전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Lu-177-PSMA-I&T
2026년 9월 2일 업데이트: Curium US LLC
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 177Lu-PSMA-I&T 대 호르몬 요법의 안전성 및 효능을 비교하는 다기관, 공개, 무작위 3상 시험
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 177Lu-PSMA-I&T 대 호르몬 요법의 안전성 및 효능을 비교하는 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 치료 표준 호르몬 요법과 비교하여 치료로서 Lutetium 177Lu-PSMA-I&T를 평가하는 전향적, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 3상 연구입니다.
이 연구에는 전이성 전립선암 환자 400명과 문서화된 양성 PSMA PET 영상이 포함됩니다. 환자는 177Lu-PSMA-I&T 또는 호르몬 요법(아비라테론 또는 엔잘루타마이드)을 각각 받기 위해 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 제품에 무작위 배정된 환자는 200mCi(7.4GBq) 용량으로 6주마다 최대 4회 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 연구 과정 전반에 걸쳐 이상 반응 및 안전성 실험실을 추적할 것입니다. 질병의 진행은 PWGC3(Prostate Working Group Criteria 3) 및 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1의 기존 영상뿐만 아니라 PSA 수준 및 치료 과정 전반에 걸친 증상 기록을 사용하여 방사선학적으로 평가됩니다.
177Lu-PSMA-I&T 치료군으로 무작위 배정된 환자 중 총 30명의 환자가 선택된 참여 임상 현장에서 약동학 및 방사선 선량 측정 하위 연구에 참여하도록 초대되어 등록됩니다. 하위 연구 참가자는 선량 측정 분석을 위해 각 치료 주기 후에 평면 및 SPECT 이미징을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
439
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Institute of Urology, PPLC
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- GenesisCare USA
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Biogenix Molecular LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- GenesisCare USA
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Urology Partners, LLP
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20879
- Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- BAMF Health I PC
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- GenesisCare USA
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08993
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU - Center for health and healing
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, 스페인
- University Hospital of Salamanca
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- University Clinic Bologna
-
Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
-
Marseille, 프랑스
- Institute Paoli-Calmettes
-
Nancy, 프랑스
- Hôpital de Brabois -CHU
-
Nantes, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
-
Nîmes, 프랑스
- CHU Nîmes
-
Strasbourg, 프랑스
- ICANS
-
Toulouse, 프랑스
- InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 18세 이상의 남성.
- 조직학적 또는 병리학적으로 확증된 소세포 성분이 없는 전립선 선암종.
다음 기준 중 하나 이상에 따른 진행성 질환:
- 혈청/혈장 PSA 진행은 최소 시작 값 >2 ng/mL로 최소 1주 간격으로 측정된 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의됩니다.
- 측정 가능한 질병의 진행(RECIST 1.1) 또는 최소 2개의 새로운 뼈 병변의 존재(PCWG3 기준).
차세대 안드로겐 수용체(AR) 지시 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드).
- 이전에 AR 지시 치료를 한 번 이상 받지 않았어야 합니다.
- 거세 민감성 또는 거세 저항 환경에서 ARAT(아비라테론, 엔잘루타마이드, 다로루타마이드 또는 아팔루타마이드)를 투여해야 합니다.
- ARAT를 진행하는 동안 진행했어야 합니다.
- 중앙 판독기에 의해 결정된 PSMA-PET 스캔(예: 68Ga-PSMA-11 또는 18F-DCFPyL) 양성.
- 혈청 테스토스테론 수치의 효과적인 거세
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 건강하고 후천성 면역 결핍 증후군 관련 결과의 위험이 낮은 HIV 환자는 조사관의 재량에 따라 시험에 참여할 수 있습니다.
- HBV 및 HCV 환자도 증상이 충분히 관리되는 경우 참여할 수 있습니다.
- 연구자가 평가한 최소 6개월의 기대 수명.
- 조사자에 의해 결정된 ARAT 요법을 개시할 의향이 있음.
- 가임 파트너가 있는 환자의 경우: 환자 및/또는 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 주임 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 적절한 장벽 보호 기능이 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 루테튬 표지 화합물을 포함한 방사성 리간드 요법으로 사전 치료.
- 지난 12주 이내에 라듐-223(Xofigo)을 사용한 이전 치료.
- 거세 민감성 또는 거세 저항성 전립선암(도세탁셀 또는 카바지탁셀)에 대한 이전 화학 요법 치료.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≥ 2
- 이전에 올라파립 또는 루카파립으로 치료받은 적이 없는 알려진 HRR 유전자 돌연변이가 있는 환자.
- 기타 동시 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성리간드 요법 또는 연구 요법.
다음으로 입증되는 부적절한 장기 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 < 8g/dL.
- 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L.
- 혈소판 수 < 100 x 109/L.
- AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT > 3.0 x ULN.
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN. 환자가 길버트 증후군을 알고 있지 않은 경우 3 x ULN이 될 수 있습니다.
- Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50mL/분.
- 알부민 ≤ 2.75g/dL
- 이 시험에 대한 적격성을 충족시키기 위한 목적으로만 수혈을 받는 환자는 제외됩니다.
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 연구자에 의한 평가.
- 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 연구용 치료 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 받을 예정입니다.
- 치료를 받지 않는 한 알려진 CNS 전이, 무증상 및 신경학적으로 안정.
- 뼈 표적 치료를 위해 졸레드론산을 투여받는 환자는 무작위 배정 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 연구자가 결정한 대로 무작위화 30일 이내의 대수술.
다음 중 하나로 정의되는 활동성 중대한 심장 질환이 있는 환자:
- ICF 서명 후 6개월 이내에 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 울혈성 심부전으로 치료를 받지 않는 경우.
- 심각한 심장 부정맥을 동반한 심전도 이상의 현재 진단
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 Torsades de Pointe의 병력을 알고 있음
- ICF 서명 후 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 관상동맥우회술 이력
- 임박한 척수 압박을 나타내는 증상이 있는 척수 압박 또는 임상/방사선 소견이 있는 참여자
- 연구자가 결정한 기준선 뼈 스캔에서 슈퍼스캔이 보이는 환자.
- 저등급 비근육침윤성 방광암 및 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성종양
- 표준 치료 치료 후 지속적인 호중구 감소증에 대한 이전의 G-CSF 사용.
- 임신한 파트너가 있거나 아이를 낳을 능력이 있고 태아에 대한 잠재적 위험이나 임신 예방을 위한 예방 조치를 취하지 않으려는 참여자.
- 활성 Covid19를 가진 참가자. 회복된 환자는 완전히 회복되었을 때 포함될 수 있습니다(연구 약물 투여 전 최소 28일 동안 증상이 없고 72시간 이내에 음성 Covid 테스트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 관리 호르몬 요법
프레드니손 또는 엔잘루타마이드와 아비라테론
|
호르몬 요법
|
|
실험적: 조사 약물
177Lu-PSMA-I&T
|
방사성 리간드 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 진행 무료 생존
기간: 34주
|
방사선학적 무진행 생존(rPFS), 무작위 배정에서 방사선학적 진행(맹검 독립 중심 검토[BICR]에 의해 평가된 PCWG3 및 RECIST 1.1 기준 사용) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
34주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 156주
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간(주).
|
156주
|
|
2차 방사선학적 진행 없는 생존(rPFS 2)
기간: 156주
|
교차하는 참가자의 무작위 배정에서 두 번째 방사선 진행 또는 사망까지의 시간.
|
156주
|
|
무진행 생존
기간: 156주
|
PCWG3 진행, 임상/증상 진행 및/또는 통증 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 발생.
|
156주
|
|
2차 무진행 생존
기간: 156주
|
PCWG3 진행, 임상/증상 진행 및/또는 통증 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 두 번째 발생.
|
156주
|
|
PSA50 응답률
기간: 156주
|
기준선 PSA 평가에서 PSA가 50% 이상 감소한 환자의 반응률.
|
156주
|
|
첫 증상이 있는 골격 사건까지의 시간(SSE)
기간: 156주
|
뼈 통증을 완화하기 위한 뼈 유도 방사선 요법, 새로운 증상이 있는 병적 골절, 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과 수술의 발생.
|
156주
|
|
연조직 진행까지의 시간(STP)
기간: 156주
|
연조직에서 방사선학적 진행의 발생.
|
156주
|
|
화학 요법 시간(TTC)
기간: 156주
|
무작위배정에서 화학요법 시작 또는 사망까지의 시간.
|
156주
|
|
삶의 질 설문지 - EORTC QLQ-C30
기간: 22주
|
삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30)을 통해 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 30가지 삶의 질(QoL) 질문으로 구성된 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성되며 그 중 24개 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨지는 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다.
|
22주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CURLu177PSM0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .