Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af livsstilsadfærdsintervention for ikke-alkoholisk fedtleversygdom

17. oktober 2023 opdateret af: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en adfærdsmæssig livsstilsintervention for latinamerikanske/latinopatienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret latinamerikansk/latino
  • Er blevet diagnosticeret med NAFLD
  • Kunne tale engelsk eller spansk
  • Har adgang til internet, enten på deres telefon, derhjemme eller et andet sted, der er praktisk for deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke et fungerende telefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage løbende overvågning af tilstanden på klinikken i henhold til standard pleje og en kort informationspjece
Eksperimentel: Sund lever/Hígado Sano-program
Programmet varer 4-6 måneder og omfatter 16 sessioner, hver 30-60 minutter lange, der fokuserer på selvledelsesstrategier for kostændringer og fysisk aktivitet og er beregnet til at blive leveret om 4-6 måneder. De 16 sessioner er som følger: 1) Introduktion til programmet, 2) Bliv aktiv, 3) Spor din aktivitet, 4) Spis godt, 5) Spor din mad, 6) Bliv mere aktiv, 7) Forbrænd flere kalorier, end du indtager Ind, 8) Shop og lav mad, 9) Håndter stress, 10) Find tid til fitness, 11) Håndter triggere, 12) Hold dit hjerte sundt, 13) Tag ansvar for dine tanker, 14) Få støtte, 15) Spis godt Væk hjemmefra og 16) Forbliv motiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
Antal deltagere, der følger interventionen
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
Antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
Interventionsgruppedeltagere Tilfredshed med programmet som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) har 8 punkter. Hver enkelt scores fra 1-4, med en samlet score på 32, en højere score indikerer større tilfredshed
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i deltagernes vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i leverfunktion som vurderet ved alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Højere niveauer af ALT indikerer leverskade
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i leverfunktion som vurderet ved Fibrosis-4 (FIB-4) indekset
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
FIB-4-scoren består af 4 variabler inklusive alder, aspartataminotransferase(AST), ALT og blodplader og evaluerer graden af ​​fibrose for patienter, der mistænkes for eller allerede er diagnosticeret med leverfibrose. Deltagere med lav risiko for fremskreden fibrose har et indeks på mindre end 1,3 (alder <65 år) eller mindre end 2,0 (alder ≥65 år); en score større end 3,25 tyder på fremskreden fibrose
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i fysisk aktivitet vurderet af Actigraph GT9X accelerometre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Moderat kraftig fysisk aktivitetstælling i løbet af 7-dagesperioden vil blive beregnet ved at summere moderate og kraftige aktivitetstællinger og derefter anvende en logaritmisk transformation for at adressere skævhed.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i fysisk aktivitet som vurderet af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Dette er et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet på 27 punkter. Resultatet rapporteres kategorisk i en af ​​tre kategorier som følger: Lav/inaktiv - opfylder ikke kriterierne for moderat eller højt aktivitetsniveau, Moderat - opfylder 1 af følgende: A) 3 eller flere dage med mindst 30 minutters moderat -intensitetsaktivitet eller gåture; B) 5 eller flere dage med mindst 30 minutters moderat intensitet aktivitet eller gang; C) 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter med mindst 600 metaboliske ækvivalenter til opgave (MET) minutter om ugen. [Én MET er energiforbrug i hvile. For eksempel er 2 MET'er det dobbelte af den energi, der bruges i hvile.] og høj - opfyld 1 af følgende: A: 3 eller flere dage med kraftig aktivitet og mindst 1500 MET-minutter om ugen; B) 7 dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter med mindst 3000 MET-minutter om ugen.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i kost som vurderet af School Physical Activity & Nutrition (SPAN) undersøgelsen - Sunde fødevarer indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Skolens fysiske aktivitet og ernæring (SPAN)-spørgeskemaet er et kort selvadministreret mål for kostindtaget. Indekset for sunde fødevarer vil blive rapporteret, og den samlede score varierer fra 0-50, med en højere score, der indikerer hyppigere indtagelse af sunde fødevarer.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i kost som vurderet af School Physical Activity & Nutrition (SPAN) undersøgelse - Usunde fødevarer indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Skolens fysiske aktivitet og ernæring (SPAN)-spørgeskemaet er et kort selvadministreret mål for kostindtaget. Indekset for usunde fødevarer vil blive rapporteret, og den samlede score varierer fra 0-45, med en højere score, der indikerer hyppigere indtagelse af usunde fødevarer.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i alkoholforbrug som vurderet ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDITC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDITC) er en 3-punktsmåling og vil give en generel idé om, hvor ofte deltagerne drikker alkohol og i hvilke mængder
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i social støtte til fysisk aktivitet vurderet af Social Support for Exercise-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Denne skala har 13 punkter, hver er scoret fra 1(ingen)-5(meget ofte) og 8(gælder ikke), højere tal indikerer bedre social støtte
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i social støtte til kost som vurderet af Social Support for Diæt-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Denne skala har 10 punkter, hver er scoret fra 1(ingen)-5(meget ofte) og 8(gælder ikke)
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i deltagernes sygdomsopfattelse som vurderet ved det korte sygdomsopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Dette er et spørgeskema på 9 punkter. De første 8 spørgsmål er scoret fra 0-10, og det 9. spørgsmål vil bede forsøgspersonen om at opstille i rækkefølge de tre vigtigste faktorer, som de mener forårsagede deres sygdom.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i opfattet sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Opfattet sværhedsgrad vil blive målt med 2 tilpassede punkter, der vurderer, i hvilket omfang de mener, at fedtleversygdom er et alvorligt helbredsproblem, og i hvilket omfang de anser komplikationer til fedtlever for at være alvorlige helbredsproblemer. Deltagerne svarer på en skala fra 1-5, hvor et højere tal indikerer en opfattelse af, at NAFLD er ekstremt alvorlig.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i opfattet behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Opfattet behandlingseffekt vil blive vurderet med 8 punkter, også tilpasset fra Glasgow et al., der vurderer vigtigheden af ​​fire beskyttende faktorer (vægttab, sund spisning, undgå slik og fysisk aktivitet) og sandsynligheden af, at disse faktorer forhindrer fremtidige komplikationer fra fedtlever sygdom. Deltagerne reagerer på en skala fra 1-5, hvor et højere tal indikerer højere tillid til NAFLD-behandling.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i stress vurderet ved de 4 punkter Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Hvert af de 4 elementer får en score fra (aldrig) -4 (meget ofte) med en højeste score på 16, hvilket indikerer mere stress
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i depression som vurderet af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) med 10 elementer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Denne skala består af 10 spørgsmål, som hvert enkelt scores fra sjældent eller ingen af ​​tiden til hele tiden. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​10 punkter. Enhver score lig med eller over 10 betragtes som deprimeret.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i angst som vurderet af spørgeskemaet med 7 punkter Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Denne skala består af 7 spørgsmål, og hver får en score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for en maksimal score på 21, en højere score indikerer mere angst
Baseline, 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-21-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Sund lever/Hígado Sano-program

3
Abonner