Lu-177-PSMA-I&T para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Curium US LLC
Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 3 que compara la seguridad y la eficacia de 177Lu-PSMA-I&T versus la terapia hormonal en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 3 que compara la seguridad y la eficacia de 177Lu-PSMA-I&T versus la terapia hormonal en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 que evalúa el lutecio 177Lu-PSMA-I&T como tratamiento en comparación con la terapia hormonal estándar en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
El estudio incluirá un total de 400 pacientes con cáncer de próstata metastásico e imágenes de PET con PSMA positivas documentadas. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir 177Lu-PSMA-I&T o terapia hormonal (abiraterona o enzalutamida), respectivamente. Los pacientes aleatorizados al producto en investigación recibirán hasta 4 tratamientos cada 6 semanas a una dosis de 200 mCi (7,4 GBq). Todos los pacientes serán seguidos por eventos adversos y laboratorios de seguridad a lo largo del estudio. La progresión de la enfermedad se evaluará radiográficamente utilizando los Criterios 3 del Grupo de Trabajo de la Próstata (PWGC3) y los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 de imágenes convencionales, así como los niveles de PSA y el registro de síntomas durante el transcurso del tratamiento.
De los pacientes aleatorizados en el brazo de 177Lu-PSMA-I&T, se inscribirá un total de 30 pacientes invitados a participar en un subestudio de dosimetría de radiación y farmacocinética en centros clínicos participantes seleccionados. Los participantes del subestudio recibirán imágenes planares y SPECT después de cada ciclo de tratamiento para el análisis de dosimetría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
439
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca, España
- University Hospital of Salamanca
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Institute of Urology, PPLC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- GenesisCare USA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Biogenix Molecular LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GenesisCare USA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Urology Partners, LLP
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20879
- Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- BAMF Health I PC
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GenesisCare USA
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08993
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU - Center for health and healing
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
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Marseille, Francia
- Institute Paoli-Calmettes
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Nancy, Francia
- Hôpital de Brabois -CHU
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Nantes, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Strasbourg, Francia
- ICANS
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Toulouse, Francia
- InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
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Bologna, Italia
- University Clinic Bologna
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Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 años o más capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito firmado.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o patológicamente sin componente predominante de células pequeñas.
Enfermedad progresiva por uno o más de los siguientes criterios:
- La progresión del PSA en suero/plasma se define como 2 aumentos consecutivos en el PSA sobre un valor de referencia anterior medido con al menos 1 semana de diferencia con un valor inicial mínimo de >2 ng/mL.
- Progresión de la enfermedad medible (RECIST 1.1) o presencia de al menos dos nuevas lesiones óseas (criterios PCWG3).
Tratamiento previo con terapia dirigida por receptores de andrógenos (RA) de próxima generación (p. abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
- No debe haber recibido más de una terapia previa dirigida a AR.
- Se debe haber administrado ARAT (abiraterona, enzalutamida, darolutamida o apalutamida) en el entorno sensible a la castración o resistente a la castración.
- Debe haber progresado mientras estaba en ARAT.
- Escaneo PSMA-PET (p. ej., 68Ga-PSMA-11 o 18F-DCFPyL) positivo según lo determinado por el lector central.
- Castración efectiva con nivel sérico de testosterona de
- Capacidad para asistir a las visitas de estudio requeridas y regresar para un seguimiento adecuado, según lo requiere este protocolo.
- Los pacientes con VIH que estén sanos y con un bajo riesgo de resultados relacionados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida pueden participar en el ensayo a discreción de los investigadores.
- Los pacientes con VHB y VHC también pueden participar si los síntomas se controlan lo suficiente.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses según la evaluación del investigador.
- Dispuesto a iniciar la terapia ARAT determinada por el investigador.
- Para pacientes que tienen parejas en edad fértil: el paciente y/o la pareja deben usar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada, que el investigador principal considere aceptable durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con radioligandos, incluidos otros compuestos marcados con lutecio.
- Tratamiento previo con radio-223 (Xofigo) en las últimas 12 semanas.
- Tratamiento previo de quimioterapia para el cáncer de próstata sensible a la castración o resistente a la castración (docetaxel o cabazitaxel).
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Pacientes con mutación conocida del gen HRR que no hayan sido tratados previamente con olaparib o rucaparib.
- Otra quimioterapia citotóxica concurrente, inmunoterapia, terapia con radioligando o terapia en investigación.
Función inadecuada de los órganos y la médula ósea como lo demuestra:
- Hemoglobina < 8 g/dL.
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 109/L.
- Recuento de plaquetas < 100 x 109/L.
- AST/SGOT y/o ALT/SGPT > 3,0 x LSN.
- Bilirrubina total > 2 x ULN a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert conocido y entonces puede ser 3 x ULN.
- Depuración de creatinina (CrCl) < 50 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Albúmina ≤ 2,75 g/dL
- Se excluirán los pacientes que se sometan a una transfusión con el único propósito de cumplir con la elegibilidad para este ensayo.
- Evaluación por parte del investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Uso de un fármaco terapéutico en investigación en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio o programado para recibir uno durante el período del estudio.
- Metástasis del SNC conocida a menos que haya recibido tratamiento, asintomática y neurológicamente estable.
- Los pacientes que reciben ácido zoledrónico para la terapia dirigida al hueso deben tener una dosis estable durante 4 semanas antes de la aleatorización.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización según lo determine el investigador.
Pacientes con enfermedad cardiaca significativa activa definida por cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association dentro de los 6 meses posteriores a la firma del ICF, a menos que se trate con mejoría.
- Diagnóstico actual de anomalías electrocardiográficas con arritmias cardíacas significativas
- Antecedentes de síndrome de QT largo o antecedentes conocidos de Torsades de Pointe
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho o injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la firma de ICF
- Participantes con compresión sintomática de la médula espinal o hallazgos clínicos o radiológicos que indiquen una compresión inminente de la médula espinal
- Pacientes con un superscan visto en la gammagrafía ósea inicial según lo determine el investigador.
- Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de vejiga no músculo-invasivo de bajo grado y el cáncer de piel no melanoma
- Uso previo de G-CSF para la neutropenia persistente después del tratamiento estándar.
- Participantes que tienen una pareja embarazada o son capaces de engendrar un hijo y que no están dispuestos a tomar precauciones para evitar posibles daños al feto o evitar el embarazo.
- Participantes con Covid19 activo. Los pacientes recuperados pueden incluirse cuando estén completamente recuperados (sin síntomas al menos 28 días antes de la medicación del estudio y una prueba de Covid negativa dentro de las 72 horas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia hormonal estándar de atención
Abiraterona con Prednisona o Enzalutamida
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Terapia hormonal
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Experimental: Medicamento en investigación
177Lu-PSMA-I&T
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Terapia con radioligandos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: 34 semanas
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica (utilizando los criterios PCWG3 y RECIST 1.1 evaluados por una revisión central independiente ciega [BICR]) o muerte por cualquier causa.
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34 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 156 semanas
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Tiempo (semanas) desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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156 semanas
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Supervivencia libre de segunda progresión radiográfica (rPFS 2)
Periodo de tiempo: 156 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión radiográfica o muerte en los participantes que se cruzan.
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156 semanas
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 156 semanas
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Primera aparición de progresión de PCWG3, progresión clínica/sintomática y/o progresión del dolor, o muerte por cualquier causa.
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156 semanas
|
|
Segunda supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 156 semanas
|
Segunda ocurrencia de progresión de PCWG3, progresión clínica/sintomática y/o progresión del dolor, o muerte por cualquier causa.
|
156 semanas
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Tasa de respuesta de PSA50
Periodo de tiempo: 156 semanas
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Tasa de respuesta de los pacientes que logran una reducción de ≥50 % en el PSA desde la evaluación inicial del PSA.
|
156 semanas
|
|
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: 156 semanas
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Ocurrencia de radioterapia dirigida al hueso para aliviar el dolor óseo, nuevas fracturas patológicas sintomáticas, compresión de la médula espinal o cirugía ortopédica relacionada con el tumor.
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156 semanas
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Tiempo hasta la progresión del tejido blando (STP)
Periodo de tiempo: 156 semanas
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Ocurrencia de progresión radiográfica en tejidos blandos.
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156 semanas
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Tiempo hasta la quimioterapia (TTC)
Periodo de tiempo: 156 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia o la muerte.
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156 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida- EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 22 semanas
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La calidad de vida (QoL) se evaluará a través del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de treinta preguntas de calidad de vida (QoL) desarrollado para evaluar la QoL de pacientes con cáncer.
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 elementos, 24 de los cuales se agregan en nueve escalas de elementos múltiples, que se califican de 0 a 100.
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Prednisona
- abiraterona
- enzalutamida
Otros números de identificación del estudio
- CURLu177PSM0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .