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Pilotprojekt zur Intervention im Lebensstilverhalten bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist der Pilottest einer Verhaltensintervention für hispanische/lateinamerikanische Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Hispanic/Latino
  • Wurde mit NAFLD diagnostiziert
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen
  • Zugang zum Internet haben, entweder auf ihrem Telefon, zu Hause oder an einem anderen für den Teilnehmer geeigneten Ort

Ausschlusskriterien:

  • Hat keine funktionierende Telefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Überwachung des Zustands in der Klinik gemäß dem Pflegestandard und eine kurze Informationsbroschüre
Experimental: Gesunde Leber/Hígado Sano-Programm
Das Programm dauert 4-6 Monate und umfasst 16 Sitzungen mit einer Länge von jeweils 30-60 Minuten, die sich auf Selbstmanagementstrategien für Ernährungsumstellungen und körperliche Aktivität konzentrieren und in 4-6 Monaten durchgeführt werden sollen. Die 16 Sitzungen sind wie folgt: 1) Einführung in das Programm, 2) Werden Sie aktiv, 3) Verfolgen Sie Ihre Aktivitäten, 4) Essen Sie gut, 5) Verfolgen Sie Ihre Ernährung, 6) Werden Sie aktiver, 7) Verbrennen Sie mehr Kalorien, als Sie zu sich nehmen In, 8) Einkaufen und kochen, 9) Stress bewältigen, 10) Zeit für Fitness finden, 11) Trigger bewältigen, 12) Ihr Herz gesund halten, 13) Ihre Gedanken in die Hand nehmen, 14) Unterstützung erhalten, 15) Gut essen Weg von zu Hause und 16) Motiviert bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Intervention halten
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
Teilnehmer der Interventionsgruppe Zufriedenheit mit dem Programm, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) hat 8 Punkte. Jeder Punkt wird von 1 bis 4 bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt
Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Gewichtsveränderung der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Veränderung der Leberfunktion, gemessen anhand der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Höhere ALT-Spiegel weisen auf Leberschäden hin
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Veränderung der Leberfunktion, gemessen anhand des Fibrosis-4 (FIB-4)-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Der FIB-4-Score besteht aus 4 Variablen, darunter Alter, Aspartat-Aminotransferase (AST), ALT und Blutplättchen, und bewertet den Grad der Fibrose bei Patienten mit Verdacht auf oder bereits diagnostizierter Leberfibrose. Teilnehmer mit geringem Risiko für fortgeschrittene Fibrose haben einen Index von weniger als 1,3 (Alter <65 Jahre) oder weniger als 2,0 (Alter ≥65 Jahre); ein Wert über 3,25 weist auf eine fortgeschrittene Fibrose hin
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen durch die Actigraph GT9X-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Die Zählungen der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität während des 7-Tage-Zeitraums werden berechnet, indem die Zählungen der mäßigen und intensiven Aktivität summiert und dann eine logarithmische Transformation angewendet werden, um die Schiefe zu beseitigen.
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Änderung der körperlichen Aktivität, wie durch den International Physical Activity Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Dies ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß für körperliche Aktivität. Das Ergebnis wird kategorisch in einer von drei Kategorien wie folgt angegeben: Niedrig/inaktiv – erfüllt nicht die Kriterien für mäßige oder hohe Aktivitätsniveaus, mäßig – erfüllt 1 der folgenden Kriterien: A) 3 oder mehr Tage mit mindestens 30 Minuten mäßiger Aktivität -Intensitätsaktivität oder Gehen; B) 5 oder mehr Tage mit mindestens 30 Minuten moderater Aktivität oder Gehen; C) 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten mit mindestens 600 metabolischen Äquivalenten der Aufgaben (MET)-Minuten pro Woche. [Ein MET ist der Energieverbrauch im Ruhezustand. Zum Beispiel sind 2 METs doppelt so viel Energie wie im Ruhezustand.] und hoch – 1 der folgenden Kriterien erfüllen: A: 3 oder mehr Tage mit intensiver Aktivität und mindestens 1500 MET-Minuten pro Woche; B) 7 Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität oder intensiver Intensität mit mindestens 3000 MET-Minuten pro Woche.
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Ernährungsumstellung gemäß Erhebung der School Physical Activity & Nutrition (SPAN) – Index für gesunde Lebensmittel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Ernährung der Schule (SPAN) ist eine kurze, selbst durchgeführte Messung der Nahrungsaufnahme. Der Index für gesunde Lebensmittel wird angegeben, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl auf eine häufigere Aufnahme gesunder Lebensmittel hinweist.
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Ernährungsumstellung gemäß Erhebung der School Physical Activity & Nutrition (SPAN) – Index für ungesunde Lebensmittel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Ernährung der Schule (SPAN) ist eine kurze, selbst durchgeführte Messung der Nahrungsaufnahme. Der Index für ungesunde Lebensmittel wird gemeldet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl auf eine häufigere Aufnahme ungesunder Lebensmittel hinweist.
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Änderung des Alkoholkonsums, bewertet durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDITC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDITC) besteht aus 3 Punkten und gibt eine allgemeine Vorstellung davon, wie oft und in welchen Mengen die Teilnehmer Alkohol trinken
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Veränderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität, wie anhand der Skalen zur sozialen Unterstützung für Bewegung bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Diese Skala hat 13 Items, jedes wird von 1 (keine) bis 5 (sehr oft) und 8 (trifft nicht zu) bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere soziale Unterstützung anzeigt
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Veränderung der sozialen Unterstützung für eine Ernährung, wie anhand der Skalen zur sozialen Unterstützung für die Ernährung bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Diese Skala hat 10 Items, die jeweils von 1 (keine) bis 5 (sehr oft) und 8 (trifft nicht zu) bewertet werden.
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Änderung der Krankheitswahrnehmung der Teilnehmer, wie durch den kurzen Krankheitswahrnehmungsfragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Dies ist ein Fragebogen mit 9 Items. Die ersten 8 Fragen werden von 0-10 bewertet, und bei der 9. Frage wird der Proband gebeten, die drei wichtigsten Faktoren in Rangfolge aufzulisten, von denen er glaubt, dass sie ihre Krankheit verursacht haben.
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Änderung der wahrgenommenen Schwere
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Der wahrgenommene Schweregrad wird mit 2 angepassten Items gemessen, die bewerten, inwieweit sie glauben, dass eine Fettlebererkrankung ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem ist, und inwieweit sie Komplikationen einer Fettleber als schwerwiegende Gesundheitsprobleme betrachten. Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei eine höhere Zahl auf die Wahrnehmung hinweist, dass NAFLD extrem schwerwiegend ist.
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Änderung der empfundenen Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung wird anhand von 8 Items bewertet, die ebenfalls von Glasgow et al. übernommen wurden und die Bedeutung von vier Schutzfaktoren (Gewichtsverlust, gesunde Ernährung, Vermeidung von Süßigkeiten und körperliche Aktivität) und die Wahrscheinlichkeit dieser Faktoren zur Vermeidung zukünftiger Komplikationen bewerten Fettige Lebererkrankung. Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1–5, wobei eine höhere Zahl ein höheres Vertrauen in die NAFLD-Behandlung anzeigt .
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Stressänderung, bewertet anhand der 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Jedes der 4 Items wird von (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, wobei die höchste Punktzahl 16 beträgt, was auf mehr Stress hinweist
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Veränderung der Depression gemäß der 10-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-10)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Diese Skala besteht aus 10 Fragen, von denen jede selten oder gar nicht bis immer bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe von 10 Punkten ermittelt wird. Jede Punktzahl gleich oder über 10 gilt als depressiv.
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Veränderung der Angst, wie anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
Diese Skala besteht aus 7 Fragen und jede wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) für eine maximale Punktzahl von 21 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst anzeigt
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-21-1008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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