- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05200585
Пилотное вмешательство по изменению образа жизни при неалкогольной жировой болезни печени
17 октября 2023 г. обновлено: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого исследования является пилотное тестирование поведенческого вмешательства в образ жизни для латиноамериканских/латиноамериканских пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самооценка латиноамериканца / латиноамериканца
- Был поставлен диагноз НАЖБП
- Способен говорить по-английски или по-испански
- Иметь доступ к Интернету на своем телефоне, дома или в любом другом месте, удобном для участника.
Критерий исключения:
- Не имеет рабочего номера телефона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участники получат постоянный мониторинг состояния в клинике в соответствии со стандартом медицинской помощи и краткую информационную брошюру.
|
|
Экспериментальный: Программа «Здоровая печень/Хигадо Сано»
|
Программа продлится 4–6 месяцев и будет включать 16 занятий продолжительностью 30–60 минут каждое, посвященных стратегиям самоконтроля в отношении изменений в питании и физической активности, и рассчитана на 4–6 месяцев.
16 сессий: 1) Знакомство с программой, 2) Будьте активны, 3) Отслеживайте свою активность, 4) Хорошо питайтесь, 5) Отслеживайте свою еду, 6) Станьте более активными, 7) Сжигайте больше калорий, чем потребляете. В, 8) Делайте покупки и готовьте, 9) Справляйтесь со стрессом, 10) Найдите время для фитнеса, 11) Справляйтесь с триггерами, 12) Держите свое сердце здоровым, 13) Возьмите на себя ответственность за свои мысли, 14) Получите поддержку, 15) Хорошо питайтесь Вдали от дома и 16) Сохранение мотивации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество набранных участников
Временное ограничение: окончание обучения (через 6 месяцев после зачисления)
|
окончание обучения (через 6 месяцев после зачисления)
|
|
|
Количество участников, придерживающихся интервенции
Временное ограничение: окончание обучения (через 6 месяцев после зачисления)
|
окончание обучения (через 6 месяцев после зачисления)
|
|
|
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: окончание обучения (через 6 месяцев после зачисления)
|
окончание обучения (через 6 месяцев после зачисления)
|
|
|
Участники группы вмешательства Удовлетворенность программой согласно Опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: окончание обучения (через 6 месяцев после зачисления)
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) состоит из 8 пунктов. Каждый из них оценивается по шкале от 1 до 4, с возможным общим баллом 32, более высокий балл указывает на большее удовлетворение
|
окончание обучения (через 6 месяцев после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост участников
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
|
Изменение веса участников
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
|
Изменение функции печени, оцениваемое по уровню аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Более высокие уровни АЛТ указывают на повреждение печени.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение функции печени по индексу фиброза-4 (FIB-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Шкала FIB-4 состоит из 4 переменных, включая возраст, аспартатаминотрансферазу (АСТ), АЛТ и тромбоциты, и оценивает степень фиброза у пациентов с подозрением или уже диагностированным фиброзом печени.
Участники с низким риском прогрессирующего фиброза имеют индекс менее 1,3 (возраст <65 лет) или менее 2,0 (возраст ≥65 лет); оценка выше 3,25 свидетельствует о прогрессирующем фиброзе
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение физической активности по оценке акселерометров Actigraph GT9X
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Показатели умеренно-интенсивной физической активности в течение 7-дневного периода будут рассчитываться путем суммирования показателей умеренной и высокой активности с последующим применением логарифмического преобразования для устранения перекоса.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение физической активности по оценке Международного вопросника физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Это самооценка физической активности из 27 пунктов.
Результат сообщается категорически в одной из трех категорий следующим образом: Низкий/неактивный - не соответствует критериям умеренного или высокого уровня активности, Умеренный - соответствует 1 из следующих: A) 3 или более дней с не менее 30 минутами умеренной активности -интенсивная деятельность или ходьба; Б) 5 или более дней с не менее 30 минутами умеренной активности или ходьбы; C) 5 или более дней любой комбинации ходьбы, умеренной или высокой интенсивности с не менее чем 600 метаболическими эквивалентами рабочих минут (МЕТ) в неделю.
[Один MET — это расход энергии в состоянии покоя.
Например, 2 МЕТ в два раза превышают расход энергии в состоянии покоя.] и высокий уровень — соответствует одному из следующих условий: А: 3 или более дней интенсивной активности и не менее 1500 МЕТ-минут в неделю; B) 7 дней любой комбинации ходьбы, умеренной или высокой интенсивности с не менее 3000 МЕТ-минут в неделю.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменения в рационе питания по оценке опроса школьной физической активности и питания (SPAN) — Индекс здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Анкета школьной физической активности и питания (SPAN) представляет собой краткую самостоятельную оценку рациона питания.
Будет сообщен индекс здоровой пищи, и общий балл будет варьироваться от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на более частое потребление здоровой пищи.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменения в рационе питания по оценке опроса школьной физической активности и питания (SPAN) — индекс нездоровой пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Анкета школьной физической активности и питания (SPAN) представляет собой краткую самостоятельную оценку рациона питания.
Будет сообщен индекс нездоровой пищи, а общий балл варьируется от 0 до 45, при этом более высокий балл указывает на более частое потребление нездоровой пищи.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменения в употреблении алкоголя по оценке теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDITC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDITC), состоит из 3 пунктов и дает общее представление о том, как часто участники употребляют алкоголь и в каких количествах.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение социальной поддержки физической активности по шкале социальной поддержки физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Эта шкала состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (нет) до 5 (очень часто) и 8 (не применяется), более высокое число указывает на лучшую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение социальной поддержки диеты по шкале социальной поддержки диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Эта шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (нет) до 5 (очень часто) и 8 (не применяется).
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение восприятия болезни участниками согласно краткому опроснику восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Это анкета из 9 пунктов.
Первые 8 вопросов оцениваются по шкале от 0 до 10, а в 9-м вопросе испытуемому предлагается перечислить в порядке ранжирования три наиболее важных фактора, которые, по его мнению, вызвали его заболевание.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение воспринимаемой серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Воспринимаемая тяжесть будет измеряться с помощью 2 адаптированных пунктов, которые оценивают, в какой степени они считают жировую дистрофию печени серьезной проблемой для здоровья и в какой степени они считают осложнения жировой дистрофии печени серьезными проблемами со здоровьем.
Участники отвечают по шкале от 1 до 5, при этом более высокое число указывает на то, что НАЖБП имеет крайне тяжелое течение.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение воспринимаемой эффективности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Воспринимаемая эффективность лечения будет оцениваться с помощью 8 пунктов, также адаптированных из Glasgow et al., которые оценивают важность четырех защитных факторов (потеря веса, здоровое питание, отказ от сладкого и физическая активность) и вероятность того, что эти факторы предотвратят будущие осложнения от жировая болезнь печени.
Участники ответили по шкале от 1 до 5, где более высокое число указывает на более высокую уверенность в лечении НАЖБП.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение стресса по шкале воспринимаемого стресса из 4 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Каждый из 4 пунктов оценивается по шкале (никогда) -4 (очень часто) с наивысшим баллом 16, что указывает на более высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-10), состоящей из 10 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Эта шкала состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается от «редко или никогда» до «все время». Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 10 пунктов.
Любой балл, равный или превышающий 10, считается депрессивным.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение тревожности согласно опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), состоящему из 7 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Эта шкала состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с максимальным баллом 21, более высокий балл указывает на большее беспокойство.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-21-1008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .