비알코올성 지방간 질환에 대한 생활 습관 개입 파일럿
2023년 10월 17일 업데이트: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 히스패닉/라틴계 환자를 위한 행동 생활 습관 중재를 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자칭 히스패닉/라틴계
- NAFLD 진단을 받은 경우
- 영어 또는 스페인어 구사 가능자
- 전화, 집 또는 참가자에게 편리한 다른 위치에서 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 작동하는 전화번호가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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참가자는 치료 표준에 따라 클리닉에서 상태를 지속적으로 모니터링하고 짧은 정보 팜플렛을 받게 됩니다.
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실험적: 건강한 간/히가도 사노 프로그램
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이 프로그램은 4-6개월 동안 지속되며 각 30-60분 길이의 16개 세션을 포함하며 식습관 변화 및 신체 활동을 위한 자기 관리 전략에 중점을 두고 4-6개월 내에 제공될 예정입니다.
16개의 세션은 다음과 같습니다: 1) 프로그램 소개, 2) 활동하기, 3) 활동 추적, 4) 잘 먹기, 5) 음식 추적, 6) 활동량 늘리기, 7) 섭취하는 것보다 더 많은 칼로리 소모 In, 8) 쇼핑 및 요리, 9) 스트레스 관리, 10) 운동할 시간 찾기, 11) 트리거 대처, 12) 심장 건강 유지, 13) 생각 관리, 14) 지원 받기, 15) 잘 먹기 집을 떠나 16) 동기 부여 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집된 참가자 수
기간: 학업 종료(입학 후 6개월)
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학업 종료(입학 후 6개월)
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중재를 준수하는 참가자 수
기간: 학업 종료(입학 후 6개월)
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학업 종료(입학 후 6개월)
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연구를 완료한 참가자 수
기간: 학업 종료(입학 후 6개월)
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학업 종료(입학 후 6개월)
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개입 그룹 참가자 고객 만족도 설문지(CSQ-8)로 평가한 프로그램 만족도
기간: 학업 종료(입학 후 6개월)
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CSQ(Client Satisfaction Questionnaire)에는 8개의 항목이 있습니다. 각 항목은 1-4점으로 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
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학업 종료(입학 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 키
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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기준선, 등록 후 6개월
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참가자의 체중 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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기준선, 등록 후 6개월
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치로 평가한 간 기능의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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높은 수준의 ALT는 간 손상을 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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Fibrosis-4(FIB-4) 지수로 평가한 간 기능의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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FIB-4 점수는 연령, AST(aspartate aminotransferase), ALT, 혈소판 등 4가지 변수로 구성되어 간섬유화가 의심되거나 이미 진단된 환자의 섬유화 정도를 평가한다.
진행성 섬유증 위험이 낮은 참가자는 지수가 1.3 미만(65세 미만) 또는 2.0 미만(65세 이상)입니다. 3.25보다 큰 점수는 진행된 섬유증을 시사합니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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Actigraph GT9X 가속도계로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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7일 동안의 중간 강도 신체 활동 수는 중간 강도 및 강도 높은 활동 수를 합산한 다음 왜곡을 해결하기 위해 대수 변환을 적용하여 계산됩니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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국제 신체 활동 설문지에서 평가한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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이것은 27개 항목의 신체 활동 자가 보고 척도입니다.
결과는 다음 세 가지 범주 중 하나로 범주적으로 보고됩니다. 낮음/비활성 - 중간 또는 높은 활동 수준에 대한 기준을 충족하지 않음, 중간 - 다음 중 하나를 충족: A) 최소 30분의 중간 활동으로 3일 이상 - 강도 높은 활동 또는 걷기; B) 최소 30분의 중간 강도 활동 또는 걷기와 함께 5일 이상; C) 주당 최소 600분의 신진대사 등가물(MET)-분과 함께 걷기, 중간 강도 또는 격렬한 강도의 활동 조합을 5일 이상.
