Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową AK114
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Akeso
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej AK114 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AK114.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze u ludzi (FIH), wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z eskalacją dawki AK114 przeprowadzone u ludzi (FIH), fazy 1a, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, działania przeciwnowotworowego i immunogenności u dorosłych pacjentów z zaawansowaną lub przerzutowe guzy lite.
Badanie obejmuje fazę zwiększania dawki.
W tym badaniu będzie leczonych około 30 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex HL Wong, MMedSc
- Numer telefonu: +86(0760)89873999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia
- Ashford Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity
- Podmiot musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
- Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- W dniu 1 badania osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) musiały być leczone
- Dostępna zarchiwizowana próbka tkanki guza (blok lub co najmniej 10 niebarwionych szkiełek tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie), aby umożliwić korelacyjne badania biomarkerów
- Pacjenci mogą zdecydować się na dostarczenie dwóch świeżych próbek z biopsji (przed leczeniem i w trakcie leczenia), jeśli jest to klinicznie właściwe
- Odpowiednia funkcja narządów
- Stosować akceptowalną metodę antykoncepcji z badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na jej kontynuację przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne
- Przebyta lub współistniejąca perforacja przewodu pokarmowego, powikłania chirurgiczne i gojenie się ran, zdarzenia krwotoczne
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia
- Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego produktu
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia pierwotnego niedoboru odporności
- Historia przeszczepu narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych, która wymaga stosowania leków immunosupresyjnych
- Znana alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik preparatu badanego produktu.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych wywołanych radioterapią.
- Wcześniejsze leczenie kanakinumabem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie
Eksperymentalny
|
AK114 podawany przez wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
|
Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku
|
DLT zostaną ocenione jako mające podejrzany związek z badanym lekiem zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami w protokole.
|
W ciągu pierwszych 28 dni po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
Stężenia badanego leku w surowicy u poszczególnych osób w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku
|
Od pierwszej dawki leczenia do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
Immunogenność badanego leku zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne ADA.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR), w oparciu o RECIST wersja 1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR definiuje się jako liczbę (%) pacjentów z najlepszą odpowiedzią potwierdzoną CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK114-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .