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Piloto de Intervenção Comportamental no Estilo de Vida para Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica

17 de outubro de 2023 atualizado por: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de estilo de vida comportamental para pacientes hispânicos/latinos com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hispânico/latino autodeclarado
  • Foi diagnosticado com DHGNA
  • Saber falar inglês ou espanhol
  • Ter acesso à internet, seja no telefone, em casa ou em outro local conveniente para o participante

Critério de exclusão:

  • Não tem um número de telefone de trabalho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão monitoramento contínuo da condição na clínica de acordo com o padrão de atendimento e um breve panfleto informativo
Experimental: Programa Fígado Saudável/Hígado Sano
O programa terá duração de 4 a 6 meses e incluirá 16 sessões, cada uma com 30 a 60 minutos de duração, focadas em estratégias de autogerenciamento para mudanças na dieta e atividade física e deve ser realizada em 4 a 6 meses. As 16 sessões são as seguintes: 1) Introdução ao programa, 2) Fique ativo, 3) Monitore sua atividade, 4) Alimente-se bem, 5) Monitore sua alimentação, 6) Torne-se mais ativo, 7) Queime mais calorias do que consome Em, 8) Faça compras e cozinhe, 9) Controle o estresse, 10) Encontre tempo para se exercitar, 11) Lide com os gatilhos, 12) Mantenha seu coração saudável, 13) Assuma o controle de seus pensamentos, 14) Obtenha apoio, 15) Coma bem Longe de casa e 16) Manter-se motivado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados
Prazo: fim do estudo (6 meses após a inscrição)
fim do estudo (6 meses após a inscrição)
Número de participantes que aderiram à intervenção
Prazo: fim do estudo (6 meses após a inscrição)
fim do estudo (6 meses após a inscrição)
Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: fim do estudo (6 meses após a inscrição)
fim do estudo (6 meses após a inscrição)
Participantes do grupo de intervenção Satisfação do programa avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: fim do estudo (6 meses após a inscrição)
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) tem 8 itens. Cada um é pontuado de 1 a 4, com uma pontuação total possível de 32, uma pontuação mais alta indica maior satisfação
fim do estudo (6 meses após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura dos participantes
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança de peso dos participantes
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Alteração na função hepática avaliada pelos níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
Níveis mais altos de ALT indicam dano hepático
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Alteração na função hepática avaliada pelo índice Fibrosis-4 (FIB-4)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
O escore FIB-4 consiste em 4 variáveis, incluindo idade, aspartato aminotransferase (AST), ALT e plaquetas e avalia o grau de fibrose para pacientes com suspeita ou já diagnosticados com fibrose hepática. Os participantes com baixo risco de fibrose avançada têm um índice inferior a 1,3 (idade <65 anos) ou inferior a 2,0 (idade ≥65 anos); uma pontuação maior que 3,25 é sugestiva de fibrose avançada
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança na atividade física avaliada pelos acelerômetros Actigraph GT9X
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
As contagens de atividade física moderada a vigorosa durante o período de 7 dias serão calculadas somando as contagens de atividade moderada e vigorosa e, em seguida, aplicando uma transformação logarítmica para corrigir a distorção.
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança na atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
Esta é uma medida auto-relatada de 27 itens de atividade física. O resultado é relatado categoricamente em uma das três categorias a seguir: Baixo/inativo - não atende aos critérios para níveis de atividade moderados ou altos, Moderado - atende a 1 dos seguintes: A) 3 ou mais dias com pelo menos 30 minutos de atividade moderada -atividade de intensidade ou caminhada; B) 5 ou mais dias com pelo menos 30 minutos de atividade de intensidade moderada ou caminhada; C) 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa com pelo menos 600 equivalentes metabólicos de tarefa (MET) minutos por semana. [Um MET é gasto de energia quando em repouso. Por exemplo, 2 METs é o dobro da energia gasta em repouso.] e alto - atende a 1 dos seguintes: A: 3 ou mais dias de atividade de intensidade vigorosa e pelo menos 1500 MET-minutos por semana; B) 7 dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa com pelo menos 3.000 MET-minutos por semana.
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança na dieta avaliada pela pesquisa School Physical Activity & Nutrition (SPAN) - Índice de alimentos saudáveis
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
O questionário School Physical Activity and Nutrition (SPAN) é uma medida breve auto-administrada da ingestão alimentar. O índice de alimentos saudáveis ​​será relatado e a pontuação total varia de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando ingestão mais frequente de alimentos saudáveis.
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança na dieta avaliada pela pesquisa School Physical Activity & Nutrition (SPAN) - Índice de alimentos não saudáveis
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
O questionário School Physical Activity and Nutrition (SPAN) é uma medida breve auto-administrada da ingestão alimentar. O índice de alimentos não saudáveis ​​será relatado e a pontuação total varia de 0 a 45, com uma pontuação mais alta indicando ingestão mais frequente de alimentos não saudáveis.
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança no uso de álcool conforme avaliado pelo teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITC)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
o teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITC) é uma medida de 3 itens e dará uma ideia geral de quantas vezes os participantes estão bebendo álcool e em que quantidades
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança no suporte social para atividade física conforme avaliado pelas escalas de suporte social para exercícios
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
Esta escala possui 13 itens, cada um é pontuado de 1 (nenhum) a 5 (muito frequentemente) e 8 (não se aplica), número maior indica melhor suporte social
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança no suporte social para dieta conforme avaliado pelas escalas de Suporte Social para Dieta
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
Esta escala tem 10 itens, cada um é pontuado de 1 (nenhum) a 5 (muito frequentemente) e 8 (não se aplica)
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança na percepção da doença do participante conforme avaliado pelo breve questionário de percepção de doença
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
Este é um questionário de 9 itens. As primeiras 8 perguntas são pontuadas de 0 a 10 e a 9ª pergunta pedirá ao sujeito para listar em ordem de classificação os três fatores mais importantes que ele acredita terem causado sua doença.
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança na gravidade percebida
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
A gravidade percebida será medida com 2 itens adaptados que avaliam até que ponto eles acreditam que a doença hepática gordurosa é um problema de saúde grave e até que ponto consideram as complicações do fígado gorduroso como problemas graves de saúde. Os participantes respondem em uma escala de 1 a 5, com um número maior indicando uma percepção de que a DHGNA é extremamente grave.
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança na eficácia percebida do tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
A eficácia percebida do tratamento será avaliada com 8 itens, também adaptados de Glasgow et al. que avaliam a importância de quatro fatores protetores (perda de peso, alimentação saudável, evitar doces e atividade física) e a probabilidade desses fatores prevenirem complicações futuras de doença hepática gordurosa. Os participantes respondem em uma escala de 1 a 5, com um número maior indicando maior confiança no tratamento com DHGNA.
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança no Estresse conforme avaliado pelos 4 itens da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
Cada um dos 4 itens é pontuado de forma (nunca) -4 (muito frequentemente) com uma pontuação máxima de 16, indicando mais estresse
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança na depressão conforme avaliada pela Escala de Depressão de 10 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
Esta escala consiste em 10 questões, cada uma é pontuada de raramente ou nunca a todo o tempo. A pontuação total é calculada encontrando a soma de 10 itens. Qualquer pontuação igual ou superior a 10 é considerada deprimida.
Linha de base, 6 meses após a inscrição
Mudança na ansiedade avaliada pelo questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
Esta escala consiste em 7 questões e cada uma é pontuada de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para uma pontuação máxima de 21, uma pontuação mais alta indica mais ansiedade
Linha de base, 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-SPH-21-1008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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