[1 MET는 휴식 시 에너지 소비입니다.
예를 들어, 2 MET는 휴식 중에 소비되는 에너지의 두 배입니다.] 및 높음 - 다음 중 하나를 충족: A: 3일 이상의 격렬한 활동 및 주당 최소 1500 MET-분; B) 주당 최소 3000 MET-분의 걷기, 중간 강도 또는 격렬한 강도의 활동을 조합하여 7일.
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기준선, 등록 후 6개월
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학교 신체 활동 및 영양(SPAN) 조사에서 평가한 식단의 변화 - 건강 식품 지수
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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학교 신체 활동 및 영양(School Physical Activity and Nutrition, SPAN) 설문지는 식이 섭취에 대한 간단한 자기 관리 측정입니다.
건강 식품 지수가 보고되며 총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 건강 식품 섭취가 더 자주 나타납니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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학교 신체 활동 및 영양(SPAN) 설문조사에서 평가한 식단의 변화 - 건강에 해로운 음식 지수
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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학교 신체 활동 및 영양(School Physical Activity and Nutrition, SPAN) 설문지는 식이 섭취에 대한 간단한 자기 관리 측정입니다.
건강에 해로운 음식 지수가 보고되며 총 점수 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 건강에 해로운 음식을 더 자주 섭취함을 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDITC)로 평가한 알코올 사용의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDITC)는 3가지 항목 측정이며 참가자가 얼마나 자주 술을 마시고 있는지에 대한 일반적인 정보를 제공합니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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운동에 대한 사회적 지원 척도로 평가한 신체 활동에 대한 사회적 지원의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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이 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(없음)-5(매우 자주) 및 8(해당하지 않음)로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 더 나은 사회적 지원을 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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다이어트에 대한 사회적 지원 척도로 평가한 다이어트에 대한 사회적 지원의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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이 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각각 1(없음)-5(매우 자주) 및 8(해당하지 않음)으로 채점됩니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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간략한 질병 인식 설문지에 의해 평가된 참가자 질병 인식의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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9문항 질문입니다.
처음 8개의 질문은 0-10점으로 점수가 매겨지며 9번째 질문은 피험자에게 질병을 유발했다고 생각하는 가장 중요한 세 가지 요인을 순위 순서대로 나열하도록 요청합니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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인지된 심각도의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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인지된 중증도는 지방간 질환이 심각한 건강 문제라고 생각하는 정도와 지방간 합병증이 심각한 건강 문제라고 생각하는 정도를 평가하는 2개의 조정된 항목으로 측정됩니다.
참가자는 1-5의 척도로 응답하며 숫자가 높을수록 NAFLD가 극도로 심각하다는 인식을 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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인지된 치료 효능의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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인지된 치료 효능은 4가지 보호 요인(체중 감소, 건강한 식습관, 단 음식 피하기, 신체 활동)의 중요성과 미래의 합병증을 예방하기 위한 이러한 요인의 가능성을 평가하는 Glasgow 등에서 채택한 8개 항목으로 평가됩니다. 지방간 질환.
참가자는 1-5의 척도로 응답하며 숫자가 높을수록 NAFLD 치료에 대한 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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지각된 스트레스 척도 4개 항목으로 평가한 스트레스의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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4개 항목 각각은 (전혀 그렇지 않음)-4(매우 자주) 형식으로 점수가 매겨지며 가장 높은 점수는 16점으로 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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10개 항목 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD-10)로 평가한 우울증의 변화
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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이 척도는 10개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 거의 없거나 전혀 없는 형태로 채점됩니다. 총점은 10개 항목의 합계를 찾아 계산합니다.
10점 이상의 모든 점수는 우울한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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7개 항목의 범불안 장애(GAD-7) 설문지로 평가한 불안의 변화.
기간: 기준선, 등록 후 6개월
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이 척도는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며 최대 점수는 21점이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-SPH-21-1008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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