En undersøgelse til evaluering af AK114's sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet
7. januar 2022 opdateret af: Akeso
Et fase 1a, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af AK114 hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogenicitet, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af AK114.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneske (FIH), fase 1a, multicenter, åbent, enkeltarms dosiseskaleringsstudie af AK114 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamik, antitumoraktivitet og immunogenicitet hos voksne forsøgspersoner med avanceret eller metastatiske solide tumorer.
Undersøgelsen består af dosiseskaleringsfase.
Ca. 30 forsøgspersoner vil blive behandlet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alex HL Wong, MMedSc
- Telefonnummer: +86(0760)89873999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien
- Ashford Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥ 18
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor
- Forsøgspersonen skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 1
- På tidspunktet for dag 1 af undersøgelsen skal forsøgspersoner med metastaser i centralnervesystemet (CNS) være blevet behandlet
- Tilgængelig arkiveret tumorvævsprøve (blok eller mindst 10 ufarvede objektglas af formalinfikseret paraffin-indlejret væv) for at muliggøre korrelative biomarkørundersøgelser
- Forsøgspersoner kan vælge at give to friske biopsiprøver (forbehandling og ved behandling), hvor det er klinisk relevant
- Tilstrækkelig organfunktion
- Brug acceptabel præventionsmetode fra screening og skal acceptere at fortsætte i 120 dage efter den endelige dosis af forsøgsproduktet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer
- Anamnese eller samtidig gastrointestinal perforation, kirurgi og sårhelingskomplikationer, hændelser med blødninger
- Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
- Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år
- Anamnese med primær immundefekt
- Anamnese med organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle, der kræver brug af immunsuppressiv medicin
- Kendt allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktets formulering.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis med undtagelse af dem, der er induceret af strålebehandlinger.
- Tidligere behandling med canakinumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention/behandling
Eksperimentel
|
AK114 indgivet ved subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
DLT'er vil blive vurderet til at have et mistænkt forhold til undersøgelseslægemidlet i henhold til præspecifikke kriterier i protokollen.
|
Inden for de første 28 dage efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfarmakokinetik (PK)
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen til 90 dage efter endt behandling
|
Serumkoncentrationer af undersøgelseslægemiddel i individuelle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter undersøgelseslægemiddeladministration
|
Fra første dosis af behandlingen til 90 dage efter endt behandling
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesdrgu til 90 dage efter endt behandling
|
Studielægemidlets immunogenicitet vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige ADA'er.
|
Fra første dosis af undersøgelsesdrgu til 90 dage efter endt behandling
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), baseret på RECIST version 1.1.
|
Op til 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
DCR er defineret som antallet (%) af forsøgspersoner med bedste respons af bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK114-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .