Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni alfa-2b -hoito kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on normaali ALT-taso ja alhainen viremia

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Fuzhou General Hospital

Monikeskustutkimus, jossa selvitetään alfa-2b-peginterferonihoidon tehoa ja turvallisuutta kroonista hepatiittia sairastavien potilaiden alkuhoidossa, joilla on normaali ALAT-taso ja alhainen viremia

Toistaiseksi viruslääkitystä ei suositella krooniselle hepatiitti B -potilaille, joilla on normaali ALAT-taso ja alhainen viremia. Tavoitteena on seurata potilaita tarkasti. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että näillä ryhmillä on riski taudin asteittaisesta etenemisestä ja hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisestä. Peginterferoni eliminoi hepatiitti B -viruksen immuunisäätelyllä ja indusoimalla antiviraalisen proteiinin ilmentymistä. Potilaille, joilla on alhainen viruskuorma, kliininen paranemisaste on mahdollisesti lupaava. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan peginterferoni alfa-2b -hoidon tehoa ja turvallisuutta valituilla kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joilla on normaali ALAT-taso ja alhainen viremia. Sen odotetaan saavan tyydyttävän parantavan vaikutuksen. Peginterferoni on markkinoitu lääke, jota on saatavilla kiinalaisilla klinikoilla ja jolla on viitteitä hepatiitti B -viruksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Rekrytointi
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dongliang Li, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. halukas vastaanottamaan hoitoa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  2. 18-60 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 60), molemmat sukupuolet;
  3. HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan ja <1500IU/ml;
  4. ALT≤1xULN eikä kohonnutta ALT-arvoa ole havaittu historiassa;
  5. HBV-DNA havaittavissa, mutta <2000 IU/ml;
  6. HBeAg negatiivinen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuolisille osallistujille: positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Miesosallistujat: aikomus lisääntyä 3 kuukautta ennen interventiota tai sen jälkeen tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  2. neuropsykiatriset sairaudet, kuten masennus, ahdistuneisuus, mania, skitsofrenia tai suvussa mielenterveysongelmia (etenkin jos sinulla on ollut masennusta tai masennukseen taipumusta);
  3. HCV:n, EBV:n, muiden hepatotrooppisten virusten, ei-hepatotrooppisten virusten samanaikainen infektio;
  4. alkoholihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunisairaus;
  5. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea steatohepatiitti;
  6. maksakirroosin mahdollisuus, jota ei voida sulkea pois
  7. hepatosellulaarinen karsinooma tai AFP-taso > 30 ng/ml;
  8. Munuaissairaudet: akuutti ja krooninen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, seerumin kreatiniini > 1 x ULN seulontahetkellä;
  9. seulonnassa neutrofiilien määrä on alle 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä on alle 90 x 10^9/l;
  10. Seerumin fosforitaso <0,7 mmol/L;
  11. Antinukleaarinen vasta-aine (ANA) > 1:100;
  12. autoimmuunisairaudet, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, psoriaasi ja systeeminen lupus erythematosus;
  13. Endokriinisen järjestelmän sairaudet, mukaan lukien kilpirauhassairaudet ja diabetes mellitus;
  14. Hallitsematon verenpaine: SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg ilmoittautumishetkellä;
  15. Todisteet sydän- ja verisuonisairaudesta, olemassa olevasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta fyysisessä tarkastuksessa ja/tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  16. Vaikea retinopatia tai muut vakavat silmäsairaudet;
  17. Orgaaninen sairaus tai toimintahäiriö;
  18. suunnittelet elinsiirtoa tai olet jo käynyt elinsiirron;
  19. saanut standardoitua interferoni- tai NA-hoitoa ennen .
  20. allerginen interferonille tai farmaseuttisille apuaineille tai täytä jokin kokeellisen lääkeohjeen vasta-aiheista;
  21. Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai muihin tutkijan sopimattomiksi katsomiin olosuhteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monoterapiaryhmä
Peginterferoni alfa-2b-injektio annetaan ihonalaisesti annoksella 180 µg/w 48 peräkkäisen viikon ajan. Potilaat lopettavat hoidon aina, kun HBsAg on eliminoitunut, ja ne, joilla ei ole HBsAg:n eliminaatiota 48 annoksen jälkeen, pääsevät parhaan hoidon ryhmään. Potilaita seurataan vielä 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b
180μg/w
Kokeellinen: jatkuva yhdistelmähoitoryhmä
Peginterferoni alfa-2b-injektio annetaan ihonalaisesti annoksella 180 µg/w 48 peräkkäisen viikon ajan plus jatkuva oraalinen NA. Potilaat lopettavat hoidon aina, kun HBsAg on eliminoitunut, ja ne, joilla ei ole HBsAg:n eliminaatiota 48 annoksen jälkeen, pääsevät parhaan hoidon ryhmään. Potilaita seurataan vielä 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b
180μg/w
Lääke: Nukleotidianalogi
Etekaviiri 0,5 mg qd tai Tenofoviiri 300 mg qd
Kokeellinen: pulssiyhdistelmähoitoryhmä
Peginterferoni alfa-2b-injektio annetaan ihonalaisesti annoksella 180 μg/w 8 peräkkäisen viikon ajan ja lopetetaan 4 viikon ajan, plus jatkuva oraalinen NA. Potilaat lopettavat hoidon milloin tahansa, jos he ovat toipuneet, ja ne, joilla ei ole HBsAg-eliminaatiota 48 annoksen jälkeen, pääsevät parhaan hoidon ryhmään. Potilaita seurataan vielä 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b
180μg/w
Lääke: pulssipeginterferoni alfa-2b
180 μg/w 8 peräkkäisen viikon ajan ja lopetus 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HBV-DNA
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
HBsAg:n puhdistumanopeus
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
HBsAg-muuntokurssi
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HBV-DNA
Aikaikkuna: viikko 24 ja viikko 48
viikko 24 ja viikko 48
HBsAg-taso
Aikaikkuna: viikko 24 ja viikko 48
viikko 24 ja viikko 48
HBV pgRNA -taso
Aikaikkuna: viikko 24 ja viikko 48
viikko 24 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuzhou General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Peginterferon alpha-2b-HBV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa