このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非アルコール性脂肪肝疾患に対する生活行動介入のパイロット

2023年10月17日 更新者:Natalia Heredia、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のヒスパニック/ラテン系患者に対する行動的ライフスタイル介入のパイロット テストを行うことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己申告のヒスパニック/ラテン系
  • NAFLDと診断されている
  • 英語またはスペイン語が話せること
  • 電話、自宅、または参加者にとって便利な場所でインターネットにアクセスできること

除外基準:

  • 有効な電話番号がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、標準的なケアと短い情報パンフレットに従って、クリニックで状態の継続的なモニタリングを受け取ります
実験的:健康肝臓・東佐野プログラム
このプログラムは 4 ~ 6 か月続き、食事の変更と身体活動の自己管理戦略に焦点を当てた、各 30 ~ 60 分の 16 セッションが含まれ、4 ~ 6 か月で提供される予定です。 16 のセッションは次のとおりです。1) プログラムの概要、2) アクティブになる、3) アクティビティを追跡する、4) よく食べる、5) 食べ物を追跡する、6) もっとアクティブになる、7) 摂取するよりも多くのカロリーを燃焼するで、8) 買い物と料理、9) ストレスを管理する、10) フィットネスの時間を見つける、11) トリガーに対処する、12) 心を健康に保つ、13) 自分の考えを管理する、14) サポートを受ける、15) よく食べる家から離れて、16) やる気を維持する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集人数
時間枠:学業終了(入学後6ヶ月)
学業終了(入学後6ヶ月)
介入を順守する参加者の数
時間枠:学業終了(入学後6ヶ月)
学業終了(入学後6ヶ月)
研究を完了した参加者の数
時間枠:学業終了(入学後6ヶ月)
学業終了(入学後6ヶ月)
介入グループの参加者 クライアント満足度アンケート (CSQ-8) によって評価されたプログラムの満足度
時間枠:学業終了(入学後6ヶ月)
クライアント満足度アンケート (CSQ) には 8 つの項目があります。各項目は 1 ~ 4 のスコアで採点され、合計スコアは 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
学業終了(入学後6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の身長
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
ベースライン、登録後 6 か月
参加者の体重変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
ベースライン、登録後 6 か月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルによって評価される肝機能の変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
高レベルの ALT は肝臓の損傷を示します
ベースライン、登録後 6 か月
Fibrosis-4 (FIB-4) インデックスによって評価される肝機能の変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
FIB-4 スコアは、年齢、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ALT、および血小板を含む 4 つの変数で構成され、肝線維症が疑われる、またはすでに診断されている患者の線維化の程度を評価します。 進行性線維症のリスクが低い参加者は、指数が 1.3 未満 (65 歳未満) または 2.0 未満 (65 歳以上) です。 3.25を超えるスコアは、進行した線維症を示唆しています
ベースライン、登録後 6 か月
Actigraph GT9X 加速度計によって評価される身体活動の変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
7 日間の中程度から激しい身体活動数は、中程度および活発な活動数を合計し、対数変換を適用してスキューに対処することによって計算されます。
ベースライン、登録後 6 か月
国際身体活動アンケートによって評価された身体活動の変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
これは、身体活動の 27 項目の自己申告尺度です。 結果は、次の 3 つのカテゴリのいずれかに分類して報告されます: 低/不活動 - 中程度または高活動レベルの基準を満たさない、中程度 - 次のいずれかを満たす: A) 3 日以上、少なくとも 30 分間の中等度の活動-強度の活動またはウォーキング; B) 中程度の強度の活動またはウォーキングを 30 分以上行った日が 5 日以上ある。 C) ウォーキング、中程度の強度、または激しい強度の活動の任意の組み合わせを 5 日以上、1 週間に少なくとも 600 代謝当量 (MET) 分で行う。 [1 MET は、安静時のエネルギー消費量です。 たとえば、2 METs は、安静時に消費されるエネルギーの 2 倍です。] そして高い - 次のうち 1 つを満たします。 B) 週 3,000 MET 分以上のウォーキング、中程度の強度、または激しい強度の活動の任意の組み合わせを 7 日間。
ベースライン、登録後 6 か月
学校の身体活動と栄養(SPAN)調査によって評価された食事の変化 - 健康食品指数
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
学校の身体活動と栄養 (SPAN) アンケートは、食事摂取量の簡単な自己管理尺度です。 健康食品指数が報告され、合計スコアの範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど健康食品の摂取頻度が高いことを示します。
ベースライン、登録後 6 か月
学校の身体活動と栄養 (SPAN) 調査によって評価された食事の変化 - 不健康な食品指数
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
学校の身体活動と栄養 (SPAN) アンケートは、食事摂取量の簡単な自己管理尺度です。 不健康な食品指数が報告され、合計スコアの範囲は 0 ~ 45 で、スコアが高いほど不健康な食品を頻繁に摂取していることを示します。
ベースライン、登録後 6 か月
アルコール使用障害識別テスト (AUDITC) によって評価されるアルコール使用の変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
アルコール使用障害識別テスト (AUDITC) は 3 項目の尺度であり、参加者がアルコールを飲む頻度と量の一般的なアイデアを提供します。
ベースライン、登録後 6 か月
運動に対する社会的支援スケールによって評価される、身体活動に対する社会的支援の変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
この尺度には 13 項目があり、それぞれが 1 (なし) ~ 5 (非常に多い) および 8 (当てはまらない) で採点され、数字が大きいほど社会的支援が良好であることを示します。
ベースライン、登録後 6 か月
ダイエットのソーシャルサポートスケールで評価されたダイエットのソーシャルサポートの変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
この尺度には 10 項目があり、それぞれが 1 (なし) ~ 5 (非常に多い) および 8 (該当しない) で採点されます。
ベースライン、登録後 6 か月
簡単な病気認識アンケートによって評価された参加者の病気の認識の変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
9項目のアンケートです。 最初の 8 つの質問は 0 ~ 10 の点数で採点され、9 番目の質問は被験者に、病気の原因と考えられる最も重要な 3 つの要因をランク付けしてリストするよう求めます。
ベースライン、登録後 6 か月
重症度の変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
認知された重症度は、脂肪肝疾患が深刻な健康問題であるとどの程度信じているか、および脂肪肝の合併症が深刻な健康問題であるとどの程度考えているかを評価する 2 つの適応項目で測定されます。 参加者は 1 ~ 5 のスケールで回答し、数字が大きいほど NAFLD が非常に深刻であるという認識を示します。
ベースライン、登録後 6 か月
知覚される治療効果の変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
知覚された治療効果は、Glasgow et al. から改作された 8 つの項目で評価されます。これは、4 つの保護要因 (減量、健康的な食事、甘いものを避ける、身体活動) の重要性と、将来の合併症を防ぐためのそれらの要因の可能性を評価するものです。脂肪肝疾患。 参加者は 1 ~ 5 のスケールで回答し、数字が大きいほど NAFLD 治療の信頼性が高いことを示します。
ベースライン、登録後 6 か月
4 項目の知覚ストレス スケールによって評価されるストレスの変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
4 つの項目のそれぞれに、(まったくない)-4(非常によくある) のスコアが付けられ、最高スコアは 16 で、ストレスが大きいことを示します。
ベースライン、登録後 6 か月
疫学研究センターの10項目のうつ病スケール(CESD-10)によって評価されたうつ病の変化
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
このスケールは 10 の質問で構成され、各質問はめったに、またはまったくない場合に採点されます。合計スコアは、10 項目の合計を見つけることによって計算されます。 10以上のスコアは落ち込んでいると見なされます。
ベースライン、登録後 6 か月
7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) アンケートによって評価される不安の変化。
時間枠:ベースライン、登録後 6 か月
この尺度は 7 つの質問で構成され、各質問は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで採点され、最高点は 21 で、点数が高いほど不安が強いことを示します。
ベースライン、登録後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Natalia I Heredia, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SPH-21-1008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

健康肝臓・東佐野プログラムの臨床試験

3
購読する