- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05200585
Pilotprojekt zur Intervention im Lebensstilverhalten bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist der Pilottest einer Verhaltensintervention für hispanische/lateinamerikanische Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichteter Hispanic/Latino
- Wurde mit NAFLD diagnostiziert
- Kann Englisch oder Spanisch sprechen
- Zugang zum Internet haben, entweder auf ihrem Telefon, zu Hause oder an einem anderen für den Teilnehmer geeigneten Ort
Ausschlusskriterien:
- Hat keine funktionierende Telefonnummer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Überwachung des Zustands in der Klinik gemäß dem Pflegestandard und eine kurze Informationsbroschüre
|
|
Experimental: Gesunde Leber/Hígado Sano-Programm
|
Das Programm dauert 4-6 Monate und umfasst 16 Sitzungen mit einer Länge von jeweils 30-60 Minuten, die sich auf Selbstmanagementstrategien für Ernährungsumstellungen und körperliche Aktivität konzentrieren und in 4-6 Monaten durchgeführt werden sollen.
Die 16 Sitzungen sind wie folgt: 1) Einführung in das Programm, 2) Werden Sie aktiv, 3) Verfolgen Sie Ihre Aktivitäten, 4) Essen Sie gut, 5) Verfolgen Sie Ihre Ernährung, 6) Werden Sie aktiver, 7) Verbrennen Sie mehr Kalorien, als Sie zu sich nehmen In, 8) Einkaufen und kochen, 9) Stress bewältigen, 10) Zeit für Fitness finden, 11) Trigger bewältigen, 12) Ihr Herz gesund halten, 13) Ihre Gedanken in die Hand nehmen, 14) Unterstützung erhalten, 15) Gut essen Weg von zu Hause und 16) Motiviert bleiben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
|
Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Intervention halten
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
|
Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
|
Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
|
|
|
Teilnehmer der Interventionsgruppe Zufriedenheit mit dem Programm, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
|
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) hat 8 Punkte. Jeder Punkt wird von 1 bis 4 bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt
|
Ende des Studiums (6 Monate nach Immatrikulation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
|
Gewichtsveränderung der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
|
Veränderung der Leberfunktion, gemessen anhand der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Höhere ALT-Spiegel weisen auf Leberschäden hin
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Veränderung der Leberfunktion, gemessen anhand des Fibrosis-4 (FIB-4)-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Der FIB-4-Score besteht aus 4 Variablen, darunter Alter, Aspartat-Aminotransferase (AST), ALT und Blutplättchen, und bewertet den Grad der Fibrose bei Patienten mit Verdacht auf oder bereits diagnostizierter Leberfibrose.
Teilnehmer mit geringem Risiko für fortgeschrittene Fibrose haben einen Index von weniger als 1,3 (Alter <65 Jahre) oder weniger als 2,0 (Alter ≥65 Jahre); ein Wert über 3,25 weist auf eine fortgeschrittene Fibrose hin
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen durch die Actigraph GT9X-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Die Zählungen der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität während des 7-Tage-Zeitraums werden berechnet, indem die Zählungen der mäßigen und intensiven Aktivität summiert und dann eine logarithmische Transformation angewendet werden, um die Schiefe zu beseitigen.
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität, wie durch den International Physical Activity Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Dies ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß für körperliche Aktivität.
Das Ergebnis wird kategorisch in einer von drei Kategorien wie folgt angegeben: Niedrig/inaktiv – erfüllt nicht die Kriterien für mäßige oder hohe Aktivitätsniveaus, mäßig – erfüllt 1 der folgenden Kriterien: A) 3 oder mehr Tage mit mindestens 30 Minuten mäßiger Aktivität -Intensitätsaktivität oder Gehen; B) 5 oder mehr Tage mit mindestens 30 Minuten moderater Aktivität oder Gehen; C) 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten mit mindestens 600 metabolischen Äquivalenten der Aufgaben (MET)-Minuten pro Woche.
[Ein MET ist der Energieverbrauch im Ruhezustand.
