Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK114
7. Januar 2022 aktualisiert von: Akeso
Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1a zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK114 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von AK114.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine First-in-Human (FIH), multizentrische, offene, einarmige Dosiseskalationsstudie der Phase 1a von AK114 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik, Antitumoraktivität und Immunogenität bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem Status oder metastatische solide Tumore.
Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase.
Etwa 30 Probanden werden in dieser Studie behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alex HL Wong, MMedSc
- Telefonnummer: +86(0760)89873999
- E-Mail: global.trials@akesobio.com
Studienorte
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South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien
- Ashford Cancer Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18
- Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben
- Das Subjekt muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Zum Zeitpunkt von Tag 1 der Studie müssen Probanden mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) behandelt worden sein
- Verfügbare archivierte Tumorgewebeprobe (Block oder mindestens 10 ungefärbte Objektträger von formalinfixierten paraffineingebetteten Geweben), um korrelative Biomarkerstudien zu ermöglichen
- Die Probanden können sich entscheiden, zwei frische Biopsieproben (vor der Behandlung und während der Behandlung) bereitzustellen, sofern dies klinisch angemessen ist
- Ausreichende Organfunktion
- Verwenden Sie eine akzeptable Verhütungsmethode aus dem Screening und müssen Sie zustimmen, 120 Tage nach der letzten Dosis des Prüfprodukts fortzufahren
Ausschlusskriterien:
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Anamnese
- Vorgeschichte oder gleichzeitige gastrointestinale Perforation, chirurgische und Wundheilungskomplikationen, Blutungsereignisse
- Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung
- Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
- Geschichte der primären Immunschwäche
- Vorgeschichte einer Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzelle, die die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten erfordert
- Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Formulierung des Prüfpräparats.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nichtinfektiösen Pneumonitis, außer denen, die durch Strahlentherapien induziert wurden.
- Vorbehandlung mit Canakinumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention/Behandlung
Experimental
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AK114 verabreicht durch subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
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Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
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DLTs werden gemäß vorab festgelegten Kriterien im Protokoll als in Verdacht stehender Zusammenhang mit dem Studienmedikament beurteilt.
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Innerhalb der ersten 28 Tage nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
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Serumkonzentrationen des Studienmedikaments bei einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Von der ersten Behandlungsdosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
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Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
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Die Immunogenität des Studienmedikaments wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare ADAs entwickeln.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST Version 1.1.
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Bis zu 2 Jahre
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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DCR ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit dem besten Ansprechen einer bestätigten CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK114-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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