Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AK114

7. ledna 2022 aktualizováno: Akeso

Fáze 1a, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AK114 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity AK114.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první na člověku (FIH), fáze 1a, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie s eskalací dávky AK114 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, farmakodynamiky, protinádorové aktivity a imunogenicity u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatické solidní nádory. Studie se skládá z fáze eskalace dávky. V této studii bude léčeno přibližně 30 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie
        • Ashford Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný a podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18
  3. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor
  4. Subjekt musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
  5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. V době 1. dne studie museli být léčeni jedinci s metastázami centrálního nervového systému (CNS)
  7. Dostupný archivovaný vzorek nádorové tkáně (blok nebo minimálně 10 nebarvených sklíček tkání zalitých v parafínu fixovaných formalínem), aby bylo možné provést korelativní studie biomarkerů
  8. Subjekty se mohou rozhodnout poskytnout dva čerstvé vzorky biopsie (před léčbou a při léčbě), kde je to klinicky vhodné
  9. Přiměřená funkce orgánů
  10. Použijte přijatelnou metodu antikoncepce ze screeningu a musíte souhlasit s pokračováním po dobu 120 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze
  2. Anamnéza nebo současná gastrointestinální perforace, komplikace chirurgického zákroku a hojení ran, krvácivé příhody
  3. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
  4. Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání hodnoceného přípravku
  5. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let
  6. Primární imunodeficience v anamnéze
  7. Historie transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk, které vyžadují použití imunosupresivních léků
  8. Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
  9. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií.
  10. Předchozí léčba kanakinumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/léčba
Experimentální
Lék: AK114
AK114 podávaný subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s užíváním studovaného léku, ať už je to považováno za související se studovaným lékem či nikoli.
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 28 dnů po podání první dávky studovaného léku
DLT budou posouzeny jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu podle předem specifických kritérií v protokolu.
Během prvních 28 dnů po podání první dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od první dávky léčby až do 90 dnů po ukončení léčby
Sérové ​​koncentrace studovaného léčiva u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po podání studovaného léčiva
Od první dávky léčby až do 90 dnů po ukončení léčby
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 90 dnů po ukončení léčby
Imunogenicita studovaného léčiva bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné ADA.
Od první dávky studovaného léčiva až do 90 dnů po ukončení léčby
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definována jako podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST verze 1.1.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako počet (%) subjektů s nejlepší odpovědí potvrzené CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK114-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit