Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa interwencja dotycząca stylu życia w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

17 października 2023 zaktualizowane przez: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest pilotażowy test behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia u pacjentów pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latynos/Latynos, który sam się zgłosił
  • Zdiagnozowano NAFLD
  • W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Mieć dostęp do internetu w telefonie, w domu lub w innym dogodnym dla uczestnika miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma działającego numeru telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają bieżące monitorowanie stanu w klinice zgodnie ze standardami opieki oraz krótką broszurę informacyjną
Eksperymentalny: Program Zdrowa Wątroba/Hígado Sano
Program będzie trwał 4-6 miesięcy i obejmie 16 sesji, każda po 30-60 minut, które koncentrują się na strategiach samodzielnego zarządzania zmianami w diecie i aktywnością fizyczną i ma zostać zrealizowany w ciągu 4-6 miesięcy. 16 sesji wygląda następująco: 1) wprowadzenie do programu, 2) bądź aktywny, 3) śledź swoją aktywność, 4) dobrze się odżywiaj, 5) śledź swoje jedzenie, 6) bądź bardziej aktywny, 7) spalaj więcej kalorii niż przyjmujesz W, 8) Kupuj i gotuj, 9) Radź sobie ze stresem, 10) Znajdź czas na fitness, 11) Radź sobie z czynnikami wyzwalającymi, 12) Dbaj o zdrowie serca, 13) Zapanuj nad swoimi myślami, 14) Uzyskaj wsparcie, 15) Dobrze się odżywiaj Z dala od domu i 16) Zachowanie motywacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
Liczba uczestników, którzy przestrzegają interwencji
Ramy czasowe: koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
Uczestnicy grupy interwencyjnej Zadowolenie z programu na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) składa się z 8 pozycji. Każda z nich jest oceniana w skali od 1 do 4, co daje łączny możliwy wynik 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję
koniec studiów (6 miesięcy po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana wagi uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana czynności wątroby oceniana na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Wyższe poziomy ALT wskazują na uszkodzenie wątroby
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana czynności wątroby oceniana za pomocą wskaźnika Fibrosis-4 (FIB-4).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Wynik FIB-4 składa się z 4 zmiennych, w tym wieku, aminotransferazy asparaginianowej (AST), ALT i płytek krwi i ocenia stopień zwłóknienia u pacjentów z podejrzeniem lub już zdiagnozowanym zwłóknieniem wątroby. Uczestnicy z niskim ryzykiem zaawansowanego włóknienia mają wskaźnik poniżej 1,3 (wiek <65 lat) lub poniżej 2,0 (wiek ≥65 lat); wynik większy niż 3,25 sugeruje zaawansowane zwłóknienie
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana aktywności fizycznej oceniana przez akcelerometry Actigraph GT9X
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna w ciągu 7 dni zostanie obliczona poprzez zsumowanie umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej, a następnie zastosowanie transformacji logarytmicznej w celu uwzględnienia skośności.
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Jest to 27-itemowa samoopisowa miara aktywności fizycznej. Wynik jest zgłaszany kategorycznie w jednej z trzech następujących kategorii: Niski/nieaktywny – nie spełnia kryteriów umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności, Umiarkowany – spełnia 1 z następujących kryteriów: A) 3 lub więcej dni z co najmniej 30 minutami umiarkowanej aktywności -intensywna aktywność lub chodzenie; B) 5 lub więcej dni z co najmniej 30 minutami aktywności o umiarkowanej intensywności lub marszu; C) 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności z co najmniej 600 metabolicznymi równoważnikami zadania (MET)-minut tygodniowo. [Jeden MET to wydatek energetyczny w stanie spoczynku. Na przykład 2 MET to dwa razy więcej energii wydatkowanej podczas spoczynku.] i wysoki – spełniają 1 z następujących warunków: A: 3 lub więcej dni intensywnej aktywności i co najmniej 1500 MET-minut tygodniowo; B) 7 dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności z co najmniej 3000 MET-minut tygodniowo.
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana diety na podstawie ankiety Szkolnej Aktywności Fizycznej i Odżywiania (SPAN) - Indeks zdrowej żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Kwestionariusz Szkolnej Aktywności Fizycznej i Odżywiania (SPAN) jest krótką, samodzielną miarą spożycia pokarmu. Zgłoszony zostanie indeks zdrowej żywności, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze spożywanie zdrowej żywności.
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana diety na podstawie ankiety Szkolnej Aktywności Fizycznej i Odżywiania (SPAN) — Indeks niezdrowej żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Kwestionariusz Szkolnej Aktywności Fizycznej i Odżywiania (SPAN) jest krótką, samodzielną miarą spożycia pokarmu. Zgłoszony zostanie indeks niezdrowej żywności, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze spożywanie niezdrowej żywności.
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana w spożyciu alkoholu oceniana za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDITC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDITC) składa się z 3 pozycji i daje ogólne wyobrażenie o tym, jak często uczestnicy piją alkohol iw jakich ilościach
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana społecznego poparcia dla aktywności fizycznej oceniana skalami Poparcia społecznego dla ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Skala ta składa się z 13 pozycji, z których każda jest punktowana od 1 (brak) do 5 (bardzo często) i 8 (nie dotyczy), przy czym wyższa liczba wskazuje na lepsze wsparcie społeczne
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana społecznego poparcia dla diety oceniana skalami Poparcia Społecznego dla Diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Ta skala ma 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 1 (brak) do 5 (bardzo często) i 8 (nie dotyczy)
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana postrzegania choroby przez uczestnika na podstawie krótkiego kwestionariusza postrzegania choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji. Pierwsze 8 pytań jest punktowanych w skali od 0 do 10, a dziewiąte pytanie dotyczy podania w kolejności trzech najważniejszych czynników, które ich zdaniem spowodowały ich chorobę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana postrzeganej dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Postrzegana ciężkość będzie mierzona za pomocą 2 dostosowanych pozycji, które oceniają, w jakim stopniu uważają stłuszczenie wątroby za poważny problem zdrowotny iw jakim stopniu uważają powikłania stłuszczenia wątroby za poważne problemy zdrowotne. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w skali od 1 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na wrażenie, że NAFLD jest wyjątkowo dotkliwe.
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana postrzeganej skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Postrzegana skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą 8 pozycji, również zaadaptowanych z Glasgow i wsp., które oceniają znaczenie czterech czynników ochronnych (utrata masy ciała, zdrowe odżywianie, unikanie słodyczy i aktywność fizyczna) oraz prawdopodobieństwo, że te czynniki zapobiegną przyszłym powikłaniom stłuszczenie wątroby. Uczestnicy odpowiadają w skali od 1 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe zaufanie do leczenia NAFLD.
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana Stresu oceniana za pomocą 4-punktowej Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Każda z 4 pozycji jest oceniana na poziomie (nigdy) -4 (bardzo często) z najwyższym wynikiem 16, co wskazuje na większy stres
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana depresji oceniana za pomocą 10-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Ta skala składa się z 10 pytań, z których każde jest punktowane od rzadko lub wcale do zawsze. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 pozycji. Każdy wynik równy lub wyższy niż 10 jest uważany za depresję.
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana lęku oceniana za pomocą 7-itemowego kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji
Ta skala składa się z 7 pytań, a każde z nich jest punktowane od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje maksymalny wynik 21, wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
Wartość bazowa, 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-21-1008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj