AK114의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2022년 1월 7일 업데이트: Akeso
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 AK114의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1a상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
AK114의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
진행성 성인 피험자를 대상으로 안전성, 내약성, PK, 약력학, 항종양 활성 및 면역원성을 평가하기 위한 AK114의 FIH(First-in-Human), 1a상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 용량 증량 연구입니다. 또는 전이성 고형 종양.
연구는 용량 증량 단계로 구성됩니다.
약 30명의 피험자가 이 연구에서 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex HL Wong, MMedSc
- 전화번호: +86(0760)89873999
- 이메일: global.trials@akesobio.com
연구 장소
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주
- Ashford Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 및 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 1
- 연구 1일차 시점에 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 치료를 받았어야 합니다.
- 상관 바이오마커 연구를 위해 보관된 종양 조직 샘플(포르말린 고정 파라핀 포매 조직의 염색되지 않은 슬라이드 최소 10개 또는 블록) 사용 가능
- 피험자는 임상적으로 적절한 경우 2개의 신선한 생검 샘플(전처리 및 치료 중)을 제공하도록 선택할 수 있습니다.
- 적절한 장기 기능
- 스크리닝부터 허용되는 피임 방법을 사용하고, 시험 제품의 최종 투여 후 120일 동안 지속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 병력 또는 동시 위장관 천공, 수술 및 상처 치유 합병증, 출혈 사례
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
- 연구 제품 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
- 원발성 면역결핍의 병력
- 면역억제제를 사용해야 하는 장기 이식 또는 조혈모세포의 병력
- 조사 제품 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
- 방사선 요법에 의해 유도된 것을 제외한 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- 카나키누맙으로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입/치료
실험적
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AK114 피하주사 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 제약 제품을 투여받은 참가자의 임의의 예기치 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
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동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 첫 28일 이내
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DLT는 프로토콜의 사전 특정 기준에 따라 연구 약물과 의심되는 관계가 있는 것으로 평가됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 첫 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 약동학(PK)
기간: 첫 투여부터 치료 종료 후 90일까지
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연구 약물 투여 후 상이한 시점에서 개별 대상체에서의 연구 약물의 혈청 농도
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첫 투여부터 치료 종료 후 90일까지
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 연구 drgu의 첫 번째 용량부터 치료 종료 후 90일까지
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연구 약물의 면역원성은 검출 가능한 ADA를 발생시키는 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
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연구 drgu의 첫 번째 용량부터 치료 종료 후 90일까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 보이는 피험자의 수(%)로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .