fNIRS-basert nevrofeedback-intervensjon for kognitiv kontrollforbedring ved emosjonell overspising (Cemov)
Emosjonell overspising er preget av et overdrevent matinntak i sammenheng med intense følelsesmessige situasjoner, for eksempel akutt stress en. Emosjonell overspising, som en atferdsmessig egenskap, kan øke risikoen for å utvikle spiseforstyrrelser eller spiserelaterte sykdommer, som metabolsk syndrom, fedme, type-2 diabetes. Nylig har avbildningsmodaliteter, som magnetisk resonansavbildning (MRI) og elektroencefalografi (EEG), blitt tilpasset for å utføre neurofeedback som består i å presentere hjerneaktiviteten øyeblikkelig for deltakeren, som gir ham muligheten til å modifisere denne aktiviteten ved å hans egen middel. Neurofeedback har allerede vist en viss effekt, enten med eksplisitt eller implisitt instruksjon.
Sammenlignet med funksjonell MR (fMRI), er funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) enkel å håndtere, rimeligere og krever ikke liggende stilling. fNIRS er følgelig mer tilpasset for gjentatte oppkjøp. Neurofeedback har allerede vist noen lovende resultater for nevrologiske og psykiatriske sykdommer. For mentale tilstander og følelsesregulering har nevrofeedback rettet mot prefrontal cortex (PFC) også vist lovende resultater. I dette prosjektet ønsker forskerne å vurdere effekten av nevrofeedback rettet mot dorsolateral PFC (dlPFC) i en populasjon av unge voksne kvinner som viser emosjonell overspising. Etterforskerne tar sikte på å forbedre den kognitive kontrollen og redusere episodene med emosjonell overspising for å forhindre forekomsten av påfølgende patologier.
Intervensjonseffekten vil karakteriseres med: (i) fMRI for å evaluere effekten på kognitiv kontroll (med hviletilstand fMRI eller rsMRI) og på belønningssystemet; (II) spørsmål direkte og en måned etter intervensjon for å vurdere atferdseffekten.
Foruten en forventet effekt på emosjonell overspising, vil etterforskerne vurdere om en forbedring av kognitiv kontroll også kan fremme positiv effekt på andre atferdstrekk som kan føre til enkelte patologier som matavhengighet.
Som en forutsetning for denne studien om emosjonell overspising (studie B), vil etterforskerne først validere på friske forsøkspersoner (studie A) en belønningsforventnings-fMRI-oppgave, som vil bli brukt videre i studie A for å karakterisere effekten av nevrofeedback på belønningssystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LOÏC JACOB
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: loic.jacob@chu-rennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas COQUERY, PhD
- E-post: nicolas.coquery@inrae.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Romain Moirand, MD
- E-post: romain.moirand@chu-rennes.fr
-
Ta kontakt med:
- Nicolas COQUERY
- E-post: nicolas.coquery@inrae.fr
-
Hovedetterforsker:
- Romain Moirand, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifisering
Studie A:
- Minimumsalder: 18 år
- Maksimal alder: 50 år
- Kjønn: kvinner eller menn
Inklusjonskriterier :
- Normal kroppsmasseindeks (18–25),
- Høyre-handlere
- Tilknyttet trygdeordning
- Etter å ha gitt et fritt, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Relatert til studiet - Utilstrekkelig beherskelse av fransk
Relatert til Magnetic Resonance Imagine
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator;
- Nevrokirurgiske klips;
- Cochleaimplantater;
- Nevral eller perifer stimulator;
- Fremmede orbitale eller metalliske fremmedlegemer i hjernen;
- Endoproteser implantert i mindre enn 4 uker og osteosyntesematerialer plassert i mindre enn 6 uker;
- Klaustrofobi. Relatert til nær infrarød spektroskopi
- Hår som ikke tillater riktig nær infrarød spektroskopi ved lysblokkering
Studie B
- Minimumsalder: 18 år
- Maksimal alder: 25 år
- Kjønn: kvinner
Inklusjonskriterier :
- Normal BMI (18-25),
- Høyre-handlere
- Tilknyttet trygdeordning
- Etter å ha gitt et fritt, informert og skriftlig samtykke
- Basert på spørsmål om følelsesmessig overspising: å ha episoder med følelsesmessig overspising > 6 dager i måneden for minst én negativ følelse
Ekskluderingskriterier:
Relatert til studien
- Utilstrekkelig beherskelse av fransk
- Overdrevent forbruk av alkohol eller andre psykoaktive stoffer (bestemt på grunnlag av spørreskjemaene for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser – ekskludert hvis score > 12 og "Bil, slapp av, alene, glem, venner, problemer" spørreskjemaet - ekskludert hvis score> 1 " ja ")
- Spiseforstyrrelser ("syk, kontroll, én stein, fett, mat" spørreskjema >2)
- Matavhengighet (Yale Food Addiction Score 2.0, score >2
- Med psykoaktiv behandling
- Fordøyelses- eller magesykdommer
Relatert til magnetisk resonansavbildning
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator;
- Nevrokirurgiske klips;
- Cochleaimplantater;
- Nevral eller perifer stimulator;
- Fremmede orbitale eller metalliske fremmedlegemer i hjernen;
- Endoproteser implantert i mindre enn 4 uker og osteosyntesematerialer plassert i mindre enn 6 uker;
- Klaustrofobi.
Relatert til nær infrarød spektroskopi
- Hår som ikke tillater riktig nær infrarød spektroskopi ved lysblokkering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studie A
Validering av den belønningssystemrelaterte fMRI-oppgaven, bestemt av en økt aktivering på hjernens belønningsstruktur (striatum) under oppgaven.
|
nevrofeedback-protokollen vil vare i 15 minutter per økt, og under hver økt må den frivillige øke hjerneaktiviteten til hans/hennes dorsolaterale prefrontale cortex ved å bruke en visuell måler som representerer "aktivitetsnivået" til hans/hennes egen dorsolaterale prefrontale cortex.
Det vil ikke bli gitt noen spesifikke instrukser til den frivillige slik at han/hun kan utvikle sin egen interne strategi for å øke dette «aktivitetsnivået».
karakterisere hjernefunksjonen til frivillige ved fMRI i hviletilstand
Frivillige vil også bli utstyrt med en MR-kompatibel elektro-gastrogram-enhet for å korrelere gastriske signaler med hjerneaktivitet under rsMRI-innsamling.
|
|
Eksperimentell: Studie B - Neurofeedback
Nevrofeedback-protokollen vil være den samme under de 8 øktene som utgjør protokollen og som foregår over en periode på 4 uker (2 neurofeedback-økter per uke, den første og den siste i MR-sammenheng).
Den vil vare i 15 minutter per økt, og under hver økt må den frivillige øke hjerneaktiviteten til hans/hennes dlPFC ved å bruke en visuell måler som representerer "aktivitetsnivået" til hans/hennes egen dlPFC.
Det vil ikke bli gitt noen spesifikke instrukser til den frivillige slik at han/hun kan utvikle sin egen interne strategi for å øke dette «aktivitetsnivået».
|
nevrofeedback-protokollen vil vare i 15 minutter per økt, og under hver økt må den frivillige øke hjerneaktiviteten til hans/hennes dorsolaterale prefrontale cortex ved å bruke en visuell måler som representerer "aktivitetsnivået" til hans/hennes egen dorsolaterale prefrontale cortex.
Det vil ikke bli gitt noen spesifikke instrukser til den frivillige slik at han/hun kan utvikle sin egen interne strategi for å øke dette «aktivitetsnivået».
karakterisere hjernefunksjonen til frivillige ved fMRI i hviletilstand
Frivillige vil også bli utstyrt med en MR-kompatibel elektro-gastrogram-enhet for å korrelere gastriske signaler med hjerneaktivitet under rsMRI-innsamling.
en undersøkelse og oral vattpinne for oral mikrobiotaanalyse vil bli utført av en tannlege
spørreskjemaer for pre-intervensjon atferdskarakterisering
en emosjonell Stroop-oppgave tilpasset mat og kroppsbilderepresentasjon
|
|
Sham-komparator: Studie B - Kontroll
I kontrollgruppen med nevrofeedback-sham vil deltakerne få den samme instruksjonen, men vil bli vist et tilfeldig signal, målet er at kontrollstrategien deltakeren prøver å implementere ikke er korrelert med den visuelle tilbakemeldingen fra måleren.
|
karakterisere hjernefunksjonen til frivillige ved fMRI i hviletilstand
Frivillige vil også bli utstyrt med en MR-kompatibel elektro-gastrogram-enhet for å korrelere gastriske signaler med hjerneaktivitet under rsMRI-innsamling.
en undersøkelse og oral vattpinne for oral mikrobiotaanalyse vil bli utført av en tannlege
spørreskjemaer for pre-intervensjon atferdskarakterisering
en emosjonell Stroop-oppgave tilpasset mat og kroppsbilderepresentasjon
deltakerne vil motta den samme instruksjonen, men vil bli vist et tilfeldig signal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortiko-striatal tilkobling
Tidsramme: 4 uker
|
Betydelig endring i kortiko-striatal tilkobling som bestemt med hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning korrelasjonskoeffisient mellom første magnetisk resonansavbildning og siste magnetisk resonansavbildningsbesøk
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain Moirand, MD, Chu Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_9849_Cemov
- 2021-A02314-37 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .