Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности AK114
7 января 2022 г. обновлено: Akeso
Фаза 1a, многоцентровое открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности AK114 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности AK114.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое на людях (FIH), Фаза 1a, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование AK114 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, противоопухолевой активности и иммуногенности у взрослых субъектов с продвинутой стадией. или метастатические солидные опухоли.
Исследование состоит из фазы повышения дозы.
В этом исследовании будет лечиться около 30 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex HL Wong, MMedSc
- Номер телефона: +86(0760)89873999
- Электронная почта: global.trials@akesobio.com
Места учебы
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия
- Ashford Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное и подписанное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль.
- Субъект должен иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- На момент 1-го дня исследования субъекты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) должны были пройти лечение.
- Доступный заархивированный образец опухолевой ткани (блок или минимум 10 неокрашенных слайдов тканей, фиксированных формалином и залитых парафином), для проведения коррелятивных исследований биомаркеров.
- Субъекты могут выбрать два свежих образца биопсии (до лечения и во время лечения), если это клинически целесообразно.
- Адекватная функция органов
- Используйте приемлемый метод контрацепции после скрининга и должны согласиться на продолжение в течение 120 дней после последней дозы исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
- Анамнез или сопутствующие перфорации желудочно-кишечного тракта, хирургические и раневые осложнения, кровотечения
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого продукта.
- Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет.
- История первичного иммунодефицита
- История трансплантации органов или гемопоэтических стволовых клеток, которая требует использования иммунодепрессантов
- Известная аллергия или реакция на любой компонент состава исследуемого продукта.
- История интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита, за исключением случаев, вызванных лучевой терапией.
- Предварительное лечение канакинумабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство/лечение
Экспериментальный
|
AK114 вводят подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с использованием исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
С момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата
|
DLT будут оцениваться как имеющие предполагаемую связь с исследуемым лекарственным средством в соответствии с предварительно определенными критериями в протоколе.
|
В течение первых 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика сыворотки (ФК)
Временное ограничение: От первой дозы лечения до 90 дней после окончания лечения
|
Концентрации исследуемого препарата в сыворотке у отдельных субъектов в разные моменты времени после введения исследуемого препарата
|
От первой дозы лечения до 90 дней после окончания лечения
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после окончания лечения
|
Иммуногенность исследуемого препарата будет оцениваться путем суммирования количества субъектов, у которых разовьются обнаруживаемые ADA.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после окончания лечения
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) на основе RECIST версии 1.1.
|
До 2 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
DCR определяется как количество (%) субъектов с лучшим ответом подтвержденного CR или PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK114-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .