Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittoman rasvamaksasairauden elämäntyylikäyttäytymisintervention pilotti

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilottitestaa käyttäytymiseen liittyvää elämäntapainterventiota latinalaisamerikkalaisille/latinalaispotilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittanut latinalaisamerikkalainen/latino
  • On diagnosoitu NAFLD
  • Pystyy puhumaan englantia tai espanjaa
  • Heillä on pääsy Internetiin joko puhelimellaan, kotona tai muussa osallistujalle sopivassa paikassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei toimivaa puhelinnumeroa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat jatkuvaa kunnon seurantaa klinikalla hoitostandardien mukaisesti ja lyhyen tiedotteen
Kokeellinen: Terve maksa / Hígado Sano -ohjelma
Ohjelma kestää 4–6 kuukautta ja sisältää 16 istuntoa, joista jokainen on 30–60 minuuttia pitkä ja jotka keskittyvät itsehallintastrategioihin ruokavaliomuutoksissa ja fyysisessä aktiivisuudessa, ja se on tarkoitus toteuttaa 4–6 kuukaudessa. 16 istuntoa ovat seuraavat: 1) Ohjelman esittely, 2) Aktivoi, 3) Seuraa aktiivisuuttasi, 4) Syö hyvin, 5) Seuraa ruokaasi, 6) Ole aktiivisempi, 7) Polta enemmän kaloreita kuin otat Sisällä, 8) Shoppaile ja tee ruokaa, 9) hallitse stressiä, 10) löydä aikaa kuntoilleen, 11) selviydy laukaisimista, 12) pidä sydämesi terveenä, 13) pidä huolta ajatuksistasi, 14) hanki tukea, 15) syö hyvin Poissa kotoa ja 16) Pysy motivoituneena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Interventioon sitoutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Interventioryhmän osallistujat Ohjelman tyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ) on 8 kohtaa. Jokainen niistä pisteytetään 1-4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 32, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
opintojen loppu (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien korkeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos osallistujien painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos maksan toiminnassa alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Korkeammat ALT-arvot viittaavat maksavaurioon
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos maksan toiminnassa Fibrosis-4 (FIB-4) -indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
FIB-4-pistemäärä koostuu 4 muuttujasta, mukaan lukien ikä, aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT ja verihiutaleet, ja se arvioi fibroosin asteen potilailla, joilla epäillään maksafibroosia tai joilla on jo diagnosoitu maksafibroosi. Osallistujilla, joilla on alhainen pitkälle edenneen fibroosin riski, indeksi on alle 1,3 (ikä < 65 vuotta) tai alle 2,0 (ikä ≥ 65 vuotta); yli 3,25 pisteet viittaavat edenneeseen fibroosiin
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden muutos Actigraph GT9X -kiihtyvyysantureilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden määrät 7 päivän jakson aikana lasketaan summaamalla kohtalaisen ja voimakkaan aktiivisuuslaskelmat ja käyttämällä sitten logaritmista muunnosta vinouden korjaamiseksi.
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tämä on 27 kohdan itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden mitta. Tulos raportoidaan kategorisesti johonkin kolmesta luokasta seuraavasti: Matala/ei-aktiivinen - ei täytä kohtalaisen tai korkean aktiivisuustason kriteerejä, Keskitaso - täytä yksi seuraavista: A) 3 päivää tai enemmän, vähintään 30 minuuttia kohtalaista -intensiivinen toiminta tai kävely; B) 5 päivää tai enemmän vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai kävelyä; C) 5 tai enemmän päivää mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää ja vähintään 600 aineenvaihdunnan ekvivalenttia tehtäväminuuttia (MET) viikossa. [Yksi MET on energiankulutus levossa. Esimerkiksi 2 MET:tä on kaksinkertainen levossa kulutettuun energiaan verrattuna.] ja korkea - täyttävät yhden seuraavista: A: 3 tai enemmän päivää voimakasta aktiivisuutta ja vähintään 1500 MET-minuuttia viikossa; B) 7 päivää mitä tahansa yhdistelmää kävelyä, kohtalaisen intensiivistä tai voimakasta toimintaa vähintään 3000 MET-minuuttia viikossa.
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ruokavalion muutos koulun fyysinen aktiivisuus ja ravitsemus (SPAN) -tutkimuksessa arvioituna – Terveellisten elintarvikkeiden indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
School Physical Activity and Nutrition (SPAN) -kyselylomake on lyhyt itsetehtävä ruokavalion saannin mitta. Terveellisten elintarvikkeiden indeksi raportoidaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa terveellisten elintarvikkeiden nauttimista.
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ruokavalion muutos koulun fyysinen aktiivisuus ja ravitsemus (SPAN) -tutkimuksen mukaan - Epäterveellisten ruokien indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
School Physical Activity and Nutrition (SPAN) -kyselylomake on lyhyt itsetehtävä ruokavalion saannin mitta. Epäterveellisten elintarvikkeiden indeksi raportoidaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-45, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa epäterveellisten ruokien useampaa nauttimista.
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alkoholinkäytön muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDITC) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDITC) on kolmen kohteen mitta, joka antaa yleiskuvan siitä, kuinka usein osallistujat juovat alkoholia ja millaisia ​​määriä
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Liikunnan sosiaalisen tuen muutos liikunnan sosiaalisen tuen asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tällä asteikolla on 13 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 1 (ei mitään) - 5 (erittäin usein) ja 8 (ei koske), korkeampi luku osoittaa parempaa sosiaalista tukea
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ruokavalion sosiaalisen tuen muutos ruokavalion sosiaalisen tuen asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tällä asteikolla on 10 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 1 (ei mitään) - 5 (erittäin usein) ja 8 (ei koske)
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos osallistujien sairauskäsityksissä lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tämä on 9 kohdan kyselylomake. Ensimmäiset 8 kysymystä pisteytetään 0-10 ja 9. kysymys pyytää tutkittavaa listaamaan tärkeysjärjestykseen kolme tärkeintä tekijää, joiden he uskovat aiheuttaneen sairautensa.
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos havaitussa vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Koettua vakavuutta mitataan kahdella mukautetulla asialla, jotka arvioivat, missä määrin he pitävät rasvamaksasairauksia vakavana terveysongelmana ja missä määrin he pitävät rasvamaksaan liittyviä komplikaatioita vakavina terveysongelmina. Osallistujat vastaavat asteikolla 1-5, ja suurempi luku osoittaa, että NAFLD on erittäin vakava.
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos koettuun hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hoidon havaittua tehokkuutta arvioidaan kahdeksalla kohteella, jotka on myös mukautettu Glasgow et al.:sta ja jotka arvioivat neljän suojaavan tekijän (painonpudotus, terveellinen syöminen, makeisten välttäminen ja fyysinen aktiivisuus) merkitystä ja näiden tekijöiden todennäköisyyttä tulevien komplikaatioiden estämisessä. rasvamaksasairaus. Osallistujat vastaavat asteikolla 1-5, ja suurempi luku osoittaa suurempaa luottamusta NAFLD-hoitoon.
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Stressin muutos 4 kohdan koetun stressin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jokainen neljästä pisteestä on pisteytetty muodossa (ei koskaan) -4 (erittäin usein) korkeimmalla pisteellä 16, mikä osoittaa enemmän stressiä
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Masennuksen muutos 10-pisteisen Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikon (CESD-10) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tämä asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään harvoin tai ei koskaan koko ajan. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 10 kohdan summa. Kaikki 10 tai sitä suuremmat pisteet katsotaan masentuneiksi.
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistuneisuuden muutos arvioituna 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tämä asteikko koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin maksimipistemäärä on 21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta
Perustaso, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-SPH-21-1008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa