Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do AK114
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Akeso
Um estudo de fase 1a, multicêntrico, aberto, de aumento de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral de AK114 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de AK114.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um primeiro estudo em humanos (FIH), Fase 1a, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de braço único de AK114 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, atividade antitumoral e imunogenicidade em indivíduos adultos com doença avançada ou tumores sólidos metastáticos.
O estudo é composto de fase de escalonamento de dose.
Aproximadamente 30 indivíduos serão tratados neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex HL Wong, MMedSc
- Número de telefone: +86(0760)89873999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Locais de estudo
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália
- Ashford Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e assinado
- Idade ≥ 18
- Os indivíduos devem ter tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- O sujeito deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- No dia 1 do estudo, os indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) devem ter sido tratados
- Amostra de tecido tumoral arquivada disponível (bloco ou um mínimo de 10 lâminas não coradas de tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina) para permitir estudos correlativos de biomarcadores
- Os indivíduos podem optar por fornecer duas amostras de biópsia frescas (pré-tratamento e tratamento), quando clinicamente apropriado
- Função adequada do órgão
- Use um método contraceptivo aceitável desde a triagem e deve concordar em continuar por 120 dias após a dose final do produto experimental
Critério de exclusão:
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais
- História ou perfuração gastrointestinal concomitante, cirurgia e complicações na cicatrização de feridas, eventos hemorrágicos
- Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa
- Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do produto experimental
- Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos
- História de imunodeficiência primária
- Histórico de transplante de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas que requeiram uso de medicamentos imunossupressores
- Alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação do produto sob investigação.
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, exceto aquelas induzidas por radioterapia.
- Tratamento prévio com canaquinumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção/tratamento
Experimental
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AK114 administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
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Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLTs)
Prazo: Nos primeiros 28 dias após receber a primeira dose do medicamento do estudo
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Os DLTs serão avaliados como tendo uma relação suspeita com o medicamento do estudo de acordo com critérios pré-específicos no protocolo.
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Nos primeiros 28 dias após receber a primeira dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética sérica (PK)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento até 90 dias após o término do tratamento
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Concentrações séricas do medicamento do estudo em sujeitos individuais em diferentes momentos após a administração do medicamento do estudo
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Desde a primeira dose do tratamento até 90 dias após o término do tratamento
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Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após o término do tratamento
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A imunogenicidade da droga do estudo será avaliada resumindo o número de indivíduos que desenvolvem ADAs detectáveis.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após o término do tratamento
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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O ORR é definido como a proporção de indivíduos com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), com base no RECIST versão 1.1.
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Até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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DCR é definido como o número (%) de indivíduos com melhor resposta de CR ou PR confirmado, ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alex HL Wong, MMedSc, Akeso
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK114-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .