En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til AK114

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig og signert informert samtykke
2. Alder ≥ 18 år
3. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor
4. Forsøkspersonen må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤ 1
6. På tidspunktet for dag 1 av studien, må personer med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ha blitt behandlet
7. Tilgjengelig arkivert tumorvevsprøve (blokk eller minimum 10 ufargede lysbilder av formalinfiksert parafininnstøpt vev) for å tillate korrelative biomarkørstudier
8. Forsøkspersoner kan velge å gi to ferske biopsiprøver (forbehandling og ved behandling), der det er klinisk hensiktsmessig
9. Tilstrekkelig organfunksjon
10. Bruk akseptabel prevensjonsmetode fra screening, og må godta å fortsette i 120 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer
2. Anamnese eller samtidig gastrointestinal perforering, kirurgi og sårhelingskomplikasjoner, blødninger
3. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
4. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt
5. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene
6. Anamnese med primær immunsvikt
7. Historie med organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle som krever bruk av immundempende medisiner
8. Kjent allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktformuleringen.
9. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt bortsett fra de som er indusert av strålebehandling.
10. Tidligere behandling med canakinumab.