- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05200585
Pilot af livsstilsadfærdsintervention for ikke-alkoholisk fedtleversygdom
17. oktober 2023 opdateret af: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en adfærdsmæssig livsstilsintervention for latinamerikanske/latinopatienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret latinamerikansk/latino
- Er blevet diagnosticeret med NAFLD
- Kunne tale engelsk eller spansk
- Har adgang til internet, enten på deres telefon, derhjemme eller et andet sted, der er praktisk for deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke et fungerende telefonnummer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne vil modtage løbende overvågning af tilstanden på klinikken i henhold til standard pleje og en kort informationspjece
|
Eksperimentel: Sund lever/Hígado Sano-program
|
Programmet varer 4-6 måneder og omfatter 16 sessioner, hver 30-60 minutter lange, der fokuserer på selvledelsesstrategier for kostændringer og fysisk aktivitet og er beregnet til at blive leveret om 4-6 måneder.
De 16 sessioner er som følger: 1) Introduktion til programmet, 2) Bliv aktiv, 3) Spor din aktivitet, 4) Spis godt, 5) Spor din mad, 6) Bliv mere aktiv, 7) Forbrænd flere kalorier, end du indtager Ind, 8) Shop og lav mad, 9) Håndter stress, 10) Find tid til fitness, 11) Håndter triggere, 12) Hold dit hjerte sundt, 13) Tag ansvar for dine tanker, 14) Få støtte, 15) Spis godt Væk hjemmefra og 16) Forbliv motiveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
|
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
|
|
Antal deltagere, der følger interventionen
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
|
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
|
|
Antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
|
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
|
|
Interventionsgruppedeltagere Tilfredshed med programmet som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) har 8 punkter. Hver enkelt scores fra 1-4, med en samlet score på 32, en højere score indikerer større tilfredshed
|
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i deltagernes vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i leverfunktion som vurderet ved alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Højere niveauer af ALT indikerer leverskade
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i leverfunktion som vurderet ved Fibrosis-4 (FIB-4) indekset
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
FIB-4-scoren består af 4 variabler inklusive alder, aspartataminotransferase(AST), ALT og blodplader og evaluerer graden af fibrose for patienter, der mistænkes for eller allerede er diagnosticeret med leverfibrose.
Deltagere med lav risiko for fremskreden fibrose har et indeks på mindre end 1,3 (alder <65 år) eller mindre end 2,0 (alder ≥65 år); en score større end 3,25 tyder på fremskreden fibrose
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i fysisk aktivitet vurderet af Actigraph GT9X accelerometre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Moderat kraftig fysisk aktivitetstælling i løbet af 7-dagesperioden vil blive beregnet ved at summere moderate og kraftige aktivitetstællinger og derefter anvende en logaritmisk transformation for at adressere skævhed.
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i fysisk aktivitet som vurderet af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Dette er et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet på 27 punkter.
Resultatet rapporteres kategorisk i en af tre kategorier som følger: Lav/inaktiv - opfylder ikke kriterierne for moderat eller højt aktivitetsniveau, Moderat - opfylder 1 af følgende: A) 3 eller flere dage med mindst 30 minutters moderat -intensitetsaktivitet eller gåture; B) 5 eller flere dage med mindst 30 minutters moderat intensitet aktivitet eller gang; C) 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter med mindst 600 metaboliske ækvivalenter til opgave (MET) minutter om ugen.
[Én MET er energiforbrug i hvile.
For eksempel er 2 MET'er det dobbelte af den energi, der bruges i hvile.] og høj - opfyld 1 af følgende: A: 3 eller flere dage med kraftig aktivitet og mindst 1500 MET-minutter om ugen; B) 7 dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter med mindst 3000 MET-minutter om ugen.
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i kost som vurderet af School Physical Activity & Nutrition (SPAN) undersøgelsen - Sunde fødevarer indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Skolens fysiske aktivitet og ernæring (SPAN)-spørgeskemaet er et kort selvadministreret mål for kostindtaget.
Indekset for sunde fødevarer vil blive rapporteret, og den samlede score varierer fra 0-50, med en højere score, der indikerer hyppigere indtagelse af sunde fødevarer.
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i kost som vurderet af School Physical Activity & Nutrition (SPAN) undersøgelse - Usunde fødevarer indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Skolens fysiske aktivitet og ernæring (SPAN)-spørgeskemaet er et kort selvadministreret mål for kostindtaget.
Indekset for usunde fødevarer vil blive rapporteret, og den samlede score varierer fra 0-45, med en højere score, der indikerer hyppigere indtagelse af usunde fødevarer.
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i alkoholforbrug som vurderet ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDITC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDITC) er en 3-punktsmåling og vil give en generel idé om, hvor ofte deltagerne drikker alkohol og i hvilke mængder
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i social støtte til fysisk aktivitet vurderet af Social Support for Exercise-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Denne skala har 13 punkter, hver er scoret fra 1(ingen)-5(meget ofte) og 8(gælder ikke), højere tal indikerer bedre social støtte
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i social støtte til kost som vurderet af Social Support for Diæt-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Denne skala har 10 punkter, hver er scoret fra 1(ingen)-5(meget ofte) og 8(gælder ikke)
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i deltagernes sygdomsopfattelse som vurderet ved det korte sygdomsopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Dette er et spørgeskema på 9 punkter.
De første 8 spørgsmål er scoret fra 0-10, og det 9. spørgsmål vil bede forsøgspersonen om at opstille i rækkefølge de tre vigtigste faktorer, som de mener forårsagede deres sygdom.
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i opfattet sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Opfattet sværhedsgrad vil blive målt med 2 tilpassede punkter, der vurderer, i hvilket omfang de mener, at fedtleversygdom er et alvorligt helbredsproblem, og i hvilket omfang de anser komplikationer til fedtlever for at være alvorlige helbredsproblemer.
Deltagerne svarer på en skala fra 1-5, hvor et højere tal indikerer en opfattelse af, at NAFLD er ekstremt alvorlig.
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i opfattet behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Opfattet behandlingseffekt vil blive vurderet med 8 punkter, også tilpasset fra Glasgow et al., der vurderer vigtigheden af fire beskyttende faktorer (vægttab, sund spisning, undgå slik og fysisk aktivitet) og sandsynligheden af, at disse faktorer forhindrer fremtidige komplikationer fra fedtlever sygdom.
Deltagerne reagerer på en skala fra 1-5, hvor et højere tal indikerer højere tillid til NAFLD-behandling.
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i stress vurderet ved de 4 punkter Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Hvert af de 4 elementer får en score fra (aldrig) -4 (meget ofte) med en højeste score på 16, hvilket indikerer mere stress
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i depression som vurderet af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) med 10 elementer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Denne skala består af 10 spørgsmål, som hvert enkelt scores fra sjældent eller ingen af tiden til hele tiden. Den samlede score beregnes ved at finde summen af 10 punkter.
Enhver score lig med eller over 10 betragtes som deprimeret.
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Ændring i angst som vurderet af spørgeskemaet med 7 punkter Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Denne skala består af 7 spørgsmål, og hver får en score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for en maksimal score på 21, en højere score indikerer mere angst
|
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-21-1008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniske forsøg med Sund lever/Hígado Sano-program
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonTilmelding efter invitation