Zum Beispiel sind 2 METs doppelt so viel Energie wie im Ruhezustand.] und hoch – 1 der folgenden Kriterien erfüllen: A: 3 oder mehr Tage mit intensiver Aktivität und mindestens 1500 MET-Minuten pro Woche; B) 7 Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität oder intensiver Intensität mit mindestens 3000 MET-Minuten pro Woche.
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Ernährungsumstellung gemäß Erhebung der School Physical Activity & Nutrition (SPAN) – Index für gesunde Lebensmittel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Ernährung der Schule (SPAN) ist eine kurze, selbst durchgeführte Messung der Nahrungsaufnahme.
Der Index für gesunde Lebensmittel wird angegeben, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl auf eine häufigere Aufnahme gesunder Lebensmittel hinweist.
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Ernährungsumstellung gemäß Erhebung der School Physical Activity & Nutrition (SPAN) – Index für ungesunde Lebensmittel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Ernährung der Schule (SPAN) ist eine kurze, selbst durchgeführte Messung der Nahrungsaufnahme.
Der Index für ungesunde Lebensmittel wird gemeldet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl auf eine häufigere Aufnahme ungesunder Lebensmittel hinweist.
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Änderung des Alkoholkonsums, bewertet durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDITC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDITC) besteht aus 3 Punkten und gibt eine allgemeine Vorstellung davon, wie oft und in welchen Mengen die Teilnehmer Alkohol trinken
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Veränderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität, wie anhand der Skalen zur sozialen Unterstützung für Bewegung bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Diese Skala hat 13 Items, jedes wird von 1 (keine) bis 5 (sehr oft) und 8 (trifft nicht zu) bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere soziale Unterstützung anzeigt
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Veränderung der sozialen Unterstützung für eine Ernährung, wie anhand der Skalen zur sozialen Unterstützung für die Ernährung bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Diese Skala hat 10 Items, die jeweils von 1 (keine) bis 5 (sehr oft) und 8 (trifft nicht zu) bewertet werden.
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Änderung der Krankheitswahrnehmung der Teilnehmer, wie durch den kurzen Krankheitswahrnehmungsfragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Dies ist ein Fragebogen mit 9 Items.
Die ersten 8 Fragen werden von 0-10 bewertet, und bei der 9. Frage wird der Proband gebeten, die drei wichtigsten Faktoren in Rangfolge aufzulisten, von denen er glaubt, dass sie ihre Krankheit verursacht haben.
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Änderung der wahrgenommenen Schwere
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Der wahrgenommene Schweregrad wird mit 2 angepassten Items gemessen, die bewerten, inwieweit sie glauben, dass eine Fettlebererkrankung ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem ist, und inwieweit sie Komplikationen einer Fettleber als schwerwiegende Gesundheitsprobleme betrachten.
Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei eine höhere Zahl auf die Wahrnehmung hinweist, dass NAFLD extrem schwerwiegend ist.
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Änderung der empfundenen Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung wird anhand von 8 Items bewertet, die ebenfalls von Glasgow et al. übernommen wurden und die Bedeutung von vier Schutzfaktoren (Gewichtsverlust, gesunde Ernährung, Vermeidung von Süßigkeiten und körperliche Aktivität) und die Wahrscheinlichkeit dieser Faktoren zur Vermeidung zukünftiger Komplikationen bewerten Fettige Lebererkrankung.
Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1–5, wobei eine höhere Zahl ein höheres Vertrauen in die NAFLD-Behandlung anzeigt .
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Stressänderung, bewertet anhand der 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Jedes der 4 Items wird von (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, wobei die höchste Punktzahl 16 beträgt, was auf mehr Stress hinweist
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Veränderung der Depression gemäß der 10-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-10)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Diese Skala besteht aus 10 Fragen, von denen jede selten oder gar nicht bis immer bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe von 10 Punkten ermittelt wird.
Jede Punktzahl gleich oder über 10 gilt als depressiv.
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
|
Veränderung der Angst, wie anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Diese Skala besteht aus 7 Fragen und jede wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) für eine maximale Punktzahl von 21 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst anzeigt
|
Baseline, 6 Monate nach Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SPH-21-1008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .