Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van AK114 te evalueren
7 januari 2022 bijgewerkt door: Akeso
Een fase 1a, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van AK114 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van AK114 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een first-in-human (FIH), fase 1a, multicenter, open-label, eenarmige dosis-escalatiestudie van AK114 om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, farmacodynamiek, antitumoractiviteit en immunogeniciteit te evalueren bij volwassen proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
De studie bestaat uit een dosisescalatiefase.
In deze studie zullen ongeveer 30 proefpersonen worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alex HL Wong, MMedSc
- Telefoonnummer: +86(0760)89873999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië
- Ashford Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proefpersonen moeten een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben
- Proefpersoon moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1
- Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Op dag 1 van het onderzoek moeten proefpersonen met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn behandeld
- Beschikbaar gearchiveerd tumorweefselmonster (blok of minimaal 10 ongekleurde objectglaasjes van met formaline gefixeerde in paraffine ingebedde weefsels) om correlatieve biomarkeronderzoeken mogelijk te maken
- Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om twee verse biopsiemonsters te verstrekken (voorbehandeling en tijdens behandeling), indien klinisch aangewezen
- Voldoende orgaanfunctie
- Gebruik een aanvaardbare anticonceptiemethode uit de screening en ga ermee akkoord om door te gaan gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen
- Geschiedenis of gelijktijdige gastro-intestinale perforatie, chirurgische en wondgenezingcomplicaties, bloedingen
- Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
- Geschiedenis van orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is
- Bekende allergie of reactie op een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksproduct.
- Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis, behalve die veroorzaakt door bestralingstherapieën.
- Voorafgaande behandeling met canakinumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie/behandeling
Experimenteel
|
AK114 toegediend door subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
DLT's zullen worden beoordeeld als hebbende een vermoedelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel volgens vooraf specifieke criteria in het protocol.
|
Binnen de eerste 28 dagen na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling
|
Serumconcentraties van het onderzoeksgeneesmiddel bij individuele proefpersonen op verschillende tijdstippen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 90 dagen na het einde van de behandeling
|
De immunogeniciteit van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare ADA's ontwikkelt.
|
Van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 90 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De ORR wordt gedefinieerd als het deel van de proefpersonen met bevestigde complete respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST versie 1.1.
|
Tot 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het aantal (%) proefpersonen met de beste respons van bevestigde CR of PR, of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK114-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .