Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AK114
7 janvier 2022 mis à jour par: Akeso
Une étude de phase 1a, multicentrique, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AK114 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AK114.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1a, multicentrique, ouverte, à dose croissante d'AK114 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'activité antitumorale et l'immunogénicité chez des sujets adultes atteints ou des tumeurs solides métastatiques.
L'étude comprend une phase d'escalade de dose.
Environ 30 sujets seront traités dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex HL Wong, MMedSc
- Numéro de téléphone: +86(0760)89873999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Lieux d'étude
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie
- Ashford Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et signé
- Âge ≥ 18
- Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement
- Le sujet doit avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Au moment du jour 1 de l'étude, les sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) doivent avoir été traités
- Échantillon de tissu tumoral archivé disponible (bloc ou au moins 10 lames non colorées de tissus fixés au formol et inclus en paraffine) pour permettre des études corrélatives de biomarqueurs
- Les sujets peuvent choisir de fournir deux échantillons de biopsie frais (prétraitement et traitement), le cas échéant sur le plan clinique
- Fonction organique adéquate
- Utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du dépistage et doit accepter de continuer pendant 120 jours après la dernière dose du produit expérimental
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux
- Antécédents ou perforation gastro-intestinale concomitante, complications chirurgicales et de cicatrisation, événements hémorragiques
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du produit expérimental
- Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années
- Antécédents d'immunodéficience primaire
- Antécédents de greffe d'organe ou de cellule souche hématopoïétique nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Allergie ou réaction connue à tout composant de la formulation du produit expérimental.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie non infectieuse, à l'exception de celles induites par les radiothérapies.
- Traitement antérieur par canakinumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention/traitement
Expérimental
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AK114 administré par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment où le consentement éclairé a été signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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À partir du moment où le consentement éclairé a été signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Dans les 28 premiers jours après avoir reçu la première dose du médicament à l'étude
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Les DLT seront évalués comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude selon des critères pré-spécifiques dans le protocole.
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Dans les 28 premiers jours après avoir reçu la première dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique sérique (PK)
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
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Concentrations sériques du médicament à l'étude chez des sujets individuels à différents moments après l'administration du médicament à l'étude
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De la première dose de traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
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Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
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L'immunogénicité du médicament à l'étude sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des ADA détectables.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP), sur la base de la version 1.1 de RECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le DCR est défini comme le nombre (%) de sujets avec la meilleure réponse de CR ou PR confirmée, ou de maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK114-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .