- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05203055
Peginterferon Alpha-2b-therapie bij chronische hepatitispatiënten met een normaal ALAT-niveau en lage viremie
21 januari 2022 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital
Een open-label onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van peginterferon-alfa-2b-therapie op te helderen bij de initiële behandeling van chronische hepatitispatiënten met een normaal ALAT-niveau en lage viremie
Tot op heden wordt antivirale behandeling niet aanbevolen voor chronische hepatitis B-patiënten met een normaal ALAT-niveau en lage viremie.
De strategie is om de patiënten nauwlettend te volgen.
Er zijn echter aanwijzingen dat deze groep het risico loopt op geleidelijke ziekteprogressie en ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom.
Peginterferon elimineert het hepatitis B-virus door immuunregulatie en inductie van antivirale eiwitexpressie.
Voor patiënten met een lage virale belasting is het klinische genezingspercentage potentieel veelbelovend.
In deze studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van peginterferon-alfa-2b-therapie onderzoeken bij geselecteerde chronische hepatitis B-patiënten met een normaal ALAT-niveau en lage viremie.
Er wordt verwacht dat het een bevredigend genezend effect zal verkrijgen.
Peginterferon is een op de markt gebracht medicijn dat verkrijgbaar is in Chinese klinieken met indicaties van het anti-hepatitis B-virus.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dongliang Li, Professor
- Telefoonnummer: 008613665052006
- E-mail: dongliangli93@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Werving
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
Contact:
- Dongliang Li, Dr.
- E-mail: dongliangli93@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dongliang Li, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid om de behandeling te ondergaan en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- 18-60 jaar oud (inclusief 18 en 60), beide geslachten;
- HBsAg-positief gedurende ten minste 6 maanden en <1500 IE/ml;
- ALT≤1xULN en er is geen verhoogd ALT gedetecteerd in de geschiedenis;
- HBV DNA detecteerbaar maar <2000 IE/ml;
- HBeAg negatief;
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwelijke deelnemers: positieve zwangerschapstest, momenteel borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Voor mannelijke deelnemers: intentie tot voortplanting 3 maanden voor of na de ingreep of onwil om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken;
- neuropsychiatrische ziekten, zoals depressie, angst, manie, schizofrenie of een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen (vooral met een voorgeschiedenis van depressie of neiging tot depressie);
- co-infectie van HCV, EBV, andere hepatotrope virussen, niet-hepatotrope virussen;
- alcoholische hepatitis, door drugs geïnduceerde hepatitis, auto-immuunziekte van de lever;
- Patiënten met matige tot ernstige steatohepatitis;
- mogelijkheid van levercirrose die niet kan worden uitgesloten
- hepatocellulair carcinoom of AFP-niveau>30ng/ml;
- Nierziekten: acute en chronische nefritis, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, serumcreatinine> 1 x ULN op het moment van screening;
- bij screening is het aantal neutrofielen minder dan 1,5 x 10 ^ 9 / l en het aantal bloedplaatjes is minder dan 90 x 10 ^ 9 / l;
- Serumfosforgehalte <0,7 mmol/L;
- Antinucleair antilichaam (ANA)>1:100;
- Auto-immuunziekten, waaronder thyroïditis, psoriasis en systemische lupus erythematosus;
- Endocriene systeemziekten, waaronder schildklieraandoeningen en diabetes mellitus;
- Ongecontroleerde bloeddruk: SBP>160 mmHg of DBP>100 mmHg op het moment van inschrijving;
- Bewijs van hart- en vaatziekten, bestaand congestief hartfalen bij lichamelijk onderzoek en/of acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden;
- Ernstige retinopathie of andere ernstige oogziekten;
- Organische ziekte of disfunctie;
- van plan bent een orgaantransplantatie te ondergaan of al een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
- eerder een gestandaardiseerde behandeling met interferon of NA-producten hebben gehad.
- allergisch voor interferon of farmaceutische hulpstoffen, of voldoen aan een van de contra-indicaties in de instructies voor het experimentele medicijn;
- Deelgenomen aan andere interventionele onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: monotherapie groep
Peginterferon alfa-2b-injectie wordt subcutaan toegediend in een dosering van 180 μg/w gedurende 48 opeenvolgende weken.
Patiënten stoppen met de behandeling wanneer HBsAg is geëlimineerd, en degenen zonder HBsAg-eliminatie na 48 doseringen komen in de groep met de beste behandeling.
De patiënten worden na de behandeling nog 24 weken gevolgd.
|
180μg/w
|
|
Experimenteel: continue combinatietherapiegroep
Peginterferon alfa-2b-injectie wordt subcutaan toegediend in een dosering van 180 μg/w gedurende 48 opeenvolgende weken, plus continu oraal NA.
Patiënten stoppen met de behandeling wanneer HBsAg is geëlimineerd, en degenen zonder HBsAg-eliminatie na 48 doseringen komen in de groep met de beste behandeling.
De patiënten worden na de behandeling nog 24 weken gevolgd.
|
180μg/w
Etecavir 0,5 mg eenmaal daags of Tenofovir 300 mg eenmaal daags
|
|
Experimenteel: puls combinatietherapie groep
Peginterferon alfa-2b-injectie wordt subcutaan toegediend in een dosering van 180 μg/w gedurende 8 opeenvolgende weken en stopzetting gedurende 4 weken, plus continu oraal NA.
Patiënten zullen de behandeling op elk moment stopzetten als ze herstellen, en degenen zonder HBsAg-eliminatie na 48 doseringen zullen in de groep met de beste behandeling komen. De patiënten zullen na de behandeling nog eens 24 weken worden gevolgd.
|
180μg/w
180μg/w gedurende 8 opeenvolgende weken en stoppen gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
HBsAg-klaringspercentage
Tijdsspanne: week 48
|
week 48
|
|
HBsAg-conversieratio
Tijdsspanne: week 48
|
week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA
Tijdsspanne: week 24 en week 48
|
week 24 en week 48
|
|
Het HBsAg-niveau
Tijdsspanne: week 24 en week 48
|
week 24 en week 48
|
|
Het HBV pgRNA-niveau
Tijdsspanne: week 24 en week 48
|
week 24 en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
10 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Sepsis
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Viremie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- Peginterferon alpha-2b-HBV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .