Léčba peginterferonem alfa-2b u pacientů s chronickou hepatitidou s normální hladinou ALT a nízkou virémií

Kritéria pro zařazení:

1. ochoten podstoupit léčbu a podepsat informovaný souhlas;
2. 18-60 let (včetně 18 a 60), oba pohlaví;
3. HBsAg pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců a <1500IU/ml;
4. ALT≤1xULN a v anamnéze nebyla zjištěna žádná zvýšená ALT;
5. HBV DNA detekovatelná, ale <2000 IU/ml;
6. HBeAg negativní;

Kritéria vyloučení:

1. Pro ženy: pozitivní těhotenský test, současné kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Pro mužské účastníky: úmysl otěhotnět 3 měsíce před nebo po intervenci nebo neochota používat účinná opatření antikoncepce;
2. neuropsychiatrická onemocnění, jako je deprese, úzkost, mánie, schizofrenie nebo duševní onemocnění v rodinné anamnéze (zejména s anamnézou deprese nebo sklonu k depresi);
3. koinfekce HCV, EBV, jiných hepatotropních virů, nehepatotropních virů;
4. alkoholická hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, autoimunitní onemocnění jater;
5. Pacienti se středně těžkou až těžkou steatohepatitidou;
6. možnost jaterní cirhózy, kterou nelze vyloučit
7. hepatocelulární karcinom nebo hladina AFP > 30 ng/ml;
8. Onemocnění ledvin: akutní a chronická nefritida, renální insuficience, nefrotický syndrom, sérový kreatinin > 1 x ULN v době screeningu;
9. při screeningu je počet neutrofilů menší než 1,5×10^9/l a počet krevních destiček je menší než 90×10^9/l;
10. hladina fosforu v séru <0,7 mmol/l;
11. antinukleární protilátka (ANA)>1:100;
12. Autoimunitní onemocnění, včetně tyreoiditidy, psoriázy a systémového lupus erythematodes;
13. Onemocnění endokrinního systému, včetně onemocnění štítné žlázy a diabetes mellitus;
14. Nekontrolovaný krevní tlak: SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg v době zařazení;
15. Důkaz kardiovaskulárního onemocnění, existujícího městnavého srdečního selhání při fyzickém vyšetření a/nebo akutního koronárního syndromu v posledních 6 měsících;
16. Těžká retinopatie nebo jiná závažná oční onemocnění;
17. Organické onemocnění nebo dysfunkce;
18. plánujete transplantaci orgánu nebo jste již transplantaci orgánu podstoupili;
19. předtím dostávali standardizovanou léčbu interferonem nebo NA produkty.
20. alergické na interferon nebo farmaceutické pomocné látky nebo splňují některou z kontraindikací v návodu k experimentálnímu léčivu;
21. Účast na jiných intervenčních studiích během 3 měsíců před screeningem nebo za jiných podmínek, které zkoušející považoval za nevhodné.