En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos AK114
7 januari 2022 uppdaterad av: Akeso
En fas 1a, multicenter, öppen, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos AK114 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av AK114.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en först i människan (FIH), Fas 1a, multicenter, öppen, enkelarmad dosökningsstudie av AK114 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, farmakodynamik, antitumöraktivitet och immunogenicitet hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserande solida tumörer.
Studien består av dosökningsfas.
Cirka 30 försökspersoner kommer att behandlas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alex HL Wong, MMedSc
- Telefonnummer: +86(0760)89873999
- E-post: global.trials@akesobio.com
Studieorter
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien
- Ashford Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
- Ålder ≥ 18
- Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumör
- Försökspersonen måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng ≤ 1
- Vid tidpunkten för dag 1 av studien måste försökspersoner med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) ha behandlats
- Tillgängligt arkiverat tumörvävnadsprov (block eller minst 10 ofärgade objektglas av formalinfixerade paraffininbäddade vävnader) för att möjliggöra korrelativa biomarkörstudier
- Försökspersoner kan välja att tillhandahålla två färska biopsiprover (förbehandling och vid behandling), där det är kliniskt lämpligt
- Tillräcklig organfunktion
- Använd acceptabel preventivmetod från screening och måste gå med på att fortsätta i 120 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar
- Historik eller samtidig gastrointestinal perforation, operation och sårläkningskomplikationer, blödningshändelser
- Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
- Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av prövningsprodukten
- Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren
- Historik av primär immunbrist
- Historik av organtransplantation eller hematopoetisk stamcell som kräver användning av immunsuppressiva läkemedel
- Känd allergi eller reaktion mot någon komponent i undersökningsproduktens formulering.
- Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit förutom de som inducerats av strålbehandlingar.
- Tidigare behandling med canakinumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention/behandling
Experimentell
|
AK114 administreras genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerats en farmaceutisk produkt tillfälligt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter att ha mottagit den första dosen av studieläkemedlet
|
DLT kommer att bedömas ha ett misstänkt samband med studieläkemedlet enligt förspecifika kriterier i protokollet.
|
Inom de första 28 dagarna efter att ha mottagit den första dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumfarmakokinetik (PK)
Tidsram: Från första behandlingen till 90 dagar efter avslutad behandling
|
Serumkoncentrationer av studieläkemedel i enskilda försökspersoner vid olika tidpunkter efter studieläkemedelsadministrering
|
Från första behandlingen till 90 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från första dosen av studien till 90 dagar efter avslutad behandling
|
Studieläkemedlets immunogenicitet kommer att bedömas genom att sammanfatta antalet försökspersoner som utvecklar detekterbara ADA.
|
Från första dosen av studien till 90 dagar efter avslutad behandling
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR), baserat på RECIST version 1.1.
|
Upp till 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
DCR definieras som antalet (%) försökspersoner med bäst svar av bekräftad CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK114-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .