- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05200585
Pilot intervence v oblasti životního stylu pro nealkoholické ztučnění jater
17. října 2023 aktualizováno: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je pilotně otestovat behaviorální zásah do životního stylu u hispánských/latinských pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášený hispánský/latino
- Byla jim diagnostikována NAFLD
- Umět anglicky nebo španělsky
- Mít přístup k internetu, buď na svém telefonu, doma nebo na jiném místě vhodném pro účastníka
Kritéria vyloučení:
- Nemá funkční telefonní číslo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníci obdrží průběžné sledování stavu na klinice podle standardní péče a krátkou informační brožuru
|
|
Experimentální: Program Zdravá játra/Hígado Sano
|
Program bude trvat 4–6 měsíců a bude zahrnovat 16 sezení, každé v délce 30–60 minut, které se zaměřují na strategie sebeřízení pro dietní změny a fyzickou aktivitu, a má být realizováno za 4–6 měsíců.
Těchto 16 lekcí je následujících: 1) Úvod do programu, 2) Buďte aktivní, 3) Sledujte svou aktivitu, 4) Jezte dobře, 5) Sledujte své jídlo, 6) Buďte aktivnější, 7) Spalte více kalorií, než přijmete 8) Nakupujte a vařte, 9) Zvládejte stres, 10) Najděte si čas na fitness, 11) Vypořádejte se se spouštěči, 12) Udržujte své srdce zdravé, 13) Ujměte se svých myšlenek, 14) Získejte podporu, 15) Dobře jezte Daleko od domova a 16) Zůstaňte motivovaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých účastníků
Časové okno: konec studia (6 měsíců po zápisu)
|
konec studia (6 měsíců po zápisu)
|
|
|
Počet účastníků, kteří dodržují intervenci
Časové okno: konec studia (6 měsíců po zápisu)
|
konec studia (6 měsíců po zápisu)
|
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: konec studia (6 měsíců po zápisu)
|
konec studia (6 měsíců po zápisu)
|
|
|
Účastníci intervenční skupiny Spokojenost s programem hodnocená Dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: konec studia (6 měsíců po zápisu)
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) má 8 položek. Každá z nich je hodnocena 1-4, s celkovým možným skóre 32, vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
konec studia (6 měsíců po zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
|
Změna hmotnosti účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
|
Změna funkce jater hodnocená hladinami alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Vyšší hladina ALT ukazuje na poškození jater
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna funkce jater hodnocená indexem Fibrosis-4 (FIB-4).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Skóre FIB-4 se skládá ze 4 proměnných včetně věku, aspartátaminotransferázy (AST), ALT a krevních destiček a hodnotí stupeň fibrózy u pacientů s podezřením na jaterní fibrózu nebo s ní již diagnostikovanou.
Účastníci s nízkým rizikem pokročilé fibrózy mají index nižší než 1,3 (věk <65 let) nebo nižší než 2,0 (věk ≥65 let); skóre vyšší než 3,25 svědčí pro pokročilou fibrózu
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna fyzické aktivity hodnocená akcelerometry Actigraph GT9X
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Počty středně intenzivní fyzické aktivity během 7denního období budou vypočítány sečtením počtů střední a intenzivní fyzické aktivity a následným použitím logaritmické transformace pro zkreslení adresy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna fyzické aktivity podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Jedná se o 27-položkové měření fyzické aktivity.
Výsledek je hlášen kategoricky v jedné ze tří kategorií takto: Nízká/neaktivní – nesplňují kritéria pro střední nebo vysokou úroveň aktivity, Střední – splňují 1 z následujících: A) 3 nebo více dní s alespoň 30 minutami střední aktivity -intenzita aktivity nebo chůze; B) 5 nebo více dní s alespoň 30 minutami středně intenzivní aktivity nebo chůze; C) 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity nebo intenzivní intenzity s alespoň 600 minutami metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za týden.
[Jedna MET je energetický výdej v klidu.
Například 2 MET je dvojnásobek energie vynaložené v klidu.] a vysoká - splň 1 z následujících: A: 3 nebo více dnů intenzivní aktivity a alespoň 1500 MET minut týdně; B) 7 dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit s alespoň 3000 MET-minutami týdně.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna ve stravě podle průzkumu School Physical Activity & Nutrition (SPAN) – Healthy foods index
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Dotazník o školní fyzické aktivitě a výživě (SPAN) je stručné, samostatně nastavené měření příjmu potravy.
Bude uveden index zdravých potravin a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje častější příjem zdravých potravin.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna ve stravování podle průzkumu školní fyzické aktivity a výživy (SPAN) – Index nezdravých potravin
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Dotazník o školní fyzické aktivitě a výživě (SPAN) je stručné, samostatně nastavené měření příjmu potravy.
Bude uveden index nezdravých potravin a celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje častější příjem nezdravých potravin.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna v užívání alkoholu hodnocená testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDITC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDITC) je 3-položkové měření a poskytne obecnou představu o tom, jak často účastníci pijí alkohol a v jakém množství.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna sociální opory pohybové aktivity hodnocená škálami Sociální podpora pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Tato škála má 13 položek, každá je hodnocena od 1 (žádná) do 5 (velmi často) a 8 (neplatí), vyšší číslo znamená lepší sociální podporu
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna sociální podpory diety hodnocená stupnicí Sociální podpora diety
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Tato stupnice má 10 položek, každá je hodnocena od 1 (žádná) do 5 (velmi často) a 8 (neplatí)
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna ve vnímání nemocí ze strany účastníků hodnocená krátkým dotazníkem vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Jedná se o dotazník o 9 položkách.
Prvních 8 otázek je hodnoceno od 0 do 10 a 9. otázka požádá subjekt, aby seřadil tři nejdůležitější faktory, které podle něj způsobily jejich nemoc.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna ve vnímané závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Vnímaná závažnost bude měřena pomocí 2 upravených položek, které posoudí, do jaké míry považují ztučnění jater za závažný zdravotní problém a do jaké míry považují komplikace ztučnění jater za závažné zdravotní problémy.
Účastníci reagují na stupnici 1–5, přičemž vyšší číslo naznačuje, že NAFLD je extrémně závažná.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna vnímané účinnosti léčby
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Vnímaná účinnost léčby bude hodnocena pomocí 8 položek, rovněž upravených podle Glasgowa et al., které hodnotí důležitost čtyř ochranných faktorů (úbytek hmotnosti, zdravé stravování, vyhýbání se sladkostem a fyzické aktivitě) a pravděpodobnost, že tyto faktory zabrání budoucím komplikacím. tukové onemocnění jater.
Účastníci reagují na stupnici 1–5, přičemž vyšší číslo znamená vyšší důvěru v léčbu NAFLD.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna ve stresu hodnocená pomocí 4 položek Perceived Stress Scale
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Každá ze 4 položek je hodnocena formou (nikdy) – 4 (velmi často) s nejvyšším skóre 16, což znamená větší stres
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna deprese podle 10položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-10)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Tato škála se skládá z 10 otázek, z nichž každá je bodována jen zřídka nebo nikdy po celou dobu. Celkové skóre se vypočítá součtem 10 položek.
Jakékoli skóre rovné nebo vyšší než 10 je považováno za depresivní.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
|
Změna úzkosti hodnocená 7-položkovým dotazníkem Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Tato škála se skládá ze 7 otázek a každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro maximální skóre 21, vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-21-1008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .