- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05200585
Alkoholittoman rasvamaksasairauden elämäntyylikäyttäytymisintervention pilotti
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilottitestaa käyttäytymiseen liittyvää elämäntapainterventiota latinalaisamerikkalaisille/latinalaispotilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittanut latinalaisamerikkalainen/latino
- On diagnosoitu NAFLD
- Pystyy puhumaan englantia tai espanjaa
- Heillä on pääsy Internetiin joko puhelimellaan, kotona tai muussa osallistujalle sopivassa paikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei toimivaa puhelinnumeroa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Osallistujat saavat jatkuvaa kunnon seurantaa klinikalla hoitostandardien mukaisesti ja lyhyen tiedotteen
|
|
Kokeellinen: Terve maksa / Hígado Sano -ohjelma
|
Ohjelma kestää 4–6 kuukautta ja sisältää 16 istuntoa, joista jokainen on 30–60 minuuttia pitkä ja jotka keskittyvät itsehallintastrategioihin ruokavaliomuutoksissa ja fyysisessä aktiivisuudessa, ja se on tarkoitus toteuttaa 4–6 kuukaudessa.
16 istuntoa ovat seuraavat: 1) Ohjelman esittely, 2) Aktivoi, 3) Seuraa aktiivisuuttasi, 4) Syö hyvin, 5) Seuraa ruokaasi, 6) Ole aktiivisempi, 7) Polta enemmän kaloreita kuin otat Sisällä, 8) Shoppaile ja tee ruokaa, 9) hallitse stressiä, 10) löydä aikaa kuntoilleen, 11) selviydy laukaisimista, 12) pidä sydämesi terveenä, 13) pidä huolta ajatuksistasi, 14) hanki tukea, 15) syö hyvin Poissa kotoa ja 16) Pysy motivoituneena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
|
Interventioon sitoutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
|
Interventioryhmän osallistujat Ohjelman tyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ) on 8 kohtaa. Jokainen niistä pisteytetään 1-4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 32, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien korkeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos osallistujien painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos maksan toiminnassa alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Korkeammat ALT-arvot viittaavat maksavaurioon
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos maksan toiminnassa Fibrosis-4 (FIB-4) -indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
FIB-4-pistemäärä koostuu 4 muuttujasta, mukaan lukien ikä, aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT ja verihiutaleet, ja se arvioi fibroosin asteen potilailla, joilla epäillään maksafibroosia tai joilla on jo diagnosoitu maksafibroosi.
Osallistujilla, joilla on alhainen pitkälle edenneen fibroosin riski, indeksi on alle 1,3 (ikä < 65 vuotta) tai alle 2,0 (ikä ≥ 65 vuotta); yli 3,25 pisteet viittaavat edenneeseen fibroosiin
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos Actigraph GT9X -kiihtyvyysantureilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden määrät 7 päivän jakson aikana lasketaan summaamalla kohtalaisen ja voimakkaan aktiivisuuslaskelmat ja käyttämällä sitten logaritmista muunnosta vinouden korjaamiseksi.
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on 27 kohdan itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden mitta.
Tulos raportoidaan kategorisesti johonkin kolmesta luokasta seuraavasti: Matala/ei-aktiivinen - ei täytä kohtalaisen tai korkean aktiivisuustason kriteerejä, Keskitaso - täytä yksi seuraavista: A) 3 päivää tai enemmän, vähintään 30 minuuttia kohtalaista -intensiivinen toiminta tai kävely; B) 5 päivää tai enemmän vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai kävelyä; C) 5 tai enemmän päivää mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää ja vähintään 600 aineenvaihdunnan ekvivalenttia tehtäväminuuttia (MET) viikossa.
[Yksi MET on energiankulutus levossa.
Esimerkiksi 2 MET:tä on kaksinkertainen levossa kulutettuun energiaan verrattuna.] ja korkea - täyttävät yhden seuraavista: A: 3 tai enemmän päivää voimakasta aktiivisuutta ja vähintään 1500 MET-minuuttia viikossa; B) 7 päivää mitä tahansa yhdistelmää kävelyä, kohtalaisen intensiivistä tai voimakasta toimintaa vähintään 3000 MET-minuuttia viikossa.
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ruokavalion muutos koulun fyysinen aktiivisuus ja ravitsemus (SPAN) -tutkimuksessa arvioituna – Terveellisten elintarvikkeiden indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
School Physical Activity and Nutrition (SPAN) -kyselylomake on lyhyt itsetehtävä ruokavalion saannin mitta.
Terveellisten elintarvikkeiden indeksi raportoidaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa terveellisten elintarvikkeiden nauttimista.
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ruokavalion muutos koulun fyysinen aktiivisuus ja ravitsemus (SPAN) -tutkimuksen mukaan - Epäterveellisten ruokien indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
School Physical Activity and Nutrition (SPAN) -kyselylomake on lyhyt itsetehtävä ruokavalion saannin mitta.
Epäterveellisten elintarvikkeiden indeksi raportoidaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-45, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa epäterveellisten ruokien useampaa nauttimista.
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alkoholinkäytön muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDITC) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDITC) on kolmen kohteen mitta, joka antaa yleiskuvan siitä, kuinka usein osallistujat juovat alkoholia ja millaisia määriä
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Liikunnan sosiaalisen tuen muutos liikunnan sosiaalisen tuen asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tällä asteikolla on 13 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 1 (ei mitään) - 5 (erittäin usein) ja 8 (ei koske), korkeampi luku osoittaa parempaa sosiaalista tukea
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ruokavalion sosiaalisen tuen muutos ruokavalion sosiaalisen tuen asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tällä asteikolla on 10 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 1 (ei mitään) - 5 (erittäin usein) ja 8 (ei koske)
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos osallistujien sairauskäsityksissä lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on 9 kohdan kyselylomake.
Ensimmäiset 8 kysymystä pisteytetään 0-10 ja 9. kysymys pyytää tutkittavaa listaamaan tärkeysjärjestykseen kolme tärkeintä tekijää, joiden he uskovat aiheuttaneen sairautensa.
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos havaitussa vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Koettua vakavuutta mitataan kahdella mukautetulla asialla, jotka arvioivat, missä määrin he pitävät rasvamaksasairauksia vakavana terveysongelmana ja missä määrin he pitävät rasvamaksaan liittyviä komplikaatioita vakavina terveysongelmina.
Osallistujat vastaavat asteikolla 1-5, ja suurempi luku osoittaa, että NAFLD on erittäin vakava.
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos koettuun hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoidon havaittua tehokkuutta arvioidaan kahdeksalla kohteella, jotka on myös mukautettu Glasgow et al.:sta ja jotka arvioivat neljän suojaavan tekijän (painonpudotus, terveellinen syöminen, makeisten välttäminen ja fyysinen aktiivisuus) merkitystä ja näiden tekijöiden todennäköisyyttä tulevien komplikaatioiden estämisessä. rasvamaksasairaus.
Osallistujat vastaavat asteikolla 1-5, ja suurempi luku osoittaa suurempaa luottamusta NAFLD-hoitoon.
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Stressin muutos 4 kohdan koetun stressin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jokainen neljästä pisteestä on pisteytetty muodossa (ei koskaan) -4 (erittäin usein) korkeimmalla pisteellä 16, mikä osoittaa enemmän stressiä
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Masennuksen muutos 10-pisteisen Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikon (CESD-10) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään harvoin tai ei koskaan koko ajan. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 10 kohdan summa.
Kaikki 10 tai sitä suuremmat pisteet katsotaan masentuneiksi.
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden muutos arvioituna 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä asteikko koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin maksimipistemäärä on 21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta
|
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-21-1008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .