정상 ALT 수치와 낮은 바이러스혈증을 보이는 만성 간염 환자에서 페그인터페론 알파-2b 요법
2022년 1월 21일 업데이트: Fuzhou General Hospital
정상 ALT 및 낮은 바이러스혈증을 보이는 만성 간염 환자의 초기 치료에서 페그인터페론 알파-2b 요법의 효능 및 안전성을 규명하기 위한 다기관, 공개 표지 연구
현재까지 정상 ALT 수치와 낮은 바이러스혈증을 보이는 만성 B형 간염 환자에게 항바이러스 치료는 권장되지 않습니다.
전략은 환자를 면밀히 모니터링하는 것입니다.
그러나 증거에 따르면 이러한 그룹은 점진적인 질병 진행 및 간세포 암종 발병 위험이 있습니다.
페그인터페론은 면역 조절과 항바이러스 단백질 발현 유도를 통해 B형 간염 바이러스를 제거합니다.
바이러스 부하가 낮은 환자의 경우 임상 치료율이 잠재적으로 유망합니다.
본 연구에서는 ALT 수치가 정상이고 바이러스혈증이 낮은 선택된 만성 B형 간염 환자를 대상으로 페그인터페론 알파-2b 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
만족스러운 치료효과를 기대할 수 있습니다.
페그인터페론은 항-B형 간염 바이러스 징후가 있는 중국 클리닉에서 판매되는 시판 약물입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dongliang Li, Professor
- 전화번호: 008613665052006
- 이메일: dongliangli93@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 모병
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
연락하다:
- Dongliang Li, Dr.
- 이메일: dongliangli93@163.com
-
수석 연구원:
- Dongliang Li, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기꺼이 치료를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18-60세(18세 및 60세 포함), 남녀 모두;
- HBsAg 양성은 최소 6개월 및 <1500IU/ml;
- ALT≤1xULN이고 상승된 ALT가 기록에서 검출되지 않았습니다.
- HBV DNA 검출 가능하지만 <2000 IU/ml;
- HBeAg 음성 ;
제외 기준:
- 여성 참가자의 경우: 양성 임신 테스트, 현재 모유 수유 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 의지. 남성 참가자의 경우: 개입 전후 3개월 동안 출산 의향이 있거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 우울증, 불안, 조증, 정신분열증 또는 정신 질환의 가족력(특히 우울증 또는 우울증 경향의 병력이 있음)과 같은 신경 정신 질환;
- HCV, EBV, 기타 간성 바이러스, 비간성 바이러스의 공동 감염;
- 알코올성 간염, 약물 유발 간염, 자가면역 간 질환;
- 중등도 내지 중증 지방간염 환자;
- 배제할 수 없는 간경변의 가능성
- 간세포 암종 또는 AFP 수준>30ng/ml;
- 신장 질환: 급성 및 만성 신염, 신부전, 신증후군, 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 1 x ULN;
- 스크리닝 시 호중구 수는 1.5×10^9/L 미만이고 혈소판 수는 90×10^9/L 미만입니다.
- 혈청 인 수준 <0.7mmol/L;
- 항핵 항체(ANA)>1:100;
- 갑상선염, 건선 및 전신성 홍반성 루푸스를 포함하는 자가면역 질환;
- 갑상선 질환 및 진성 당뇨병을 포함하는 내분비계 질환;
- 조절되지 않는 혈압: 등록 시점에 SBP>160mmHg 또는 DBP>100mmHg;
- 심혈관 질환의 증거, 지난 6개월 동안 신체 검사 및/또는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 기존의 울혈성 심부전;
- 중증 망막병증 또는 기타 중증 안질환;
- 기질적 질병 또는 기능 장애;
- 장기 이식을 받을 계획이거나 이미 장기 이식을 받은 경우
- 이전에 인터페론 또는 NA 제품으로 표준화된 치료를 받았습니다.
- 인터페론 또는 제약 부형제에 알레르기가 있거나 실험 약물 지침의 금기 사항을 충족하는 경우
- 스크리닝 또는 연구자가 부적합하다고 판단한 기타 조건 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 요법 그룹
페그인터페론 알파-2b 주사를 연속 48주 동안 180μg/w의 용량으로 피하주사합니다.
환자는 HBsAg이 제거될 때마다 치료를 중단하고 48회 투여 후 HBsAg 제거가 없는 환자는 최상의 치료 그룹에 진입합니다.
환자들은 치료 후 추가 24주 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
180μg/w
|
|
실험적: 지속적인 병용 요법 그룹
페그인터페론 알파-2b 주사를 연속 48주 동안 180μg/w의 용량으로 피하 주사하고 연속 경구 NA를 투여합니다.
환자는 HBsAg이 제거될 때마다 치료를 중단하고 48회 투여 후 HBsAg 제거가 없는 환자는 최상의 치료 그룹에 진입합니다.
환자들은 치료 후 추가 24주 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
180μg/w
에테카비르 0.5mg qd 또는 테노포비르 300mg qd
|
|
실험적: 펄스 조합 요법 그룹
페그인터페론 알파-2b 주사는 연속 8주 동안 180μg/w의 용량으로 피하 투여하고 4주 동안 중단하고 지속적인 경구 NA를 제공합니다.
환자는 회복되면 언제든지 치료를 중단하고 48회 투여 후 HBsAg 제거가 없는 환자는 최상의 치료 그룹에 진입합니다. 환자는 치료 후 추가 24주 동안 추적 관찰됩니다.
|
180μg/w
연속 8주 동안 180μg/w 및 4주 동안 중단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HBV DNA가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 24주차
|
24주차
|
|
HBsAg 청소율
기간: 48주차
|
48주차
|
|
HBsAg 전환율
기간: 48주차
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HBV DNA가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
HBsAg 수준
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
HBV pgRNA 수준
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Peginterferon alpha-2b-HBV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .