- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05200585
Piloto de Intervenção Comportamental no Estilo de Vida para Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
17 de outubro de 2023 atualizado por: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de estilo de vida comportamental para pacientes hispânicos/latinos com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hispânico/latino autodeclarado
- Foi diagnosticado com DHGNA
- Saber falar inglês ou espanhol
- Ter acesso à internet, seja no telefone, em casa ou em outro local conveniente para o participante
Critério de exclusão:
- Não tem um número de telefone de trabalho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes receberão monitoramento contínuo da condição na clínica de acordo com o padrão de atendimento e um breve panfleto informativo
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Experimental: Programa Fígado Saudável/Hígado Sano
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O programa terá duração de 4 a 6 meses e incluirá 16 sessões, cada uma com 30 a 60 minutos de duração, focadas em estratégias de autogerenciamento para mudanças na dieta e atividade física e deve ser realizada em 4 a 6 meses.
As 16 sessões são as seguintes: 1) Introdução ao programa, 2) Fique ativo, 3) Monitore sua atividade, 4) Alimente-se bem, 5) Monitore sua alimentação, 6) Torne-se mais ativo, 7) Queime mais calorias do que consome Em, 8) Faça compras e cozinhe, 9) Controle o estresse, 10) Encontre tempo para se exercitar, 11) Lide com os gatilhos, 12) Mantenha seu coração saudável, 13) Assuma o controle de seus pensamentos, 14) Obtenha apoio, 15) Coma bem Longe de casa e 16) Manter-se motivado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados
Prazo: fim do estudo (6 meses após a inscrição)
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fim do estudo (6 meses após a inscrição)
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Número de participantes que aderiram à intervenção
Prazo: fim do estudo (6 meses após a inscrição)
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fim do estudo (6 meses após a inscrição)
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Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: fim do estudo (6 meses após a inscrição)
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fim do estudo (6 meses após a inscrição)
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Participantes do grupo de intervenção Satisfação do programa avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: fim do estudo (6 meses após a inscrição)
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) tem 8 itens. Cada um é pontuado de 1 a 4, com uma pontuação total possível de 32, uma pontuação mais alta indica maior satisfação
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fim do estudo (6 meses após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura dos participantes
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança de peso dos participantes
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Alteração na função hepática avaliada pelos níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Níveis mais altos de ALT indicam dano hepático
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Alteração na função hepática avaliada pelo índice Fibrosis-4 (FIB-4)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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O escore FIB-4 consiste em 4 variáveis, incluindo idade, aspartato aminotransferase (AST), ALT e plaquetas e avalia o grau de fibrose para pacientes com suspeita ou já diagnosticados com fibrose hepática.
Os participantes com baixo risco de fibrose avançada têm um índice inferior a 1,3 (idade <65 anos) ou inferior a 2,0 (idade ≥65 anos); uma pontuação maior que 3,25 é sugestiva de fibrose avançada
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança na atividade física avaliada pelos acelerômetros Actigraph GT9X
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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As contagens de atividade física moderada a vigorosa durante o período de 7 dias serão calculadas somando as contagens de atividade moderada e vigorosa e, em seguida, aplicando uma transformação logarítmica para corrigir a distorção.
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança na atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Esta é uma medida auto-relatada de 27 itens de atividade física.
O resultado é relatado categoricamente em uma das três categorias a seguir: Baixo/inativo - não atende aos critérios para níveis de atividade moderados ou altos, Moderado - atende a 1 dos seguintes: A) 3 ou mais dias com pelo menos 30 minutos de atividade moderada -atividade de intensidade ou caminhada; B) 5 ou mais dias com pelo menos 30 minutos de atividade de intensidade moderada ou caminhada; C) 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa com pelo menos 600 equivalentes metabólicos de tarefa (MET) minutos por semana.
[Um MET é gasto de energia quando em repouso.
Por exemplo, 2 METs é o dobro da energia gasta em repouso.] e alto - atende a 1 dos seguintes: A: 3 ou mais dias de atividade de intensidade vigorosa e pelo menos 1500 MET-minutos por semana; B) 7 dias de qualquer combinação de caminhada, atividades de intensidade moderada ou vigorosa com pelo menos 3.000 MET-minutos por semana.
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança na dieta avaliada pela pesquisa School Physical Activity & Nutrition (SPAN) - Índice de alimentos saudáveis
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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O questionário School Physical Activity and Nutrition (SPAN) é uma medida breve auto-administrada da ingestão alimentar.
O índice de alimentos saudáveis será relatado e a pontuação total varia de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando ingestão mais frequente de alimentos saudáveis.
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança na dieta avaliada pela pesquisa School Physical Activity & Nutrition (SPAN) - Índice de alimentos não saudáveis
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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O questionário School Physical Activity and Nutrition (SPAN) é uma medida breve auto-administrada da ingestão alimentar.
O índice de alimentos não saudáveis será relatado e a pontuação total varia de 0 a 45, com uma pontuação mais alta indicando ingestão mais frequente de alimentos não saudáveis.
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança no uso de álcool conforme avaliado pelo teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITC)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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o teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITC) é uma medida de 3 itens e dará uma ideia geral de quantas vezes os participantes estão bebendo álcool e em que quantidades
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança no suporte social para atividade física conforme avaliado pelas escalas de suporte social para exercícios
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Esta escala possui 13 itens, cada um é pontuado de 1 (nenhum) a 5 (muito frequentemente) e 8 (não se aplica), número maior indica melhor suporte social
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança no suporte social para dieta conforme avaliado pelas escalas de Suporte Social para Dieta
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Esta escala tem 10 itens, cada um é pontuado de 1 (nenhum) a 5 (muito frequentemente) e 8 (não se aplica)
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança na percepção da doença do participante conforme avaliado pelo breve questionário de percepção de doença
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Este é um questionário de 9 itens.
As primeiras 8 perguntas são pontuadas de 0 a 10 e a 9ª pergunta pedirá ao sujeito para listar em ordem de classificação os três fatores mais importantes que ele acredita terem causado sua doença.
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança na gravidade percebida
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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A gravidade percebida será medida com 2 itens adaptados que avaliam até que ponto eles acreditam que a doença hepática gordurosa é um problema de saúde grave e até que ponto consideram as complicações do fígado gorduroso como problemas graves de saúde.
Os participantes respondem em uma escala de 1 a 5, com um número maior indicando uma percepção de que a DHGNA é extremamente grave.
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança na eficácia percebida do tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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A eficácia percebida do tratamento será avaliada com 8 itens, também adaptados de Glasgow et al. que avaliam a importância de quatro fatores protetores (perda de peso, alimentação saudável, evitar doces e atividade física) e a probabilidade desses fatores prevenirem complicações futuras de doença hepática gordurosa.
Os participantes respondem em uma escala de 1 a 5, com um número maior indicando maior confiança no tratamento com DHGNA.
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança no Estresse conforme avaliado pelos 4 itens da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Cada um dos 4 itens é pontuado de forma (nunca) -4 (muito frequentemente) com uma pontuação máxima de 16, indicando mais estresse
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança na depressão conforme avaliada pela Escala de Depressão de 10 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Esta escala consiste em 10 questões, cada uma é pontuada de raramente ou nunca a todo o tempo. A pontuação total é calculada encontrando a soma de 10 itens.
Qualquer pontuação igual ou superior a 10 é considerada deprimida.
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Mudança na ansiedade avaliada pelo questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Prazo: Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Esta escala consiste em 7 questões e cada uma é pontuada de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para uma pontuação máxima de 21, uma pontuação mais alta indica mais ansiedade
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Linha de base, 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-21-1008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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