Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AK114
7 de enero de 2022 actualizado por: Akeso
Un estudio de fase 1a, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AK114 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de AK114.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos (FIH), Fase 1a, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de aumento de dosis de AK114 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, farmacodinámica, actividad antitumoral e inmunogenicidad en sujetos adultos con o tumores sólidos metastásicos.
El estudio consta de una fase de escalada de dosis.
Aproximadamente 30 sujetos serán tratados en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex HL Wong, MMedSc
- Número de teléfono: +86(0760)89873999
- Correo electrónico: global.trials@akesobio.com
Ubicaciones de estudio
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-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia
- Ashford Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Edad ≥ 18
- Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- El sujeto debe tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- En el momento del Día 1 del estudio, los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) deben haber sido tratados
- Muestra de tejido tumoral archivada disponible (bloque o un mínimo de 10 portaobjetos sin teñir de tejidos incluidos en parafina y fijados con formalina) para permitir estudios de biomarcadores correlativos
- Los sujetos pueden optar por proporcionar dos muestras de biopsia frescas (pretratamiento y durante el tratamiento), cuando sea clínicamente apropiado
- Función adecuada del órgano
- Use un método anticonceptivo aceptable de la selección y debe aceptar continuar durante 120 días después de la dosis final del producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales
- Antecedentes o perforación gastrointestinal concurrente, complicaciones quirúrgicas y de cicatrización de heridas, eventos hemorrágicos
- Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del producto en investigación
- Enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los últimos 2 años
- Historia de inmunodeficiencia primaria
- Antecedentes de trasplante de órganos o de células madre hematopoyéticas que requieren el uso de medicamentos inmunosupresores
- Alergia conocida o reacción a cualquier componente de la formulación del producto en investigación.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa, excepto las inducidas por radioterapia.
- Tratamiento previo con canakinumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención/tratamiento
Experimental
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AK114 administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
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Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días después de recibir la primera dosis del fármaco del estudio
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Se evaluará que los DLT tengan una relación sospechosa con el fármaco del estudio de acuerdo con los criterios preespecíficos del protocolo.
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Dentro de los primeros 28 días después de recibir la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética sérica (PK)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
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Concentraciones séricas del fármaco del estudio en sujetos individuales en diferentes momentos después de la administración del fármaco del estudio
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Desde la primera dosis del tratamiento hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
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Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
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La inmunogenicidad del fármaco del estudio se evaluará resumiendo el número de sujetos que desarrollan ADA detectables.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El ORR se define como la proporción de sujetos con respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), según RECIST Versión 1.1.
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Hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DCR se define como el número (%) de sujetos con la mejor respuesta de RC o PR confirmados, o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK114-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .