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Lu-177-PSMA-I&T für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs

2. September 2026 aktualisiert von: Curium US LLC

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von 177Lu-PSMA-I&T im Vergleich zu einer Hormontherapie bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von 177Lu-PSMA-I&T mit der Hormontherapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Lutetium 177Lu-PSMA-I&T als Behandlung im Vergleich zur standardmäßigen Hormontherapie bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Die Studie wird insgesamt 400 Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs und dokumentierter positiver PSMA-PET-Bildgebung umfassen. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder 177Lu-PSMA-I&T oder eine Hormontherapie (Abirateron oder Enzalutamid) zu erhalten. Patienten, die für das Prüfprodukt randomisiert wurden, erhalten alle 6 Wochen bis zu 4 Behandlungen mit einer Dosis von 200 mCi (7,4 GBq). Alle Patienten werden während des gesamten Verlaufs der Studie auf unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslabors überwacht. Das Fortschreiten der Erkrankung wird röntgenologisch anhand der Kriterien der Prostata-Arbeitsgruppe 3 (PWGC3) und der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 der konventionellen Bildgebung sowie der PSA-Werte und der Symptomaufzeichnung während des gesamten Behandlungsverlaufs beurteilt.

Von den Patienten, die randomisiert in den 177Lu-PSMA-I&T-Arm eingeteilt wurden, werden insgesamt 30 Patienten eingeschrieben und eingeladen, an einer Teilstudie zur Pharmakokinetik und Strahlendosimetrie an ausgewählten teilnehmenden klinischen Zentren teilzunehmen. Die Teilnehmer der Teilstudie erhalten nach jedem Behandlungszyklus eine planare und SPECT-Bildgebung zur dosimetrischen Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Marseille, Frankreich
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital de Brabois -CHU
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Frankreich
        • ICANS
      • Toulouse, Frankreich
        • InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • University Clinic Bologna
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien
        • University Hospital of Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PPLC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20879
        • Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BAMF Health I PC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08993
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU - Center for health and healing
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich 18 Jahre oder älter, der in der Lage ist, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  2. Histologisch oder pathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom ohne vorherrschende kleinzellige Komponente.

  3. Progressive Erkrankung nach einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    1. Serum-/Plasma-PSA-Progression, definiert als 2 aufeinanderfolgende PSA-Erhöhungen gegenüber einem vorherigen Referenzwert, gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche, mit einem minimalen Startwert von > 2 ng/ml.
    2. Fortschreiten einer messbaren Erkrankung (RECIST 1.1) oder Vorhandensein von mindestens zwei neuen Knochenläsionen (PCWG3-Kriterien).

  4. Frühere Behandlung mit einer Androgenrezeptor (AR)-gerichteten Therapie der nächsten Generation (z. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid).

    1. Darf nicht mehr als eine frühere AR-gerichtete Therapie erhalten haben.
    2. Muss ARAT (Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid) in der kastrationsempfindlichen oder kastrationsresistenten Umgebung verabreicht worden sein.
    3. Muss Fortschritte gemacht haben, während er auf ARAT war.
  5. PSMA-PET-Scan (z. B. 68Ga-PSMA-11 oder 18F-DCFPyL) positiv, wie vom zentralen Lesegerät bestimmt.
  6. Effektive Kastration mit Serumtestosteronspiegel von
  7. Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und für eine angemessene Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
  8. Patienten mit HIV, die gesund sind und ein geringes Risiko für Folgen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom aufweisen, können nach Ermessen der Prüfärzte an der Studie teilnehmen.
  9. Patienten mit HBV und HCV können ebenfalls teilnehmen, wenn die Symptome ausreichend behandelt werden.
  10. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  11. Bereit, eine vom Prüfarzt festgelegte ARAT-Therapie einzuleiten.
  12. Für Patienten mit gebärfähigen Partnern: Die Patientin und/oder Partnerin muss eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anwenden, die vom leitenden Prüfarzt während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments als akzeptabel erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Radioligandentherapie, einschließlich anderer Lutetium-markierter Verbindungen.
  2. Vorbehandlung mit Radium-223 (Xofigo) innerhalb der letzten 12 Wochen.
  3. Vorherige Chemotherapiebehandlung bei kastrationsempfindlichem oder kastrationsresistentem Prostatakrebs (Docetaxel oder Cabazitaxel).
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  5. Patienten mit bekannter HRR-Genmutation, die zuvor noch nicht mit Olaparib oder Rucaparib behandelt wurden.
  6. Andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Radioligandentherapie oder Prüftherapie.

  7. Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:

    1. Hämoglobin < 8 g/dl.
    2. Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l.
    3. Thrombozytenzahl < 100 x 109/l.
    4. AST/SGOT und/oder ALT/SGPT > 3,0 x ULN.
    5. Gesamtbilirubin > 2 x ULN, es sei denn, der Patient hat ein bekanntes Gilbert-Syndrom und kann dann 3 x ULN betragen.
    6. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung.
    7. Albumin ≤ 2,75 g/dl
  8. Patienten, die sich einer Transfusion unterziehen, um die Eignung für diese Studie zu erfüllen, werden ausgeschlossen.
  9. Beurteilung durch den Ermittler als unfähig oder nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  10. Verwendung eines therapeutischen Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
  11. Bekannte ZNS-Metastasierung, sofern keine Therapie erfolgt, asymptomatisch und neurologisch stabil.
  12. Patienten, die Zoledronsäure für eine zielgerichtete Knochentherapie erhalten, müssen vor der Randomisierung 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.
  13. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung, wie vom Prüfarzt festgelegt.

  14. Patienten mit einer aktiven signifikanten Herzerkrankung, die durch eine der folgenden Definitionen definiert ist:

    1. Kongestive Herzinsuffizienz Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung des ICF, sofern keine Besserung durch Behandlung eintritt.
    2. Aktuelle Diagnose von Anomalien im Elektrokardiogramm mit signifikanten Herzrhythmusstörungen
    3. Geschichte des langen QT-Syndroms oder bekannte Geschichte von Torsades de Pointe
    4. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten nach ICF-Unterschrift
  15. Teilnehmer mit symptomatischer Rückenmarkskompression oder klinischen/radiologischen Befunden, die auf eine bevorstehende Rückenmarkskompression hinweisen
  16. Patienten mit einem Superscan, der beim Basis-Knochenscan gesehen wurde, wie vom Prüfarzt bestimmt.
  17. Aktive Malignität außer niedriggradigem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs und nicht-melanozytärem Hautkrebs
  18. Frühere Anwendung von G-CSF bei persistierender Neutropenie nach Standardbehandlung.
  19. Teilnehmer, die eine schwangere Partnerin haben oder in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, und die nicht bereit sind, Vorkehrungen zu treffen, um eine mögliche Schädigung des Fötus oder eine Schwangerschaft zu verhindern.
  20. Teilnehmer mit aktivem Covid19. Genesene Patienten können aufgenommen werden, wenn sie vollständig genesen sind (keine Symptome mindestens 28 Tage vor der Studienmedikation und ein negativer Covid-Test innerhalb von 72 Stunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Hormontherapie
Abirateron mit Prednison oder Enzalutamid
Arzneimittel: Abirateron mit Prednison oder Enzalutamid
Hormontherapie
Experimental: Prüfpräparat
177Lu-PSMA-I&T
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T
Radioligand-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 34 Wochen
Radiografisches progressionsfreies Überleben (rPFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (unter Verwendung der Kriterien von PCWG3 und RECIST 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung [BICR]) oder Tod jeglicher Ursache.
34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 156 Wochen
Zeit (Wochen) von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
156 Wochen
Zweites röntgenologisches progressionsfreies Überleben (rPFS 2)
Zeitfenster: 156 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten radiologischen Progression oder zum Tod bei Teilnehmern, die überwechseln.
156 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 156 Wochen
Erstmaliges Auftreten einer PCWG3-Progression, klinischer/symptomatischer Progression und/oder Schmerzprogression oder Tod jeglicher Ursache.
156 Wochen
Zweites progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 156 Wochen
Zweites Auftreten einer PCWG3-Progression, klinischer/symptomatischer Progression und/oder Schmerzprogression oder Tod jeglicher Ursache.
156 Wochen
PSA50-Ansprechrate
Zeitfenster: 156 Wochen
Ansprechrate von Patienten, die eine PSA-Reduktion von ≥50 % gegenüber der Ausgangs-PSA-Beurteilung erreichen.
156 Wochen
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: 156 Wochen
Auftreten von entweder knochengerichteter Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen, neuen symptomatischen pathologischen Frakturen, Rückenmarkskompression oder tumorbedingter orthopädischer Operation.
156 Wochen
Zeit bis zur Weichteilprogression (STP)
Zeitfenster: 156 Wochen
Auftreten von radiologischer Progression im Weichgewebe.
156 Wochen
Zeit bis zur Chemotherapie (TTC)
Zeitfenster: 156 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder bis zum Tod.
156 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit dreißig Fragen zur Lebensqualität (QoL), der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items, von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen aggregiert sind, die von 0 bis 100 bewertet werden.
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curium US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURLu177PSM0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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