- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05203055
Terapia com peginterferon alfa-2b em pacientes com hepatite crônica com nível normal de ALT e baixa viremia
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Fuzhou General Hospital
Um estudo multicêntrico e aberto para elucidar a eficácia e a segurança da terapia com peginterferon alfa-2b no tratamento inicial de pacientes com hepatite crônica com nível normal de ALT e viremia baixa
Até o momento, o tratamento antiviral não é recomendado para pacientes com hepatite B crônica com nível de ALT normal e baixa viremia.
A estratégia é acompanhar de perto os pacientes.
No entanto, evidências sugerem que esse grupo corre o risco de progressão gradual da doença e desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.
O peginterferon elimina o vírus da hepatite B através da regulação imunológica e indução da expressão de proteínas antivirais.
Para pacientes com baixa carga viral, a taxa de cura clínica é potencialmente promissora.
Neste estudo, pretendemos investigar a eficácia e segurança da terapia com peginterferon alfa-2b em pacientes selecionados com hepatite B crônica com nível de ALT normal e baixa viremia.
Espera-se obter um efeito curativo satisfatório.
O peginterferon é um medicamento comercializado disponível em clínicas chinesas com indicações do vírus anti-hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dongliang Li, Professor
- Número de telefone: 008613665052006
- E-mail: dongliangli93@163.com
Locais de estudo
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Recrutamento
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
Contato:
- Dongliang Li, Dr.
- E-mail: dongliangli93@163.com
-
Investigador principal:
- Dongliang Li, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto a receber o tratamento e assinar o consentimento informado;
- 18 a 60 anos (incluindo 18 e 60), ambos os sexos;
- HBsAg positivo há pelo menos 6 meses e <1500UI/ml;
- ALT≤1xULN e nenhum ALT elevado foi detectado na história;
- HBV DNA detectável, mas <2.000 UI/ml;
- HBeAg negativo;
Critério de exclusão:
- Para participantes do sexo feminino: teste de gravidez positivo, amamentação atual ou falta de vontade de usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo. Para participantes do sexo masculino: intenção de procriar 3 meses antes ou depois da intervenção ou falta de vontade de usar medidas eficazes de contracepção;
- doenças neuropsiquiátricas, como depressão, ansiedade, mania, esquizofrenia ou história familiar de doença mental (especialmente com história de depressão ou tendência à depressão);
- co-infecção de HCV, EBV, outros vírus hepatotrópicos, vírus não hepatotrópicos;
- hepatite alcoólica, hepatite induzida por drogas, doença hepática autoimune;
- Pacientes com esteatohepatite moderada a grave;
- possibilidade de cirrose hepática que não pode ser excluída
- carcinoma hepatocelular ou nível de AFP>30ng/ml;
- Doenças renais: nefrite aguda e crônica, insuficiência renal, síndrome nefrótica, creatinina sérica > 1 x LSN no momento da triagem;
- na triagem, a contagem de neutrófilos é inferior a 1,5×10^9/L e a contagem de plaquetas é inferior a 90×10^9/L;
- Nível sérico de fósforo <0,7 mmol/L;
- Anticorpo antinuclear (ANA)>1:100;
- Doenças autoimunes, incluindo tireoidite, psoríase e lúpus eritematoso sistêmico;
- Doenças do sistema endócrino, incluindo doenças da tireóide e diabetes mellitus;
- Pressão arterial não controlada: PAS >160 mmHg ou PAD >100 mmHg no momento da inscrição;
- Evidência de doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva existente no exame físico e/ou síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses;
- Retinopatia grave ou outras doenças oculares graves;
- Doença ou disfunção orgânica;
- planeja receber um transplante de órgão ou já foi submetido a um transplante de órgão;
- receberam tratamento padronizado com interferon ou produtos NA antes.
- alérgico a interferon ou excipientes farmacêuticos, ou atender a qualquer uma das contra-indicações nas instruções do medicamento experimental;
- Participou de outros estudos intervencionais dentro de 3 meses antes da triagem ou outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de monoterapia
A injeção de peginterferon alfa-2b é administrada por via subcutânea na dosagem de 180μg/w por 48 semanas consecutivas.
Os pacientes interromperão o tratamento sempre que o HBsAg for eliminado, e aqueles sem eliminação do HBsAg após 48 dosagens entrarão no grupo de melhor tratamento.
Os pacientes serão acompanhados por mais 24 semanas após o tratamento.
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180μg/w
|
|
Experimental: grupo de terapia combinada contínua
A injeção de peginterferon alfa-2b é administrada por via subcutânea na dosagem de 180μg/w por 48 semanas consecutivas, mais NA oral contínua.
Os pacientes interromperão o tratamento sempre que o HBsAg for eliminado, e aqueles sem eliminação do HBsAg após 48 dosagens entrarão no grupo de melhor tratamento.
Os pacientes serão acompanhados por mais 24 semanas após o tratamento.
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180μg/w
Etecavir 0,5mg qd ou Tenofovir 300mg qd
|
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Experimental: grupo de terapia combinada de pulso
A injeção de peginterferon alfa-2b é administrada por via subcutânea na dosagem de 180μg/w por 8 semanas consecutivas e cessação por 4 semanas, mais NA oral contínua.
Os pacientes interromperão o tratamento a qualquer momento se estiverem em recuperação, e aqueles sem eliminação do HBsAg após 48 dosagens entrarão no grupo de melhor tratamento. Os pacientes serão acompanhados por mais 24 semanas após o tratamento.
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180μg/w
180μg/w por 8 semanas consecutivas e cessação por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de pacientes com HBV DNA indetectável
Prazo: semana 24
|
semana 24
|
|
Taxa de depuração de HBsAg
Prazo: semana 48
|
semana 48
|
|
Taxa de conversão de HBsAg
Prazo: semana 48
|
semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de pacientes com HBV DNA indetectável
Prazo: semana 24 e semana 48
|
semana 24 e semana 48
|
|
O nível de HBsAg
Prazo: semana 24 e semana 48
|
semana 24 e semana 48
|
|
O nível de pgRNA do VHB
Prazo: semana 24 e semana 48
|
semana 24 e semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Sepse
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Viremia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- Peginterferon alpha-2b-HBV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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