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Piloto de intervención de comportamiento de estilo de vida para la enfermedad del hígado graso no alcohólico

17 de octubre de 2023 actualizado por: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de estilo de vida conductual para pacientes hispanos/latinos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hispano/Latino autorreportado
  • Han sido diagnosticados con NAFLD
  • Capaz de hablar inglés o español.
  • Tener acceso a Internet, ya sea en su teléfono, en casa o en algún otro lugar conveniente para el participante

Criterio de exclusión:

  • No tiene un número de teléfono de trabajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán un seguimiento continuo de la condición en la clínica según el estándar de atención y un breve folleto informativo.
Experimental: Programa Hígado Sano/Hígado Sano
El programa durará de 4 a 6 meses e incluirá 16 sesiones, cada una de 30 a 60 minutos de duración, que se enfocan en estrategias de autocontrol para cambios en la dieta y actividad física y está destinado a entregarse en 4 a 6 meses. Las 16 sesiones son las siguientes: 1) Introducción al programa, 2) Manténgase activo, 3) Controle su actividad, 4) Coma bien, 5) Controle su alimentación, 6) Sea más activo, 7) Queme más calorías de las que ingiere En, 8) Compre y cocine, 9) Controle el estrés, 10) Encuentre tiempo para hacer ejercicio, 11) Haga frente a los desencadenantes, 12) Mantenga su corazón saludable, 13) Tome el control de sus pensamientos, 14) Obtenga apoyo, 15) Coma bien Lejos de casa, y 16) Mantenerse motivado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: fin del estudio (6 meses después de la inscripción)
fin del estudio (6 meses después de la inscripción)
Número de participantes que se adhieren a la intervención
Periodo de tiempo: fin del estudio (6 meses después de la inscripción)
fin del estudio (6 meses después de la inscripción)
Número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: fin del estudio (6 meses después de la inscripción)
fin del estudio (6 meses después de la inscripción)
Participantes del grupo de intervención Satisfacción del programa evaluada por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: fin del estudio (6 meses después de la inscripción)
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) tiene 8 ítems. Cada uno se puntúa del 1 al 4, con una puntuación total posible de 32, una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
fin del estudio (6 meses después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en el peso de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la función hepática evaluado por los niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Los niveles más altos de ALT indican daño hepático
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la función hepática según lo evaluado por el índice Fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
La puntuación FIB-4 consta de 4 variables, incluida la edad, la aspartato aminotransferasa (AST), la ALT y las plaquetas, y evalúa el grado de fibrosis en pacientes con sospecha o diagnóstico de fibrosis hepática. Los participantes con bajo riesgo de fibrosis avanzada tienen un índice de menos de 1,3 (edad <65 años) o menos de 2,0 (edad ≥65 años); una puntuación superior a 3,25 sugiere fibrosis avanzada
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la actividad física evaluado por los acelerómetros Actigraph GT9X
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Los recuentos de actividad física moderada a vigorosa durante el período de 7 días se calcularán sumando los recuentos de actividad moderada y vigorosa y luego aplicando una transformación logarítmica para abordar el sesgo.
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la actividad física según lo evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Esta es una medida de actividad física autoinformada de 27 ítems. El resultado se informa categóricamente en una de las tres categorías siguientes: Bajo/inactivo: no cumple con los criterios para niveles de actividad moderados o altos, Moderado: cumple con 1 de los siguientes: A) 3 o más días con al menos 30 minutos de actividad moderada -actividad de intensidad o caminar; B) 5 o más días con al menos 30 minutos de actividad de intensidad moderada o caminata; C) 5 o más días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa con al menos 600 equivalentes metabólicos de tarea (MET)-minutos por semana. [Un MET es el gasto energético en reposo. Por ejemplo, 2 MET es el doble de la energía que se gasta en reposo.] y alto: cumplir con 1 de los siguientes: A: 3 o más días de actividad de intensidad vigorosa y al menos 1500 MET-minutos por semana; B) 7 días de cualquier combinación de caminata, actividades de intensidad moderada o vigorosa con al menos 3000 MET-minutos por semana.
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la dieta según lo evaluado por la encuesta School Physical Activity & Nutrition (SPAN) - Índice de alimentos saludables
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
El cuestionario de Actividad Física y Nutrición Escolar (SPAN) es una breve medida autoadministrada de la ingesta dietética. Se informará el índice de alimentos saludables y la puntuación total oscila entre 0 y 50, y una puntuación más alta indica una ingesta más frecuente de alimentos saludables.
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la dieta según lo evaluado por la encuesta School Physical Activity & Nutrition (SPAN) - Índice de alimentos no saludables
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
El cuestionario de Actividad Física y Nutrición Escolar (SPAN) es una breve medida autoadministrada de la ingesta dietética. Se informará el índice de alimentos no saludables y la puntuación total oscila entre 0 y 45, y una puntuación más alta indica una ingesta más frecuente de alimentos no saludables.
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en el consumo de alcohol evaluado por la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDITC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDITC) es una medida de 3 elementos y dará una idea general de la frecuencia con la que los participantes beben alcohol y en qué cantidades.
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en el apoyo social para la actividad física según lo evaluado por las escalas de apoyo social para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Esta escala tiene 13 ítems, cada uno se califica de 1 (ninguno) - 5 (muy a menudo) y 8 (no se aplica), el número más alto indica un mejor apoyo social
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en el apoyo social a la dieta según la evaluación de las escalas de apoyo social a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Esta escala tiene 10 elementos, cada uno se califica de 1 (ninguno) - 5 (muy a menudo) y 8 (no se aplica)
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la percepción de la enfermedad de los participantes según lo evaluado por el breve Cuestionario de percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Este es un cuestionario de 9 ítems. Las primeras 8 preguntas se califican de 0 a 10 y la novena pregunta le pedirá al sujeto que enumere en orden de clasificación los tres factores más importantes que cree que causaron su enfermedad.
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la gravedad percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
La gravedad percibida se medirá con 2 ítems adaptados que evalúan en qué medida creen que la enfermedad del hígado graso es un problema de salud grave y en qué medida consideran que las complicaciones del hígado graso son problemas de salud graves. Los participantes responden en una escala del 1 al 5, donde un número más alto indica una percepción de que la NAFLD es extremadamente grave.
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la eficacia percibida del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
La eficacia percibida del tratamiento se evaluará con 8 ítems, también adaptados de Glasgow et al., que evalúan la importancia de cuatro factores protectores (pérdida de peso, alimentación saludable, evitar los dulces y actividad física) y la probabilidad de que esos factores prevengan futuras complicaciones. enfermedad del hígado graso. Los participantes responden en una escala del 1 al 5, donde un número más alto indica una mayor confianza en el tratamiento de NAFLD.
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en el estrés evaluado por los 4 ítems de la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cada uno de los 4 ítems se puntúa de (nunca)-4 (muy a menudo) con una puntuación máxima de 16, lo que indica más estrés
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la depresión según la evaluación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CESD-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Esta escala consta de 10 preguntas, cada una de las cuales se puntúa desde rara vez o nunca hasta siempre. La puntuación total se calcula al encontrar la suma de 10 elementos. Cualquier puntuación igual o superior a 10 se considera deprimida.
Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la ansiedad según lo evaluado por el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de 7 ítems.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inscripción
Esta escala consta de 7 preguntas y cada una se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) para una puntuación máxima de 21, una puntuación más alta indica más ansiedad.
Línea de base, 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-SPH-21-1008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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