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Projet pilote d'intervention sur le comportement lié au mode de vie pour la stéatose hépatique non alcoolique

17 octobre 2023 mis à jour par: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de tester une intervention comportementale sur le mode de vie pour les patients hispaniques/latinos atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hispanique/Latino autodéclaré
  • Ont été diagnostiqués avec NAFLD
  • Capable de parler anglais ou espagnol
  • Avoir accès à Internet, soit sur leur téléphone, à la maison ou à un autre endroit pratique pour le participant

Critère d'exclusion:

  • N'a pas de numéro de téléphone fonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants recevront une surveillance continue de l'état à la clinique selon la norme de soins et une courte brochure d'information
Expérimental: Programme Healthy Liver/Hígado Sano
Le programme durera de 4 à 6 mois et comprendra 16 séances de 30 à 60 minutes chacune, axées sur les stratégies d'autogestion des changements alimentaires et de l'activité physique et devrait être dispensée en 4 à 6 mois. Les 16 séances sont les suivantes : 1) Introduction au programme, 2) Soyez actif, 3) Suivez votre activité, 4) Mangez bien, 5) Suivez votre alimentation, 6) Soyez plus actif, 7) Brûlez plus de calories que vous n'en consommez Dans, 8) Magasiner et cuisiner, 9) Gérer le stress, 10) Trouver du temps pour faire de l'exercice, 11) Faire face aux déclencheurs, 12) Gardez votre cœur en bonne santé, 13) Prenez en charge vos pensées, 14) Obtenez de l'aide, 15) Mangez bien Loin de chez soi, et 16) Rester motivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés
Délai: fin d'étude (6 mois après l'inscription)
fin d'étude (6 mois après l'inscription)
Nombre de participants qui adhèrent à l'intervention
Délai: fin d'étude (6 mois après l'inscription)
fin d'étude (6 mois après l'inscription)
Nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: fin d'étude (6 mois après l'inscription)
fin d'étude (6 mois après l'inscription)
Participants au groupe d'intervention Satisfaction du programme telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: fin d'étude (6 mois après l'inscription)
Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) comporte 8 éléments. Chacun est noté de 1 à 4, avec un score total possible de 32, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
fin d'étude (6 mois après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des participants
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de poids des participants
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Baseline, 6 mois après l'inscription
Modification de la fonction hépatique évaluée par les taux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Des niveaux plus élevés d'ALT indiquent des dommages au foie
Baseline, 6 mois après l'inscription
Modification de la fonction hépatique évaluée par l'indice de fibrose-4 (FIB-4)
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Le score FIB-4 se compose de 4 variables dont l'âge, l'aspartate aminotransférase (AST), l'ALT et les plaquettes et évalue le degré de fibrose pour les patients suspectés ou déjà diagnostiqués avec une fibrose hépatique. Les participants à faible risque de fibrose avancée ont un indice inférieur à 1,3 (âge <65 ans) ou inférieur à 2,0 (âge ≥65 ans) ; un score supérieur à 3,25 est évocateur d'une fibrose avancée
Baseline, 6 mois après l'inscription
Modification de l'activité physique évaluée par les accéléromètres Actigraph GT9X
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Le nombre d'activités physiques modérées à vigoureuses au cours de la période de 7 jours sera calculé en additionnant les nombres d'activités modérées et vigoureuses, puis en appliquant une transformation logarithmique pour corriger l'asymétrie.
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement dans l'activité physique tel qu'évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Il s'agit d'une mesure autodéclarée de l'activité physique en 27 points. Le résultat est rapporté catégoriquement dans l'une des trois catégories suivantes : Faible/inactif - ne répond pas aux critères des niveaux d'activité modérés ou élevés, Modéré - répond à 1 des critères suivants : A) 3 jours ou plus avec au moins 30 minutes d'activité modérée - activité intense ou marche ; B) 5 jours ou plus avec au moins 30 minutes d'activité d'intensité modérée ou de marche ; C) 5 jours ou plus de toute combinaison d'activités de marche, d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse avec au moins 600 minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine. [Un MET correspond à la dépense énergétique au repos. Par exemple, 2 METs est le double de l'énergie dépensée au repos.] et élevé - répondent à 1 des critères suivants : A : 3 jours ou plus d'activité intense et au moins 1 500 MET-minutes par semaine ; B) 7 jours de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse avec au moins 3000 MET-minutes par semaine.
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de régime alimentaire tel qu'évalué par l'enquête SPAN (School Physical Activity & Nutrition) - Indice des aliments sains
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Le questionnaire SPAN (School Physical Activity and Nutrition) est une brève mesure auto-administrée de l'apport alimentaire. L'indice des aliments sains sera rapporté, et le score total varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une consommation plus fréquente d'aliments sains.
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de régime alimentaire tel qu'évalué par l'enquête SPAN (School Physical Activity & Nutrition) - Indice des aliments malsains
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Le questionnaire SPAN (School Physical Activity and Nutrition) est une brève mesure auto-administrée de l'apport alimentaire. L'indice des aliments malsains sera rapporté, et le score total varie de 0 à 45, un score plus élevé indiquant une consommation plus fréquente d'aliments malsains.
Baseline, 6 mois après l'inscription
Modification de la consommation d'alcool telle qu'évaluée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDITC)
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDITC) est une mesure à 3 éléments et donnera une idée générale de la fréquence à laquelle les participants boivent de l'alcool et en quelles quantités
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement du soutien social à l'activité physique tel qu'évalué par les échelles de soutien social à l'exercice
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Cette échelle comporte 13 éléments, chacun est noté de 1 (aucun) à 5 (très souvent) et 8 (ne s'applique pas), un nombre plus élevé indiquant un meilleur soutien social
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement du soutien social au régime tel qu'évalué par les échelles de soutien social au régime
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Cette échelle comporte 10 éléments chacun est noté de 1 (aucun) à 5 (très souvent) et 8 (ne s'applique pas)
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement dans la perception de la maladie des participants tel qu'évalué par le bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Il s'agit d'un questionnaire en 9 items. Les 8 premières questions sont notées de 0 à 10 et la 9e question demandera au sujet d'énumérer par ordre de classement les trois facteurs les plus importants qui, selon lui, ont causé sa maladie.
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement dans la gravité perçue
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
La gravité perçue sera mesurée avec 2 items adaptés qui évaluent dans quelle mesure ils pensent que la stéatose hépatique est un problème de santé grave et dans quelle mesure considèrent-ils les complications de la stéatose hépatique comme des problèmes de santé graves. Les participants répondent sur une échelle de 1 à 5, un nombre plus élevé indiquant une perception que la NAFLD est extrêmement grave.
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement dans l'efficacité perçue du traitement
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
L'efficacité perçue du traitement sera évaluée à l'aide de 8 éléments, également adaptés de Glasgow et al., qui évaluent l'importance de quatre facteurs de protection (perte de poids, alimentation saine, évitement des sucreries et activité physique) et la probabilité que ces facteurs préviennent de futures complications de maladie du foie gras. Les participants répondent sur une échelle de 1 à 5, un nombre plus élevé indiquant une plus grande confiance dans le traitement NAFLD.
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement de stress tel qu'évalué par les 4 éléments de l'échelle de stress perçu
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Chacun des 4 éléments est noté de la forme (jamais) à 4 (très souvent) avec un score le plus élevé de 16, indiquant plus de stress
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement dans la dépression tel qu'évalué par l'échelle de dépression en 10 items du Centre d'études épidémiologiques (CESD-10)
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Cette échelle se compose de 10 questions chacune est notée de rarement ou pas du tout à tout le temps. Le score total est calculé en trouvant la somme de 10 éléments. Tout score égal ou supérieur à 10 est considéré comme déprimé.
Baseline, 6 mois après l'inscription
Changement d'anxiété tel qu'évalué par le questionnaire en 7 points sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Délai: Baseline, 6 mois après l'inscription
Cette échelle se compose de 7 questions et chacune est notée de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour un score maximum de 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété
Baseline, 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SPH-21-1008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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