilidade
Estudo A:
- Idade mínima: 18 anos
- Idade máxima: 50 anos
- Sexo: mulheres ou homens
Critério de inclusão :
- Índice de Massa Corporal Normal (18-25),
- destros
- Inscrito num regime de segurança social
- Ter dado consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão :
Relacionado ao estudo - Domínio insuficiente do francês
Relacionado à Ressonância Magnética Imagine
- Marcapasso cardíaco implantável ou desfibrilador;
- Clipes neurocirúrgicos;
- Implantes cocleares;
- estimulador neural ou periférico;
- Corpos estranhos orbitais ou cerebrais metálicos;
- Endopróteses implantadas há menos de 4 semanas e materiais de osteossíntese colocados há menos de 6 semanas;
- Claustrofobia. Relacionado à espectroscopia de infravermelho próximo
- Cabelos que não permitem medição adequada de espectroscopia infravermelha próxima ao bloqueio de luz
Estudo B
- Idade mínima: 18 anos
- Idade máxima: 25 anos
- Sexo: mulheres
Critério de inclusão :
- IMC normal (18-25),
- destros
- Inscrito num regime de segurança social
- Ter dado consentimento livre, informado e por escrito
- Com base no questionário de excessos emocionais: ter episódios de excessos emocionais > 6 dias em um mês para pelo menos uma emoção negativa
Critério de exclusão :
Relacionado ao estudo
- Domínio insuficiente do francês
- Consumo excessivo de álcool ou outras substâncias psicoativas (determinado com base nos questionários do Alcohol Use Disorders Identification Test - excluído se pontuação > 12 e questionário "Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble" - excluído se pontuação > 1 " sim ")
- Transtornos alimentares (questionário "doente, controle, uma pedra, gordura, comida" >2)
- Vício em comida (Pontuação de vício em comida de Yale 2.0, pontuação >2
- Com tratamento psicoativo
- Distúrbios digestivos ou gástricos
Relacionado à ressonância magnética
- Marcapasso cardíaco implantável ou desfibrilador;
- Clipes neurocirúrgicos;
- Implantes cocleares;
- estimulador neural ou periférico;
- Corpos estranhos orbitais ou cerebrais metálicos;
- Endopróteses implantadas há menos de 4 semanas e materiais de osteossíntese colocados há menos de 6 semanas;
- Claustrofobia.
Relacionado à espectroscopia de infravermelho próximo
- Cabelos que não permitem medição adequada de espectroscopia de infravermelho próximo após bloqueio de luz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo A
Validação da tarefa de fMRI relacionada ao sistema de recompensa, conforme determinado por uma ativação aumentada na estrutura de recompensa do cérebro (striatum) sob a tarefa.
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o protocolo de neurofeedback terá duração de 15 minutos por sessão, e durante cada sessão, o voluntário terá que aumentar a atividade cerebral de seu córtex pré-frontal dorsolateral por meio de um medidor visual que representa o "nível de atividade" de seu próprio córtex pré-frontal dorsolateral.
Nenhuma instrução específica será dada ao voluntário para que ele possa desenvolver sua própria estratégia interna para aumentar esse "nível de atividade".
caracterizar a função cerebral de voluntários por fMRI em estado de repouso
Os voluntários também serão equipados com um dispositivo de eletro-gastrograma compatível com MRI para correlacionar os sinais gástricos com a atividade cerebral durante a aquisição de rsMRI.
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Experimental: Estudo B - Neurofeedback
O protocolo de neurofeedback será o mesmo durante as 8 sessões que constituem o protocolo e decorrerão ao longo de 4 semanas (2 sessões de neurofeedback por semana, a primeira e a última em contexto de RM).
Terá a duração de 15 minutos por sessão, e durante cada sessão, o voluntário terá de aumentar a atividade cerebral do seu dlPFC utilizando um medidor visual que representa o "nível de actividade" do seu próprio dlPFC.
Nenhuma instrução específica será dada ao voluntário para que ele possa desenvolver sua própria estratégia interna para aumentar esse "nível de atividade".
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o protocolo de neurofeedback terá duração de 15 minutos por sessão, e durante cada sessão, o voluntário terá que aumentar a atividade cerebral de seu córtex pré-frontal dorsolateral por meio de um medidor visual que representa o "nível de atividade" de seu próprio córtex pré-frontal dorsolateral.
Nenhuma instrução específica será dada ao voluntário para que ele possa desenvolver sua própria estratégia interna para aumentar esse "nível de atividade".
caracterizar a função cerebral de voluntários por fMRI em estado de repouso
Os voluntários também serão equipados com um dispositivo de eletro-gastrograma compatível com MRI para correlacionar os sinais gástricos com a atividade cerebral durante a aquisição de rsMRI.
um exame e esfregaço oral para análise da microbiota oral será realizado por um dentista
questionários para caracterização comportamental pré-intervenção
uma tarefa Stroop emocional adaptada à representação da imagem corporal e alimentar
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Comparador Falso: Estudo B - Controle
No grupo de controle com simulação de neurofeedback, os participantes receberão a mesma instrução, mas será mostrado um sinal aleatório, com o objetivo de que a estratégia de controle que o participante tenta implementar não seja correlacionada com o feedback visual fornecido pelo medidor.
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caracterizar a função cerebral de voluntários por fMRI em estado de repouso
Os voluntários também serão equipados com um dispositivo de eletro-gastrograma compatível com MRI para correlacionar os sinais gástricos com a atividade cerebral durante a aquisição de rsMRI.
um exame e esfregaço oral para análise da microbiota oral será realizado por um dentista
questionários para caracterização comportamental pré-intervenção
uma tarefa Stroop emocional adaptada à representação da imagem corporal e alimentar
os participantes receberão a mesma instrução, mas será mostrado um sinal aleatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade cortico-estriatal
Prazo: 4 semanas
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Mudança significativa na conectividade cortico-estriatal conforme determinado com o coeficiente de correlação da ressonância magnética funcional em estado de repouso entre a primeira ressonância magnética e a última consulta de ressonância magnética
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Moirand, MD, Chu Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC20_9849_Cemov
- 2021-A02314-37 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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