- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05203055
Traitement par peginterféron alpha-2b chez les patients atteints d'hépatite chronique avec un taux d'ALT normal et une faible virémie
21 janvier 2022 mis à jour par: Fuzhou General Hospital
Une étude multicentrique ouverte visant à élucider l'efficacité et l'innocuité du traitement par peginterféron alpha-2b dans le traitement initial des patients atteints d'hépatite chronique avec un taux d'ALT normal et une faible virémie
À ce jour, le traitement antiviral n'est pas recommandé pour les patients atteints d'hépatite B chronique avec un taux d'ALT normal et une faible virémie.
La stratégie consiste à surveiller de près les patients.
Cependant, les preuves suggèrent que ces groupes sont à risque de progression progressive de la maladie et de développement d'un carcinome hépatocellulaire.
Le peginterféron élimine le virus de l'hépatite B par régulation immunitaire et induction de l'expression de protéines antivirales.
Pour les patients à faible charge virale, le taux de guérison clinique est potentiellement prometteur.
Dans cette étude, nous visons à étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par peginterféron alpha-2b chez certains patients atteints d'hépatite B chronique présentant un taux d'ALT normal et une faible virémie.
On s'attend à obtenir un effet curatif satisfaisant.
Le peginterféron est un médicament commercialisé disponible dans les cliniques chinoises avec des indications de virus anti-hépatite B.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongliang Li, Professor
- Numéro de téléphone: 008613665052006
- E-mail: dongliangli93@163.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- Recrutement
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
Contact:
- Dongliang Li, Dr.
- E-mail: dongliangli93@163.com
-
Chercheur principal:
- Dongliang Li, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- disposé à recevoir le traitement et à signer un consentement éclairé ;
- 18-60 ans (y compris 18 et 60 ans), les deux sexes ;
- HBsAg positif depuis au moins 6 mois et < 1 500 UI/ml ;
- ALT≤1xULN et aucun ALT élevé n'a été détecté dans l'histoire ;
- ADN du VHB détectable mais < 2 000 UI/ml ;
- HBeAg négatif ;
Critère d'exclusion:
- Pour les participantes : test de grossesse positif, allaitement actuel ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude. Pour les participants masculins : intention de procréer 3 mois avant ou après l'intervention ou refus d'utiliser des mesures efficaces de contraception ;
- les maladies neuropsychiatriques, telles que la dépression, l'anxiété, la manie, la schizophrénie ou des antécédents familiaux de maladie mentale (en particulier avec des antécédents de dépression ou une tendance à la dépression) ;
- co-infection VHC, EBV, autres virus hépatotropes, virus non hépatotropes ;
- hépatite alcoolique, hépatite médicamenteuse, maladie hépatique auto-immune;
- Patients atteints de stéatohépatite modérée à sévère ;
- possibilité de cirrhose du foie qui ne peut être exclue
- carcinome hépatocellulaire ou taux d'AFP>30ng/ml ;
- Maladies rénales : néphrite aiguë et chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, créatininémie > 1 x LSN au moment du dépistage ;
- au dépistage, le nombre de neutrophiles est inférieur à 1,5×10^9/L et le nombre de plaquettes est inférieur à 90×10^9/L ;
- Niveau de phosphore sérique <0,7 mmol/L ;
- Anticorps antinucléaire (ANA)>1:100 ;
- Maladies auto-immunes, y compris la thyroïdite, le psoriasis et le lupus érythémateux disséminé ;
- Maladies du système endocrinien, y compris les maladies de la thyroïde et le diabète sucré ;
- Pression artérielle non contrôlée : PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg au moment de l'inscription ;
- Preuve de maladie cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive existante à l'examen physique et/ou syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois ;
- Rétinopathie sévère ou autres maladies oculaires graves ;
- Maladie ou dysfonctionnement organique ;
- envisagez de recevoir une greffe d'organe ou avez déjà subi une greffe d'organe ;
- reçu un traitement standardisé avec de l'interféron ou des produits NA avant .
- allergique à l'interféron ou aux excipients pharmaceutiques, ou répond à l'une des contre-indications des instructions du médicament expérimental ;
- Participation à d'autres essais interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage ou d'autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de monothérapie
L'injection de peginterféron alpha-2b est administrée par voie sous-cutanée à une dose de 180 μg/w pendant 48 semaines consécutives.
Les patients arrêteront le traitement chaque fois que l'HBsAg sera éliminé, et ceux sans élimination de l'HBsAg après 48 doses entreront dans le groupe du meilleur traitement.
Les patients seront suivis pendant encore 24 semaines après le traitement.
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180μg/w
|
|
Expérimental: groupe de thérapie combinée continue
L'injection de peginterféron alpha-2b est administrée par voie sous-cutanée à une dose de 180 μg/w pendant 48 semaines consécutives, plus une NA orale continue.
Les patients arrêteront le traitement chaque fois que l'HBsAg sera éliminé, et ceux sans élimination de l'HBsAg après 48 doses entreront dans le groupe du meilleur traitement.
Les patients seront suivis pendant encore 24 semaines après le traitement.
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180μg/w
Etecavir 0,5 mg qd ou Ténofovir 300 mg qd
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Expérimental: groupe de polythérapie par impulsions
L'injection de peginterféron alpha-2b est administrée par voie sous-cutanée à une dose de 180 μg/w pendant 8 semaines consécutives et un arrêt pendant 4 semaines, plus une NA orale continue.
Les patients interrompront le traitement à tout moment s'ils se rétablissent, et ceux sans élimination de l'HBsAg après 48 doses entreront dans le groupe du meilleur traitement. Les patients seront suivis pendant 24 semaines supplémentaires après le traitement.
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180μg/w
180μg/w pendant 8 semaines consécutives et arrêt pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de patients dont l'ADN du VHB est indétectable
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Taux de clairance de l'HBsAg
Délai: semaine 48
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semaine 48
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Taux de conversion HBsAg
Délai: semaine 48
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semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de patients dont l'ADN du VHB est indétectable
Délai: semaine 24 et semaine 48
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semaine 24 et semaine 48
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Le taux d'HBsAg
Délai: semaine 24 et semaine 48
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semaine 24 et semaine 48
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Le niveau d'ARNpg du VHB
Délai: semaine 24 et semaine 48
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semaine 24 et semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- État septique
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Virémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- Peginterferon alpha-2b-HBV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .