- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05200585
Pilota di intervento sul comportamento dello stile di vita per la steatosi epatica non alcolica
17 ottobre 2023 aggiornato da: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è testare un intervento sullo stile di vita comportamentale per pazienti ispanici/latini con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autodichiarato ispanico/latino
- Sono stati diagnosticati con NAFLD
- In grado di parlare inglese o spagnolo
- Avere accesso a Internet, sul proprio telefono, a casa o in un altro luogo comodo per il partecipante
Criteri di esclusione:
- Non ha un numero di telefono funzionante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I partecipanti riceveranno un monitoraggio continuo delle condizioni presso la clinica secondo lo standard di cura e un breve opuscolo informativo
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Sperimentale: Programma Healthy Liver/Hígado Sano
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Il programma durerà 4-6 mesi e comprenderà 16 sessioni, ciascuna della durata di 30-60 minuti, incentrate sulle strategie di autogestione per i cambiamenti dietetici e l'attività fisica e dovrebbe essere erogato in 4-6 mesi.
Le 16 sessioni sono le seguenti: 1) Introduzione al programma, 2) Diventa attivo, 3) Tieni traccia della tua attività, 4) Mangia bene, 5) Tieni traccia del tuo cibo, 6) Diventa più attivo, 7) Brucia più calorie di quelle che assumi In, 8) Acquista e cucina, 9) Gestisci lo stress, 10) Trova il tempo per il fitness, 11) Affrontare i trigger, 12) Mantieni il tuo cuore sano, 13) Prendi in carico i tuoi pensieri, 14) Ottieni supporto, 15) Mangia bene Lontano da casa e 16) Rimanere motivati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: fine degli studi (6 mesi dopo l'iscrizione)
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fine degli studi (6 mesi dopo l'iscrizione)
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Numero di partecipanti che aderiscono all'intervento
Lasso di tempo: fine degli studi (6 mesi dopo l'iscrizione)
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fine degli studi (6 mesi dopo l'iscrizione)
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Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: fine degli studi (6 mesi dopo l'iscrizione)
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fine degli studi (6 mesi dopo l'iscrizione)
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Partecipanti al gruppo di intervento Soddisfazione del programma valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: fine degli studi (6 mesi dopo l'iscrizione)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) ha 8 domande. A ciascuna di esse viene assegnato un punteggio da 1 a 4, con un punteggio totale possibile di 32, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
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fine degli studi (6 mesi dopo l'iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione del peso dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Modifica della funzionalità epatica valutata dai livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Livelli più elevati di ALT indicano danni al fegato
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione della funzionalità epatica valutata dall'indice Fibrosis-4 (FIB-4).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Il punteggio FIB-4 è costituito da 4 variabili tra cui età, aspartato aminotransferasi (AST), ALT e piastrine e valuta il grado di fibrosi per i pazienti con sospetta o già diagnosticata fibrosi epatica.
I partecipanti a basso rischio di fibrosi avanzata hanno un indice inferiore a 1,3 (età <65 anni) o inferiore a 2,0 (età ≥65 anni); un punteggio superiore a 3,25 è indicativo di fibrosi avanzata
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione dell'attività fisica valutata dagli accelerometri Actigraph GT9X
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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I conteggi dell'attività fisica moderata-vigorosa durante il periodo di 7 giorni saranno calcolati sommando i conteggi dell'attività moderata e vigorosa e quindi applicando una trasformazione logaritmica per affrontare l'asimmetria.
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione dell'attività fisica valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Questa è una misura auto-riportata di 27 elementi dell'attività fisica.
Il risultato è riportato categoricamente in una delle tre categorie come segue: Basso/inattivo - non soddisfa i criteri per livelli di attività moderati o elevati, Moderato - soddisfa 1 dei seguenti: A) 3 o più giorni con almeno 30 minuti di attività moderata -attività intensa o camminata; B) 5 o più giorni con almeno 30 minuti di attività di moderata intensità o camminata; C) 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa con almeno 600 minuti equivalenti metabolici di attività (MET) a settimana.
[Un MET è il dispendio energetico a riposo.
Ad esempio, 2 MET è il doppio dell'energia spesa a riposo.] e alto - soddisfare 1 dei seguenti: A: 3 o più giorni di attività ad alta intensità e almeno 1500 MET-minuti a settimana; B) 7 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa con almeno 3000 minuti MET a settimana.
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento nella dieta come valutato dal sondaggio School Physical Activity & Nutrition (SPAN) - Indice di cibi sani
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Il questionario School Physical Activity and Nutrition (SPAN) è una breve misura autosomministrata dell'assunzione dietetica.
Verrà riportato l'indice di cibi sani e il punteggio totale varia da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica un'assunzione più frequente di cibi sani.
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento nella dieta come valutato dal sondaggio School Physical Activity & Nutrition (SPAN) - Indice di cibi malsani
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Il questionario School Physical Activity and Nutrition (SPAN) è una breve misura autosomministrata dell'assunzione dietetica.
Verrà riportato l'indice dei cibi malsani e il punteggio totale varia da 0 a 45, con un punteggio più alto che indica un'assunzione più frequente di cibi malsani.
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione del consumo di alcol come valutato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDITC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDITC) è una misura di 3 elementi e darà un'idea generale della frequenza con cui i partecipanti bevono alcol e in quali quantità
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento nel supporto sociale per l'attività fisica come valutato dalle scale di supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Questa scala ha 13 item, ciascuno con un punteggio compreso tra 1 (nessuno)-5 (molto spesso) e 8 (non applicabile), un numero più alto indica un migliore supporto sociale
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione del supporto sociale per la dieta come valutato dalle scale di supporto sociale per la dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Questa scala ha 10 elementi ciascuno con un punteggio da 1 (nessuno) -5 (molto spesso) e 8 (non applicabile)
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento nella percezione della malattia dei partecipanti come valutato dal breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Questo è un questionario di 9 elementi.
Le prime 8 domande hanno un punteggio da 0 a 10 e la nona domanda chiederà al soggetto di elencare in ordine di classificazione i tre fattori più importanti che ritiene abbiano causato la sua malattia.
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione della gravità percepita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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La gravità percepita sarà misurata con 2 elementi adattati che valutano fino a che punto ritengono che la steatosi epatica sia un grave problema di salute e fino a che punto considerano gravi problemi di salute le complicanze del fegato grasso.
I partecipanti rispondono su una scala da 1 a 5, con un numero più alto che indica la percezione che la NAFLD sia estremamente grave.
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamento nell'efficacia percepita del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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L'efficacia del trattamento percepita sarà valutata con 8 elementi, anch'essi adattati da Glasgow et al. che valutano l'importanza di quattro fattori protettivi (perdita di peso, alimentazione sana, evitare i dolci e attività fisica) e la probabilità di tali fattori di prevenire future complicazioni da malattia del fegato grasso.
I partecipanti rispondono su una scala da 1 a 5, con un numero più alto che indica una maggiore fiducia nel trattamento NAFLD.
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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A ciascuno dei 4 item viene assegnato un punteggio da (mai)-4 (molto spesso) con un punteggio massimo di 16, che indica più stress
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione della depressione valutata dalla scala a 10 voci del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Questa scala è composta da 10 domande, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio da raramente o nessuna volta fino a sempre. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di 10 elementi.
Qualsiasi punteggio uguale o superiore a 10 è considerato depresso.
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione dell'ansia valutata dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Questa scala è composta da 7 domande e ciascuna è valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per un punteggio massimo di 21, un punteggio più alto indica più ansia
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Basale, 6 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SPH-21-1008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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