- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05203055
Peginterferon Alpha-2b-terapi hos pasienter med kronisk hepatitt med normalt ALAT-nivå og lav viremi
21. januar 2022 oppdatert av: Fuzhou General Hospital
En multisenter, åpen studie for å belyse effektiviteten og sikkerheten til Peginterferon Alpha-2b-terapi i den første behandlingen av kroniske hepatittpasienter med normalt ALT-nivå og lav viremi
Til dags dato anbefales ikke antiviral behandling for kroniske hepatitt B-pasienter med normalt ALAT-nivå og lav viremi.
Strategien er å følge pasientene nøye.
Bevis tyder imidlertid på at disse gruppene har risiko for gradvis sykdomsprogresjon og utvikling av hepatocellulært karsinom.
Peginterferon eliminerer hepatitt B-viruset gjennom immunregulering og induksjon av antiviralt proteinuttrykk.
For pasienter med lav virusmengde er den kliniske helbredelsesraten potensielt lovende.
I denne studien tar vi sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til peginterferon alfa-2b-behandling hos utvalgte kroniske hepatitt B-pasienter med normalt ALAT-nivå og lav viremi.
Det forventes å oppnå en tilfredsstillende kurativ effekt.
Peginterferon er et markedsført medikament tilgjengelig i kinesiske klinikker med indikasjoner på anti-hepatitt B-virus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dongliang Li, Professor
- Telefonnummer: 008613665052006
- E-post: dongliangli93@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Rekruttering
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
Ta kontakt med:
- Dongliang Li, Dr.
- E-post: dongliangli93@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Dongliang Li, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å motta behandlingen og signere informert samtykke;
- 18-60 år (inkludert 18 og 60), begge kjønn;
- HBsAg-positiv i minst 6 måneder og <1500IU/ml;
- ALT≤1xULN og ingen forhøyet ALAT er påvist i historien;
- HBV DNA påviselig, men <2000 IE/ml;
- HBeAg negativ ;
Ekskluderingskriterier:
- For kvinnelige deltakere: positiv graviditetstest, amming for øyeblikket eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak under studiens varighet. For mannlige deltakere: intensjon om å formere seg 3 måneder før eller etter intervensjonen eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak;
- nevropsykiatriske sykdommer, som depresjon, angst, mani, schizofreni eller en familiehistorie med psykisk sykdom (spesielt med en historie med depresjon eller depresjonstendens);
- samtidig infeksjon av HCV, EBV, andre hepatotrope virus, ikke-hepatotrope virus;
- alkoholisk hepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun leversykdom;
- Pasienter med moderat til alvorlig steatohepatitt;
- mulighet for levercirrhose som ikke kan utelukkes
- hepatocellulært karsinom eller AFP-nivå >30ng/ml;
- Nyresykdommer: akutt og kronisk nefritt, nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom, serumkreatinin > 1 x ULN ved screeningstidspunktet;
- ved screening er nøytrofiltallet mindre enn 1,5×10^9/L, og blodplatetallet er mindre enn 90×10^9/L;
- Serumfosfornivå <0,7 mmol/L;
- Antinukleært antistoff (ANA)>1:100;
- Autoimmune sykdommer, inkludert tyreoiditt, psoriasis og systemisk lupus erythematosus;
- Sykdommer i det endokrine systemet, inkludert skjoldbruskkjertelsykdommer og diabetes mellitus;
- Ukontrollert blodtrykk: SBP>160 mmHg eller DBP >100 mmHg ved registreringstidspunktet;
- Bevis på kardiovaskulær sykdom, eksisterende kongestiv hjertesvikt ved fysisk undersøkelse og/eller akutt koronarsyndrom de siste 6 månedene;
- Alvorlig retinopati eller andre alvorlige øyesykdommer;
- Organisk sykdom eller dysfunksjon;
- planlegger å motta en organtransplantasjon eller allerede har gjennomgått en organtransplantasjon;
- mottatt standardisert behandling med interferon eller NA-produkter før .
- allergisk mot interferon eller farmasøytiske hjelpestoffer, eller oppfyller noen av kontraindikasjonene i instruksjonene for eksperimentelle legemidler;
- Deltok i andre intervensjonsforsøk innen 3 måneder før screeningen eller andre forhold som etterforskeren anså som uegnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: monoterapi gruppe
Peginterferon alfa-2b injeksjon gis subkutant i en dose på 180 μg/v i 48 påfølgende uker.
Pasienter vil stoppe behandlingen hver gang HBsAg er eliminert, og de uten HBsAg-eliminering etter 48 doser vil komme inn i gruppen av beste behandling.
Pasientene vil bli fulgt opp i ytterligere 24 uker etter behandling.
|
180 μg/w
|
|
Eksperimentell: kontinuerlig kombinasjonsterapigruppe
Peginterferon alfa-2b injeksjon gis subkutant i en dose på 180 μg/v i 48 påfølgende uker, pluss kontinuerlig oral NA.
Pasienter vil stoppe behandlingen hver gang HBsAg er eliminert, og de uten HBsAg eliminering etter 48 doser vil komme inn i gruppen av beste behandling.
Pasientene vil bli fulgt opp i ytterligere 24 uker etter behandling.
|
180 μg/w
Etecavir 0,5 mg qd eller Tenofovir 300mg qd
|
|
Eksperimentell: pulskombinasjonsterapigruppe
Peginterferon alfa-2b injeksjon gis subkutant i en dosering på 180 μg/v i 8 påfølgende uker og seponering i 4 uker, pluss kontinuerlig oral NA.
Pasienter vil avbryte behandlingen når som helst hvis de er friske, og de uten HBsAg-eliminering etter 48 doser vil komme inn i gruppen av beste behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i ytterligere 24 uker etter behandling.
|
180 μg/w
180μg/w i 8 sammenhengende uker og seponering i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med upåviselig HBV-DNA
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
HBsAg clearance rate
Tidsramme: uke 48
|
uke 48
|
|
HBsAg konverteringsfrekvens
Tidsramme: uke 48
|
uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med upåviselig HBV-DNA
Tidsramme: uke 24 og uke 48
|
uke 24 og uke 48
|
|
HBsAg-nivået
Tidsramme: uke 24 og uke 48
|
uke 24 og uke 48
|
|
HBV pgRNA-nivået
Tidsramme: uke 24 og uke 48
|
uke 24 og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Sepsis
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Viremia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- Peginterferon alpha-2b-HBV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .