Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK114:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Akeso

Vaihe 1a, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus AK114:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Vaiheen 1 tutkimus AK114:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, immunogeenisuuden, farmakodynamiikan ja alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1a, monikeskus, avoin, yksihaarainen AK114:n annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, farmakodynamiikkaa, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt. tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta. Tässä tutkimuksessa käsitellään noin 30 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18
  3. Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
  4. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 1
  6. Tutkimuspäivänä 1 henkilöitä, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on täytynyt hoitaa
  7. Saatavilla arkistoitu kasvainkudosnäyte (lohko tai vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotettuja kudoksia) korrelatiivisten biomarkkeritutkimusten mahdollistamiseksi
  8. Koehenkilöt voivat halutessaan toimittaa kaksi uutta biopsianäytettä (esihoidossa ja hoidon aikana), jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista
  9. Riittävä elinten toiminta
  10. Käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta, ja sinun on suostuttava jatkamaan 120 päivää tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille
  2. Aiempi tai samanaikainen maha-suolikanavan perforaatio, leikkaus ja haavan paranemiskomplikaatiot, verenvuototapahtumat
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  4. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta
  5. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Primaarisen immuunipuutoksen historia
  7. Elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä
  8. Tunnettu allergia tai reaktio johonkin tutkimustuotteen koostumuksen komponenttiin.
  9. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkosairaus, lukuun ottamatta sädehoitojen aiheuttamia.
  10. Aiempi hoito kanakinumabilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio/hoito
Kokeellinen
Lääke: AK114
AK114 annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta
DLT:illä arvioidaan olevan epäilty yhteys tutkimuslääkkeeseen protokollan esispesifisten kriteerien mukaisesti.
Ensimmäisen 28 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Tutkimuslääkkeen seerumipitoisuudet yksittäisillä koehenkilöillä eri ajankohtina tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Ensimmäisestä hoitoannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Tutkimuslääkkeen immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joille kehittyy havaittavia ADA:ita.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi (%), joilla on paras vaste vahvistetulle CR:lle tai PR:lle tai stabiilille sairaudelle (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK114-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa