- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05200585
Projet pilote d'intervention sur le comportement lié au mode de vie pour la stéatose hépatique non alcoolique
17 octobre 2023 mis à jour par: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de tester une intervention comportementale sur le mode de vie pour les patients hispaniques/latinos atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hispanique/Latino autodéclaré
- Ont été diagnostiqués avec NAFLD
- Capable de parler anglais ou espagnol
- Avoir accès à Internet, soit sur leur téléphone, à la maison ou à un autre endroit pratique pour le participant
Critère d'exclusion:
- N'a pas de numéro de téléphone fonctionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les participants recevront une surveillance continue de l'état à la clinique selon la norme de soins et une courte brochure d'information
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Expérimental: Programme Healthy Liver/Hígado Sano
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Le programme durera de 4 à 6 mois et comprendra 16 séances de 30 à 60 minutes chacune, axées sur les stratégies d'autogestion des changements alimentaires et de l'activité physique et devrait être dispensée en 4 à 6 mois.
Les 16 séances sont les suivantes : 1) Introduction au programme, 2) Soyez actif, 3) Suivez votre activité, 4) Mangez bien, 5) Suivez votre alimentation, 6) Soyez plus actif, 7) Brûlez plus de calories que vous n'en consommez Dans, 8) Magasiner et cuisiner, 9) Gérer le stress, 10) Trouver du temps pour faire de l'exercice, 11) Faire face aux déclencheurs, 12) Gardez votre cœur en bonne santé, 13) Prenez en charge vos pensées, 14) Obtenez de l'aide, 15) Mangez bien Loin de chez soi, et 16) Rester motivé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés
Délai: fin d'étude (6 mois après l'inscription)
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fin d'étude (6 mois après l'inscription)
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Nombre de participants qui adhèrent à l'intervention
Délai: fin d'étude (6 mois après l'inscription)
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fin d'étude (6 mois après l'inscription)
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Nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: fin d'étude (6 mois après l'inscription)
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fin d'étude (6 mois après l'inscription)
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Participants au groupe d'intervention Satisfaction du programme telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: fin d'étude (6 mois après l'inscription)
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Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) comporte 8 éléments. Chacun est noté de 1 à 4, avec un score total possible de 32, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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fin d'étude (6 mois après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille des participants
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement de poids des participants
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Modification de la fonction hépatique évaluée par les taux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Des niveaux plus élevés d'ALT indiquent des dommages au foie
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Modification de la fonction hépatique évaluée par l'indice de fibrose-4 (FIB-4)
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Le score FIB-4 se compose de 4 variables dont l'âge, l'aspartate aminotransférase (AST), l'ALT et les plaquettes et évalue le degré de fibrose pour les patients suspectés ou déjà diagnostiqués avec une fibrose hépatique.
Les participants à faible risque de fibrose avancée ont un indice inférieur à 1,3 (âge <65 ans) ou inférieur à 2,0 (âge ≥65 ans) ; un score supérieur à 3,25 est évocateur d'une fibrose avancée
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Modification de l'activité physique évaluée par les accéléromètres Actigraph GT9X
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Le nombre d'activités physiques modérées à vigoureuses au cours de la période de 7 jours sera calculé en additionnant les nombres d'activités modérées et vigoureuses, puis en appliquant une transformation logarithmique pour corriger l'asymétrie.
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement dans l'activité physique tel qu'évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Il s'agit d'une mesure autodéclarée de l'activité physique en 27 points.
Le résultat est rapporté catégoriquement dans l'une des trois catégories suivantes : Faible/inactif - ne répond pas aux critères des niveaux d'activité modérés ou élevés, Modéré - répond à 1 des critères suivants : A) 3 jours ou plus avec au moins 30 minutes d'activité modérée - activité intense ou marche ; B) 5 jours ou plus avec au moins 30 minutes d'activité d'intensité modérée ou de marche ; C) 5 jours ou plus de toute combinaison d'activités de marche, d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse avec au moins 600 minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine.
[Un MET correspond à la dépense énergétique au repos.
Par exemple, 2 METs est le double de l'énergie dépensée au repos.] et élevé - répondent à 1 des critères suivants : A : 3 jours ou plus d'activité intense et au moins 1 500 MET-minutes par semaine ; B) 7 jours de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse avec au moins 3000 MET-minutes par semaine.
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement de régime alimentaire tel qu'évalué par l'enquête SPAN (School Physical Activity & Nutrition) - Indice des aliments sains
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Le questionnaire SPAN (School Physical Activity and Nutrition) est une brève mesure auto-administrée de l'apport alimentaire.
L'indice des aliments sains sera rapporté, et le score total varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une consommation plus fréquente d'aliments sains.
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement de régime alimentaire tel qu'évalué par l'enquête SPAN (School Physical Activity & Nutrition) - Indice des aliments malsains
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Le questionnaire SPAN (School Physical Activity and Nutrition) est une brève mesure auto-administrée de l'apport alimentaire.
L'indice des aliments malsains sera rapporté, et le score total varie de 0 à 45, un score plus élevé indiquant une consommation plus fréquente d'aliments malsains.
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Modification de la consommation d'alcool telle qu'évaluée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDITC)
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDITC) est une mesure à 3 éléments et donnera une idée générale de la fréquence à laquelle les participants boivent de l'alcool et en quelles quantités
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement du soutien social à l'activité physique tel qu'évalué par les échelles de soutien social à l'exercice
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Cette échelle comporte 13 éléments, chacun est noté de 1 (aucun) à 5 (très souvent) et 8 (ne s'applique pas), un nombre plus élevé indiquant un meilleur soutien social
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement du soutien social au régime tel qu'évalué par les échelles de soutien social au régime
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Cette échelle comporte 10 éléments chacun est noté de 1 (aucun) à 5 (très souvent) et 8 (ne s'applique pas)
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement dans la perception de la maladie des participants tel qu'évalué par le bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Il s'agit d'un questionnaire en 9 items.
Les 8 premières questions sont notées de 0 à 10 et la 9e question demandera au sujet d'énumérer par ordre de classement les trois facteurs les plus importants qui, selon lui, ont causé sa maladie.
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement dans la gravité perçue
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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La gravité perçue sera mesurée avec 2 items adaptés qui évaluent dans quelle mesure ils pensent que la stéatose hépatique est un problème de santé grave et dans quelle mesure considèrent-ils les complications de la stéatose hépatique comme des problèmes de santé graves.
Les participants répondent sur une échelle de 1 à 5, un nombre plus élevé indiquant une perception que la NAFLD est extrêmement grave.
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement dans l'efficacité perçue du traitement
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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L'efficacité perçue du traitement sera évaluée à l'aide de 8 éléments, également adaptés de Glasgow et al., qui évaluent l'importance de quatre facteurs de protection (perte de poids, alimentation saine, évitement des sucreries et activité physique) et la probabilité que ces facteurs préviennent de futures complications de maladie du foie gras.
Les participants répondent sur une échelle de 1 à 5, un nombre plus élevé indiquant une plus grande confiance dans le traitement NAFLD.
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement de stress tel qu'évalué par les 4 éléments de l'échelle de stress perçu
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Chacun des 4 éléments est noté de la forme (jamais) à 4 (très souvent) avec un score le plus élevé de 16, indiquant plus de stress
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement dans la dépression tel qu'évalué par l'échelle de dépression en 10 items du Centre d'études épidémiologiques (CESD-10)
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Cette échelle se compose de 10 questions chacune est notée de rarement ou pas du tout à tout le temps. Le score total est calculé en trouvant la somme de 10 éléments.
Tout score égal ou supérieur à 10 est considéré comme déprimé.
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Changement d'anxiété tel qu'évalué par le questionnaire en 7 points sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
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Cette échelle se compose de 7 questions et chacune est notée de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour un score maximum de 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété
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Baseline, 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SPH-21-1008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .