- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05200585
Pilot for livsstilsatferdsintervensjon for ikke-alkoholisk fettleversykdom
17. oktober 2023 oppdatert av: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å pilotteste en atferdslivsstilsintervensjon for latinamerikanske/latinopasienter med alkoholfri fettleversykdom (NAFLD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert latinamerikansk/latino
- Har fått diagnosen NAFLD
- Kunne snakke engelsk eller spansk
- Ha tilgang til internett, enten på telefonen, hjemme eller på et annet sted som er praktisk for deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke et fungerende telefonnummer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne vil motta løpende overvåking av tilstanden på klinikken i henhold til standard behandling og en kort informasjonsbrosjyre
|
|
Eksperimentell: Sunn lever/Hígado Sano-program
|
Programmet vil vare 4-6 måneder og inkluderer 16 økter, hver 30-60 minutter lange, som fokuserer på selvledelsesstrategier for kostholdsendringer og fysisk aktivitet, og er ment å leveres om 4-6 måneder.
De 16 øktene er som følger: 1) Introduksjon til programmet, 2) Bli aktiv, 3) Spor aktiviteten din, 4) Spis godt, 5) Spor maten din, 6) Bli mer aktiv, 7) Brenn flere kalorier enn du tar Inn, 8) Handle og lage mat, 9) Håndter stress, 10) Finn tid til trening, 11) Håndter triggere, 12) Hold hjertet ditt sunt, 13) Ta kontroll over tankene dine, 14) Få støtte, 15) Spis godt Borte hjemmefra, og 16) Hold deg motivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: slutt på studiet (6 måneder etter påmelding)
|
slutt på studiet (6 måneder etter påmelding)
|
|
|
Antall deltakere som følger intervensjonen
Tidsramme: slutt på studiet (6 måneder etter påmelding)
|
slutt på studiet (6 måneder etter påmelding)
|
|
|
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: slutt på studiet (6 måneder etter påmelding)
|
slutt på studiet (6 måneder etter påmelding)
|
|
|
Intervensjonsgruppedeltakere Tilfredshet med programmet som vurdert av kundetilfredshetsundersøkelsen (CSQ-8)
Tidsramme: slutt på studiet (6 måneder etter påmelding)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) har 8 elementer. Hver av dem får en poengsum fra 1-4, med en total mulig poengsum på 32, en høyere poengsum indikerer større tilfredshet
|
slutt på studiet (6 måneder etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde på deltakere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
|
Endring i vekt på deltakere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
|
Endring i leverfunksjon som vurderes ved nivåer av alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Høyere nivåer av ALT indikerer leverskade
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i leverfunksjon som vurdert av Fibrosis-4 (FIB-4) indeksen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
FIB-4-skåren består av 4 variabler inkludert alder, aspartataminotransferase(AST), ALT og blodplater og evaluerer graden av fibrose for pasienter som mistenkes for eller allerede er diagnostisert med leverfibrose.
Deltakere med lav risiko for avansert fibrose har en indeks på mindre enn 1,3 (alder <65 år) eller mindre enn 2,0 (alder ≥65 år); en score høyere enn 3,25 tyder på avansert fibrose
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert av Actigraph GT9X akselerometre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Antall moderate og kraftige fysiske aktiviteter i løpet av 7-dagers perioden vil bli beregnet ved å summere moderate og kraftige aktivitetstall og deretter bruke en logaritmisk transformasjon for å adressere skjevheter.
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i fysisk aktivitet som vurdert av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Dette er et 27-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet.
Resultatet rapporteres kategorisk i en av tre kategorier som følger: Lav/inaktiv - oppfyller ikke kriteriene for moderat eller høyt aktivitetsnivå, Moderat - oppfyller 1 av følgende: A) 3 eller flere dager med minst 30 minutter med moderat -intensitetsaktivitet eller gåing; B) 5 eller flere dager med minst 30 minutter med moderat intensitetsaktivitet eller gange; C) 5 eller flere dager med en hvilken som helst kombinasjon av gåturer, moderat intensitet eller kraftig intensitet med minst 600 metabolske ekvivalenter av oppgave (MET)-minutter per uke.
