- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05200585
Pilotażowa interwencja dotycząca stylu życia w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
17 października 2023 zaktualizowane przez: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest pilotażowy test behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia u pacjentów pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynos/Latynos, który sam się zgłosił
- Zdiagnozowano NAFLD
- W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Mieć dostęp do internetu w telefonie, w domu lub w innym dogodnym dla uczestnika miejscu
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma działającego numeru telefonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy otrzymają bieżące monitorowanie stanu w klinice zgodnie ze standardami opieki oraz krótką broszurę informacyjną
|
|
Eksperymentalny: Program Zdrowa Wątroba/Hígado Sano
|
Program będzie trwał 4-6 miesięcy i obejmie 16 sesji, każda po 30-60 minut, które koncentrują się na strategiach samodzielnego zarządzania zmianami w diecie i aktywnością fizyczną i ma zostać zrealizowany w ciągu 4-6 miesięcy.
16 sesji wygląda następująco: 1) wprowadzenie do programu, 2) bądź aktywny, 3) śledź swoją aktywność, 4) dobrze się odżywiaj, 5) śledź swoje jedzenie, 6) bądź bardziej aktywny, 7) spalaj więcej kalorii niż przyjmujesz W, 8) Kupuj i gotuj, 9) Radź sobie ze stresem, 10) Znajdź czas na fitness, 11) Radź sobie z czynnikami wyzwalającymi, 12) Dbaj o zdrowie serca, 13) Zapanuj nad swoimi myślami, 14) Uzyskaj wsparcie, 15) Dobrze się odżywiaj Z dala od domu i 16) Zachowanie motywacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
|
koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają interwencji
Ramy czasowe: koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
|
koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
|
koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
|
|
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej Zadowolenie z programu na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) składa się z 8 pozycji. Każda z nich jest oceniana w skali od 1 do 4, co daje łączny możliwy wynik 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję
|
koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
|
Zmiana wagi uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
|
Zmiana czynności wątroby oceniana na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Wyższe poziomy ALT wskazują na uszkodzenie wątroby
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana czynności wątroby oceniana za pomocą wskaźnika Fibrosis-4 (FIB-4).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Wynik FIB-4 składa się z 4 zmiennych, w tym wieku, aminotransferazy asparaginianowej (AST), ALT i płytek krwi i ocenia stopień zwłóknienia u pacjentów z podejrzeniem lub już zdiagnozowanym zwłóknieniem wątroby.
Uczestnicy z niskim ryzykiem zaawansowanego włóknienia mają wskaźnik poniżej 1,3 (wiek <65 lat) lub poniżej 2,0 (wiek ≥65 lat); wynik większy niż 3,25 sugeruje zaawansowane zwłóknienie
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana przez akcelerometry Actigraph GT9X
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna w ciągu 7 dni zostanie obliczona poprzez zsumowanie umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej, a następnie zastosowanie transformacji logarytmicznej w celu uwzględnienia skośności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Jest to 27-itemowa samoopisowa miara aktywności fizycznej.
Wynik jest zgłaszany kategorycznie w jednej z trzech następujących kategorii: Niski/nieaktywny – nie spełnia kryteriów umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności, Umiarkowany – spełnia 1 z następujących kryteriów: A) 3 lub więcej dni z co najmniej 30 minutami umiarkowanej aktywności -intensywna aktywność lub chodzenie; B) 5 lub więcej dni z co najmniej 30 minutami aktywności o umiarkowanej intensywności lub marszu; C) 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności z co najmniej 600 metabolicznymi równoważnikami zadania (MET)-minut tygodniowo.
[Jeden MET to wydatek energetyczny w stanie spoczynku.
Na przykład 2 MET to dwa razy więcej energii wydatkowanej podczas spoczynku.] i wysoki – spełniają 1 z następujących warunków: A: 3 lub więcej dni intensywnej aktywności i co najmniej 1500 MET-minut tygodniowo; B) 7 dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności z co najmniej 3000 MET-minut tygodniowo.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana diety na podstawie ankiety Szkolnej Aktywności Fizycznej i Odżywiania (SPAN) - Indeks zdrowej żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz Szkolnej Aktywności Fizycznej i Odżywiania (SPAN) jest krótką, samodzielną miarą spożycia pokarmu.
Zgłoszony zostanie indeks zdrowej żywności, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze spożywanie zdrowej żywności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana diety na podstawie ankiety Szkolnej Aktywności Fizycznej i Odżywiania (SPAN) — Indeks niezdrowej żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz Szkolnej Aktywności Fizycznej i Odżywiania (SPAN) jest krótką, samodzielną miarą spożycia pokarmu.
Zgłoszony zostanie indeks niezdrowej żywności, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze spożywanie niezdrowej żywności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu oceniana za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDITC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDITC) składa się z 3 pozycji i daje ogólne wyobrażenie o tym, jak często uczestnicy piją alkohol iw jakich ilościach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana społecznego poparcia dla aktywności fizycznej oceniana skalami Poparcia społecznego dla ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Skala ta składa się z 13 pozycji, z których każda jest punktowana od 1 (brak) do 5 (bardzo często) i 8 (nie dotyczy), przy czym wyższa liczba wskazuje na lepsze wsparcie społeczne
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana społecznego poparcia dla diety oceniana skalami Poparcia Społecznego dla Diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Ta skala ma 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 1 (brak) do 5 (bardzo często) i 8 (nie dotyczy)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana postrzegania choroby przez uczestnika na podstawie krótkiego kwestionariusza postrzegania choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji.
Pierwsze 8 pytań jest punktowanych w skali od 0 do 10, a dziewiąte pytanie dotyczy podania w kolejności trzech najważniejszych czynników, które ich zdaniem spowodowały ich chorobę.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana postrzeganej dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Postrzegana ciężkość będzie mierzona za pomocą 2 dostosowanych pozycji, które oceniają, w jakim stopniu uważają stłuszczenie wątroby za poważny problem zdrowotny iw jakim stopniu uważają powikłania stłuszczenia wątroby za poważne problemy zdrowotne.
Uczestnicy udzielają odpowiedzi w skali od 1 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na wrażenie, że NAFLD jest wyjątkowo dotkliwe.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana postrzeganej skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Postrzegana skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą 8 pozycji, również zaadaptowanych z Glasgow i wsp., które oceniają znaczenie czterech czynników ochronnych (utrata masy ciała, zdrowe odżywianie, unikanie słodyczy i aktywność fizyczna) oraz prawdopodobieństwo, że te czynniki zapobiegną przyszłym powikłaniom stłuszczenie wątroby.
Uczestnicy odpowiadają w skali od 1 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe zaufanie do leczenia NAFLD.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana Stresu oceniana za pomocą 4-punktowej Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Każda z 4 pozycji jest oceniana na poziomie (nigdy) -4 (bardzo często) z najwyższym wynikiem 16, co wskazuje na większy stres
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana depresji oceniana za pomocą 10-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Ta skala składa się z 10 pytań, z których każde jest punktowane od rzadko lub wcale do zawsze. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 pozycji.
Każdy wynik równy lub wyższy niż 10 jest uważany za depresję.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana lęku oceniana za pomocą 7-itemowego kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Ta skala składa się z 7 pytań, a każde z nich jest punktowane od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje maksymalny wynik 21, wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SPH-21-1008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .