- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05200585
Pilot van leefstijlgedragsinterventie voor niet-alcoholische leververvetting
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om een gedragsmatige leefstijlinterventie te testen voor Latijns-Amerikaanse/Latino-patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde Hispanic/Latino
- Zijn gediagnosticeerd met NAFLD
- In staat om Engels of Spaans te spreken
- Toegang hebben tot internet, hetzij op hun telefoon, thuis of op een andere locatie die handig is voor de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen werkend telefoonnummer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers ontvangen doorlopende monitoring van de toestand in de kliniek volgens zorgstandaard en een kort informatief pamflet
|
|
Experimenteel: Programma Gezonde Lever/Hígado Sano
|
Het programma duurt 4-6 maanden en omvat 16 sessies van elk 30-60 minuten, die gericht zijn op zelfmanagementstrategieën voor veranderingen in het dieet en lichaamsbeweging en is bedoeld om binnen 4-6 maanden te worden gegeven.
De 16 sessies zijn als volgt: 1) Inleiding tot het programma, 2) Word actief, 3) Houd je activiteiten bij, 4) Eet goed, 5) Houd je eten bij, 6) Word actiever, 7) Verbrand meer calorieën dan je neemt In, 8) Winkelen en koken, 9) Stress beheersen, 10) Tijd vinden voor fitness, 11) Omgaan met triggers, 12) Houd je hart gezond, 13) Neem de leiding over je gedachten, 14) Krijg ondersteuning, 15) Eet goed Weg van huis, en 16) Gemotiveerd blijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: einde studie(6 maanden na inschrijving)
|
einde studie(6 maanden na inschrijving)
|
|
|
Aantal deelnemers dat zich aan de interventie houdt
Tijdsspanne: einde studie(6 maanden na inschrijving)
|
einde studie(6 maanden na inschrijving)
|
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: einde studie(6 maanden na inschrijving)
|
einde studie(6 maanden na inschrijving)
|
|
|
Deelnemers aan de interventiegroep Tevredenheid over het programma zoals beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: einde studie(6 maanden na inschrijving)
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) heeft 8 items. Elk item wordt gescoord van 1-4, met een totale mogelijke score van 32, een hogere score duidt op meer tevredenheid
|
einde studie(6 maanden na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
|
Verandering in gewicht van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
|
Verandering in leverfunctie zoals beoordeeld door alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Hogere niveaus van ALT duiden op leverschade
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in leverfunctie zoals beoordeeld door de Fibrosis-4 (FIB-4) index
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
De FIB-4-score bestaat uit 4 variabelen, waaronder leeftijd, aspartaataminotransferase (AST), ALT en bloedplaatjes, en evalueert de mate van fibrose voor patiënten die verdacht worden van of reeds gediagnosticeerd zijn met leverfibrose.
Deelnemers met een laag risico op gevorderde fibrose hebben een index van minder dan 1,3 (leeftijd <65 jaar) of minder dan 2,0 (leeftijd ≥65 jaar); een score hoger dan 3,25 wijst op vergevorderde fibrose
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals beoordeeld door de Actigraph GT9X-versnellingsmeters
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Matig-zware fysieke activiteit gedurende de periode van 7 dagen wordt berekend door het aantal matige en krachtige activiteit op te tellen en vervolgens een logaritmische transformatie toe te passen om scheefheid aan te pakken.
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Dit is een zelfgerapporteerde meting van 27 items voor fysieke activiteit.
Het resultaat wordt categorisch gerapporteerd in een van de volgende drie categorieën: Laag/inactief - voldoe niet aan de criteria voor matige of hoge activiteitsniveaus, Matig - voldoe aan 1 van de volgende: A) 3 of meer dagen met ten minste 30 minuten matige activiteit -intensieve activiteit of wandelen; B) 5 of meer dagen met ten minste 30 minuten matig intensieve activiteit of wandelen; C) 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit met ten minste 600 metabole equivalent van taak (MET)-minuten per week.
[Eén MET is het energieverbruik in rust.