[Én MET er energiforbruk i hvile.
For eksempel er 2 MET-er det dobbelte av energien som brukes i hvile.] og høy - møt 1 av følgende: A: 3 eller flere dager med kraftig aktivitet og minst 1500 MET-minutter per uke; B) 7 dager med enhver kombinasjon av gåturer, moderat intensitet eller kraftig intensitet med minst 3000 MET-minutter per uke.
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i kosthold som er vurdert av undersøkelsen for fysisk aktivitet og ernæring i skolen (SPAN) - Indeks for sunn mat
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Spørreskjemaet Skolens fysiske aktivitet og ernæring (SPAN) er et kort selvadministrert mål på kostinntaket.
Den sunne matvareindeksen vil bli rapportert, og totalscore varierer fra 0-50, med en høyere poengsum som indikerer hyppigere inntak av sunn mat.
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i kosthold som vurderes av undersøkelsen for fysisk aktivitet og ernæring (SPAN) - Usunn matindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Spørreskjemaet Skolens fysiske aktivitet og ernæring (SPAN) er et kort selvadministrert mål på kostinntaket.
Indeksen for usunn mat vil bli rapportert, og totalskåren varierer fra 0-45, med en høyere score som indikerer hyppigere inntak av usunn mat.
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i alkoholbruk som vurdert av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDITC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
alkoholbruksforstyrrelser identifikasjonstest (AUDITC) er et mål med tre elementer og vil gi en generell ide om hvor ofte deltakerne drikker alkohol og i hvilke mengder
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i sosial støtte til fysisk aktivitet vurdert av skalaen Sosial støtte til trening
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Denne skalaen har 13 elementer, hver er scoret fra 1(ingen)-5(veldig ofte) og 8(gjelder ikke), høyere tall indikerer bedre sosial støtte
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i sosial støtte til kosthold som vurdert av Social Support for Diet-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Denne skalaen har 10 elementer hver er scoret fra 1(ingen)-5(veldig ofte) og 8(gjelder ikke)
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i deltakernes sykdomsoppfatning som vurdert av det korte spørsmålet om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Dette er et spørreskjema med 9 elementer.
De første 8 spørsmålene er scoret fra 0-10 og det 9. spørsmålet vil be personen om å liste opp i rangert rekkefølge de tre viktigste faktorene som de mener forårsaket sykdommen deres.
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i opplevd alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Opplevd alvorlighetsgrad vil bli målt med 2 tilpassede punkter som vurderer i hvilken grad de mener fettleversykdom er et alvorlig helseproblem og i hvilken grad de anser komplikasjoner for fettlever som alvorlige helseproblemer.
Deltakerne svarer på en skala fra 1-5, med et høyere tall som indikerer en oppfatning om at NAFLD er ekstremt alvorlig.
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i opplevd behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Opplevd behandlingseffekt vil bli vurdert med 8 elementer, også tilpasset fra Glasgow et al. som vurderer viktigheten av fire beskyttende faktorer (vekttap, sunn mat, unngå søtsaker og fysisk aktivitet) og sannsynligheten for at disse faktorene kan forhindre fremtidige komplikasjoner fra fettleversykdom.
Deltakerne svarer på en skala fra 1-5, med et høyere tall som indikerer høyere tillit til NAFLD-behandling.
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i stress som vurdert av de 4 elementene Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Hvert av de 4 elementene er scoret fra (aldri) -4 (veldig ofte) med en høyeste poengsum på 16, noe som indikerer mer stress
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i depresjon vurdert av 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Denne skalaen består av 10 spørsmål, hver av dem blir skåret fra sjelden eller ingen av gangen til hele tiden. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av 10 elementer.
Enhver poengsum lik eller over 10 anses som deprimert.
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i angst som vurdert av spørreskjemaet med 7 punkter Generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Denne skalaen består av 7 spørsmål, og hvert av spørsmålene gis fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for en maksimal poengsum på 21, en høyere poengsum indikerer mer angst
|
Baseline, 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-21-1008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .