- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05203055
Terapia con peginterferone alfa-2b in pazienti con epatite cronica con livello di ALT normale e bassa viremia
21 gennaio 2022 aggiornato da: Fuzhou General Hospital
Uno studio multicentrico in aperto per chiarire l'efficacia e la sicurezza della terapia con peginterferone alfa-2b nel trattamento iniziale di pazienti con epatite cronica con livello di ALT normale e bassa viremia
Ad oggi, il trattamento antivirale non è raccomandato per i pazienti con epatite cronica B con un livello normale di ALT e bassa viremia.
La strategia è monitorare attentamente i pazienti.
Tuttavia, le prove suggeriscono che questi gruppi sono a rischio di progressione graduale della malattia e sviluppo di carcinoma epatocellulare.
Il peginterferone elimina il virus dell'epatite B attraverso la regolazione immunitaria e l'induzione dell'espressione proteica antivirale.
Per i pazienti con bassa carica virale, il tasso di guarigione clinica è potenzialmente promettente.
In questo studio, miriamo a indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia con peginterferone alfa-2b in pazienti selezionati con epatite cronica B con livello normale di ALT e bassa viremia.
Si prevede di ottenere un effetto curativo soddisfacente.
Il peginterferone è un farmaco commercializzato disponibile nelle cliniche cinesi con indicazioni di virus anti-epatite B.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dongliang Li, Professor
- Numero di telefono: 008613665052006
- Email: dongliangli93@163.com
Luoghi di studio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- Reclutamento
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
Contatto:
- Dongliang Li, Dr.
- Email: dongliangli93@163.com
-
Investigatore principale:
- Dongliang Li, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposto a ricevere il trattamento e firmare il consenso informato;
- 18-60 anni (compresi 18 e 60), entrambi i sessi;
- HBsAg positivo da almeno 6 mesi e <1500IU/ml;
- ALT≤1xULN e nessun aumento di ALT è stato rilevato nell'anamnesi;
- HBV DNA rilevabile ma <2000 UI/ml;
- HBeAg negativo;
Criteri di esclusione:
- Per le partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio. Per i partecipanti di sesso maschile: intenzione di procreare 3 mesi prima o dopo l'intervento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci;
- malattie neuropsichiatriche, come depressione, ansia, mania, schizofrenia o una storia familiare di malattia mentale (specialmente con una storia di depressione o tendenza alla depressione);
- coinfezione da HCV, EBV, altri virus epatotropi, virus non epatotropi;
- epatite alcolica, epatite indotta da farmaci, malattia epatica autoimmune;
- Pazienti con steatoepatite da moderata a grave;
- possibilità di cirrosi epatica che non può essere esclusa
- carcinoma epatocellulare o livello di AFP > 30 ng/ml;
- Malattie renali: nefrite acuta e cronica, insufficienza renale, sindrome nefrosica, creatinina sierica > 1 x ULN al momento dello screening;
- allo screening, la conta dei neutrofili è inferiore a 1,5×10^9/L e la conta delle piastrine è inferiore a 90×10^9/L;
- Livello di fosforo sierico <0,7 mmol/L;
- Anticorpo antinucleare (ANA)>1:100;
- Malattie autoimmuni, tra cui tiroidite, psoriasi e lupus eritematoso sistemico;
- Malattie del sistema endocrino, comprese le malattie della tiroide e il diabete mellito;
- Pressione sanguigna incontrollata: SBP> 160 mmHg o DBP> 100 mmHg al momento dell'arruolamento;
- Evidenza di malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia esistente all'esame obiettivo e/o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi;
- Retinopatia grave o altre gravi malattie degli occhi;
- Malattia o disfunzione organica;
- intendono ricevere un trapianto di organi o hanno già subito un trapianto di organi;
- ha ricevuto un trattamento standardizzato con prodotti a base di interferone o NA prima di .
- allergico all'interferone o agli eccipienti farmaceutici, o soddisfare una qualsiasi delle controindicazioni nelle istruzioni del farmaco sperimentale;
- - Partecipazione ad altri studi interventistici entro 3 mesi prima dello screening o altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo in monoterapia
L'iniezione di peginterferone alfa-2b viene somministrata per via sottocutanea alla dose di 180 μg/w per 48 settimane consecutive.
I pazienti interromperanno il trattamento ogni volta che l'HBsAg viene eliminato e quelli senza eliminazione dell'HBsAg dopo 48 dosi entreranno nel gruppo del miglior trattamento.
I pazienti saranno seguiti per altre 24 settimane dopo il trattamento.
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180μg/peso
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Sperimentale: gruppo di terapia di combinazione continua
L'iniezione di peginterferone alfa-2b viene somministrata per via sottocutanea alla dose di 180 μg/w per 48 settimane consecutive, più NA orale continua.
I pazienti interromperanno il trattamento ogni volta che l'HBsAg viene eliminato e quelli senza eliminazione dell'HBsAg dopo 48 dosi entreranno nel gruppo del miglior trattamento.
I pazienti saranno seguiti per altre 24 settimane dopo il trattamento.
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180μg/peso
Etecavir 0,5 mg qd o Tenofovir 300 mg qd
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Sperimentale: gruppo di terapia combinata a impulsi
L'iniezione di peginterferone alfa-2b viene somministrata per via sottocutanea alla dose di 180 μg/w per 8 settimane consecutive e cessazione per 4 settimane, più NA orale continua.
I pazienti interromperanno il trattamento in qualsiasi momento se si stanno riprendendo e quelli senza eliminazione di HBsAg dopo 48 dosaggi entreranno nel gruppo del miglior trattamento. I pazienti saranno seguiti per altre 24 settimane dopo il trattamento.
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180μg/peso
180μg/w per 8 settimane consecutive e cessazione per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale di pazienti con HBV DNA non rilevabile
Lasso di tempo: settimana 24
|
settimana 24
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Tasso di eliminazione dell'HBsAg
Lasso di tempo: settimana 48
|
settimana 48
|
|
Tasso di conversione dell'HBsAg
Lasso di tempo: settimana 48
|
settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di pazienti con HBV DNA non rilevabile
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
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settimana 24 e settimana 48
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Il livello di HBsAg
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
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settimana 24 e settimana 48
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Il livello di HBV pgRNA
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
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settimana 24 e settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
10 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Sepsi
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Viremia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peginterferon alpha-2b-HBV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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