Bijvoorbeeld, 2 MET's is tweemaal de energie die in rust wordt verbruikt.] en hoog - voldoe aan 1 van de volgende: A: 3 of meer dagen van intensieve activiteit en ten minste 1500 MET-minuten per week; B) 7 dagen van elke combinatie van wandelen, activiteiten met matige of zware intensiteit met ten minste 3000 MET-minuten per week.
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in dieet zoals beoordeeld door de School Physical Activity & Nutrition (SPAN) -enquête - Index voor gezonde voeding
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
De SPAN-vragenlijst (School Physical Activity and Nutrition) is een korte zelfbeheerde meting van de inname via de voeding.
De index voor gezonde voeding wordt gerapporteerd en de totale score varieert van 0-50, waarbij een hogere score wijst op een frequentere inname van gezonde voeding.
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in voeding zoals beoordeeld door de School Physical Activity & Nutrition (SPAN) -enquête - Unhealthy food index
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
De SPAN-vragenlijst (School Physical Activity and Nutrition) is een korte zelfbeheerde meting van de inname via de voeding.
De index voor ongezond voedsel wordt gerapporteerd en de totale score varieert van 0-45, waarbij een hogere score wijst op een frequentere inname van ongezond voedsel.
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in alcoholgebruik zoals beoordeeld door de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDITC)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
alcoholgebruiksstoornissenidentificatietest (AUDITC) is een meting van 3 items en geeft een algemeen beeld van hoe vaak deelnemers alcohol drinken en in welke hoeveelheden
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in sociale steun voor lichaamsbeweging zoals beoordeeld door de schalen voor sociale steun voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Deze schaal heeft 13 items, elk wordt gescoord van 1 (geen)-5 (zeer vaak) en 8 (niet van toepassing), een hoger getal geeft betere sociale steun aan
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in sociale steun voor voeding zoals beoordeeld door de schalen voor sociale steun voor voeding
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Deze schaal heeft 10 items die elk worden gescoord van 1 (geen)-5 (zeer vaak) en 8 (niet van toepassing)
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in de ziekteperceptie van deelnemers zoals beoordeeld door de korte Illness Perception Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Dit is een vragenlijst met 9 items.
De eerste 8 vragen worden gescoord van 0-10 en de 9e vraag zal de proefpersoon vragen om in rangorde de drie belangrijkste factoren op te sommen waarvan zij denken dat ze hun ziekte hebben veroorzaakt.
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in waargenomen ernst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
De waargenomen ernst zal worden gemeten met 2 aangepaste items die beoordelen in welke mate zij denken dat leververvetting een ernstig gezondheidsprobleem is en in welke mate zij complicaties voor leververvetting als ernstige gezondheidsproblemen beschouwen.
Deelnemers reageren op een schaal van 1-5, waarbij een hoger getal aangeeft dat NAFLD extreem ernstig is.
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in de waargenomen werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
De waargenomen werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van 8 items, ook overgenomen van Glasgow et al., die het belang beoordelen van vier beschermende factoren (gewichtsverlies, gezond eten, snoep vermijden en lichamelijke activiteit) en de waarschijnlijkheid van deze factoren om toekomstige complicaties te voorkomen. leververvetting.
Deelnemers reageren op een schaal van 1-5, waarbij een hoger getal wijst op meer vertrouwen in NAFLD-behandeling.
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in stress zoals beoordeeld door de 4 items waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Elk van de 4 items wordt gescoord van (nooit)-4 (heel vaak) met een hoogste score van 16, wat duidt op meer stress
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de 10-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-10)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Deze schaal bestaat uit 10 vragen, elk wordt gescoord van zelden of nooit tot altijd. De totale score wordt berekend door de som van 10 items te vinden.
Elke score gelijk aan of hoger dan 10 wordt als depressief beschouwd.
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in angst zoals beoordeeld door de 7-item gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Deze schaal bestaat uit 7 vragen en elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor een maximale score van 21, een hogere score duidt op meer angst
|
Baseline, 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-21-1008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .