Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lu-177-PSMA-I&T pro metastatickou kastraci rezistentní rakovinu prostaty

2. září 2026 aktualizováno: Curium US LLC

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 srovnávající bezpečnost a účinnost 177Lu-PSMA-I&T versus hormonální terapie u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 porovnávající bezpečnost a účinnost 177Lu-PSMA-I&T s hormonální terapií u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící Lutecium 177Lu-PSMA-I&T jako léčbu ve srovnání se standardní hormonální terapií u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.

Studie bude zahrnovat celkem 400 pacientů s metastatickým karcinomem prostaty a dokumentovaným pozitivním PSMA PET zobrazením. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď 177Lu-PSMA-I&T, nebo hormonální terapii (abirateron nebo enzalutamid). Pacienti randomizovaní do hodnoceného produktu dostanou až 4 ošetření každých 6 týdnů v dávce 200 mCi (7,4 GBq). Všichni pacienti budou v průběhu studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků a bezpečnostních laboratoří. Progrese onemocnění bude hodnocena radiograficky pomocí kritérií pracovní skupiny prostaty 3 (PWGC3) a kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 konvenčního zobrazování, stejně jako hladiny PSA a zaznamenávání symptomů v průběhu léčby.

Z pacientů randomizovaných do ramene 177Lu-PSMA-I&T bude zařazeno celkem 30 pacientů, kteří budou pozváni k účasti ve farmakokinetické a radiační dozimetrické dílčí studii na vybraných zúčastněných klinických pracovištích. Účastníci dílčí studie obdrží planární a SPECT zobrazení po každém léčebném cyklu pro dozimetrickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Marseille, Francie
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Nancy, Francie
        • Hôpital de Brabois -CHU
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Francie
        • ICANS
      • Toulouse, Francie
        • InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • University Clinic Bologna
      • Milan, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PPLC
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20879
        • Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • BAMF Health I PC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08993
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU - Center for health and healing
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Španělsko
        • University Hospital of Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž starší 18 let, který je schopen porozumět a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Histologicky nebo patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez převažující malobuněčné složky.

  3. Progresivní onemocnění podle jednoho nebo více z následujících kritérií:

    1. Progrese PSA v séru/plazmě definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě měřené s odstupem alespoň 1 týdne s minimální počáteční hodnotou >2 ng/ml.
    2. Progrese měřitelného onemocnění (RECIST 1.1) nebo přítomnost alespoň dvou nových kostních lézí (kritéria PCWG3).

  4. Předchozí léčba pomocí terapie zaměřené na androgenní receptor (AR) nové generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).

    1. Nesmí podstoupit více než jednu předchozí terapii zaměřenou na AR.
    2. Musí být podán ARAT (abirateron, enzalutamid, darolutamid nebo apalutamid) u pacientů citlivých na kastraci nebo rezistentních na kastraci.
    3. Při používání ARAT muselo dojít k pokroku.
  5. PSMA-PET scan (např. 68Ga-PSMA-11 nebo 18F-DCFPyL) pozitivní, jak bylo zjištěno centrální čtečkou.
  6. Efektivní kastrace s hladinou testosteronu v séru
  7. Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
  8. Pacienti s HIV, kteří jsou zdraví as nízkým rizikem výsledků souvisejících se syndromem získané imunodeficience, se mohou studie zúčastnit podle uvážení zkoušejících.
  9. Pacienti s HBV a HCV se mohou také zúčastnit, pokud jsou příznaky dostatečně zvládnuty.
  10. Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců podle hodnocení zkoušejícího.
  11. Ochota zahájit terapii ARAT stanovenou zkoušejícím.
  12. Pro pacienty, kteří mají partnerky ve fertilním věku: Pacient a/nebo partner musí používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející považuje za přijatelnou během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba radioligandovou terapií včetně dalších sloučenin značených luteciem.
  2. Předchozí léčba radiem-223 (Xofigo) během posledních 12 týdnů.
  3. Předchozí chemoterapeutická léčba rakoviny prostaty citlivé na kastraci nebo rezistentní na kastraci (docetaxel nebo kabazitaxel).
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  5. Pacienti se známou mutací genu HRR, kteří dosud nebyli léčeni olaparibem nebo rucaparibem.
  6. Jiná souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, terapie radioligandem nebo experimentální terapie.

  7. Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, o čemž svědčí:

    1. Hemoglobin < 8 g/dl.
    2. Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l.
    3. Počet krevních destiček < 100 x 109/l.
    4. AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT > 3,0 x ULN.
    5. Celkový bilirubin > 2 x ULN, pokud pacient nezná Gilbertův syndrom a pak může být 3 x ULN.
    6. Clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice.
    7. Albumin ≤ 2,75 g/dl
  8. Pacienti, kteří podstoupí transfuzi pouze za účelem splnění způsobilosti pro tuto studii, budou vyloučeni.
  9. Hodnocení zkoušejícího jako neschopného nebo neochotného splnit požadavky protokolu.
  10. Použití hodnoceného terapeutického léčiva během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánovaného užívání během období studie.
  11. Známé metastázy do CNS, pokud nejsou léčeny, asymptomatické a neurologicky stabilní.
  12. Pacienti užívající kyselinu zoledronovou k léčbě cílené na kosti musí mít stabilní dávku po dobu 4 týdnů před randomizací.
  13. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů od randomizace, jak určil zkoušející.

  14. Pacienti s aktivním významným srdečním onemocněním definovaným kterýmkoli z následujících:

    1. Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association do 6 měsíců od podepsání ICF, pokud není léčeno zlepšením.
    2. Současná diagnostika abnormalit elektrokardiogramu s významnými srdečními arytmiemi
    3. Historie syndromu dlouhého QT nebo znát historii Torsades de Pointe
    4. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris nebo bypassu koronární tepny do 6 měsíců od podpisu ICF
  15. Účastníci se symptomatickou kompresí míchy nebo klinickými/radiologickými nálezy naznačujícími hrozící kompresi míchy
  16. Pacienti se supersnímáním pozorovaným na základním kostním skenu, jak určil vyšetřovatel.
  17. Aktivní malignita jiná než neinvazivní rakovina močového měchýře nízkého stupně a nemelanomová rakovina kůže
  18. Předchozí použití G-CSF pro přetrvávající neutropenii po standardní léčbě.
  19. Účastníci, kteří mají těhotnou partnerku nebo jsou schopni zplodit dítě a kteří nejsou ochotni přijmout preventivní opatření, aby zabránili potenciálnímu poškození plodu nebo zabránili otěhotnění.
  20. Účastníci s aktivním Covid19. Uzdravení pacienti mohou být zařazeni po úplném uzdravení (bez příznaků alespoň 28 dní před studijní medikací a negativní test na Covid do 72 hodin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče Hormonální Terapie
Abirateron s prednisonem nebo enzalutamidem
Lék: Abirateron s prednisonem nebo enzalutamidem
Hormonální terapie
Experimentální: Vyšetřovací lék
177Lu-PSMA-I&T
Lék: 177Lu-PSMA-I&T
Léčba radioligandem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiografické progrese
Časové okno: 34 týdnů
Přežití bez rentgenové progrese (rPFS), definované jako doba od randomizace do radiografické progrese (s použitím kritérií PCWG3 a RECIST 1.1 hodnocených zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením [BICR]) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 156 týdnů
Doba (týdny) od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
156 týdnů
Druhé přežití bez radiografické progrese (rPFS 2)
Časové okno: 156 týdnů
Doba od randomizace do druhé radiografické progrese nebo úmrtí u účastníků, kteří přešli.
156 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 156 týdnů
První výskyt progrese PCWG3, klinické/symptomatické progrese a/nebo progrese bolesti nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
156 týdnů
Druhé přežití bez progrese
Časové okno: 156 týdnů
Druhý výskyt progrese PCWG3, klinické/symptomatické progrese a/nebo progrese bolesti nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
156 týdnů
Rychlost odezvy PSA50
Časové okno: 156 týdnů
Míra odpovědi u pacientů, kteří dosáhli snížení PSA o ≥ 50 % oproti výchozímu hodnocení PSA.
156 týdnů
Čas do první symptomatické skeletální události (SSE)
Časové okno: 156 týdnů
Výskyt buď radioterapie zaměřené na kosti ke zmírnění bolesti kostí, nové symptomatické patologické zlomeniny, komprese míchy nebo ortopedická chirurgie související s nádorem.
156 týdnů
Čas do progrese měkkých tkání (STP)
Časové okno: 156 týdnů
Výskyt radiografické progrese v měkké tkáni.
156 týdnů
Čas do chemoterapie (TTC)
Časové okno: 156 týdnů
Doba od randomizace do zahájení chemoterapie nebo úmrtí.
156 týdnů
Dotazník kvality života - EORTC QLQ-C30
Časové okno: 22 týdnů
Kvalita života (QoL) bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je dotazník s třiceti otázkami týkajícími se kvality života (QoL) vyvinutý za účelem hodnocení QoL pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek, z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, které jsou hodnoceny od 0 do 100.
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curium US LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURLu177PSM0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit