Lu-177-PSMA-I&T voor uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
2 september 2026 bijgewerkt door: Curium US LLC
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van 177Lu-PSMA-I&T worden vergeleken met hormoontherapie bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van 177Lu-PSMA-I&T worden vergeleken met hormoontherapie bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde, fase 3-studie ter evaluatie van lutetium 177Lu-PSMA-I&T als behandeling in vergelijking met standaardhormoontherapie bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
De studie omvat in totaal 400 patiënten met uitgezaaide prostaatkanker en gedocumenteerde positieve PSMA PET-beeldvorming. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om respectievelijk 177Lu-PSMA-I&T of hormoontherapie (abirateron of enzalutamide) te krijgen. Patiënten gerandomiseerd naar het onderzoeksproduct zullen elke 6 weken maximaal 4 behandelingen krijgen met een dosis van 200 mCi (7,4 GBq). Alle patiënten zullen in de loop van het onderzoek worden gevolgd op bijwerkingen en veiligheidslaboratoria. De progressie van de ziekte zal radiografisch worden beoordeeld met behulp van Prostate Working Group Criteria 3 (PWGC3) en Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 van conventionele beeldvorming, evenals PSA-waarden en symptoomregistratie tijdens de behandeling.
Van de patiënten die gerandomiseerd zijn in de 177Lu-PSMA-I&T-arm, zullen in totaal 30 patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de substudie farmacokinetiek en stralingsdosimetrie op geselecteerde deelnemende klinische locaties. Deelnemers aan het subonderzoek krijgen na elke behandelingscyclus planaire en SPECT-beeldvorming voor dosimetrische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
439
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
-
Marseille, Frankrijk
- Institute Paoli-Calmettes
-
Nancy, Frankrijk
- Hôpital de Brabois -CHU
-
Nantes, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU Nîmes
-
Strasbourg, Frankrijk
- ICANS
-
Toulouse, Frankrijk
- InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- University Clinic Bologna
-
Milan, Italië
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, Spanje
- University Hospital of Salamanca
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Institute of Urology, PPLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- GenesisCare USA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Biogenix Molecular LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- GenesisCare USA
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Florida Urology Partners, LLP
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20879
- Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- BAMF Health I PC
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- GenesisCare USA
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08993
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU - Center for health and healing
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 18 jaar of ouder die het kan begrijpen en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
- Histologisch of pathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom zonder overheersende kleincellige component.
Progressieve ziekte volgens een of meer van de volgende criteria:
- Serum/plasma PSA-progressie gedefinieerd als 2 opeenvolgende verhogingen van PSA ten opzichte van een eerdere referentiewaarde gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 week met een minimale startwaarde van >2 ng/ml.
- Progressie van meetbare ziekte (RECIST 1.1) of aanwezigheid van ten minste twee nieuwe botlaesies (PCWG3-criteria).
Eerdere behandeling met next-generation androgeenreceptor (AR)-gerichte therapie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
- Mag niet meer dan één eerdere AR-gerichte therapie hebben gekregen.
- Moet ARAT (abiraterone, enzalutamide, darolutamide of apalutamide) hebben gekregen in de castratiegevoelige of castratieresistente setting.
- Moet vooruitgang hebben geboekt terwijl hij op ARAT zat.
- PSMA-PET-scan (bijv. 68Ga-PSMA-11 of 18F-DCFPyL) positief zoals bepaald door centrale lezer.
- Effectieve castratie met serumtestosteronniveau van
- Mogelijkheid om vereiste studiebezoeken bij te wonen en terug te keren voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.
- Patiënten met HIV die gezond zijn en met een laag risico op verworven immuundeficiëntiesyndroom-gerelateerde uitkomsten kunnen naar goeddunken van de onderzoekers deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten met HBV en HCV kunnen ook deelnemen als de symptomen voldoende onder controle zijn.
- Levensverwachting van ten minste 6 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bereid om ARAT-therapie te starten, bepaald door de onderzoeker.
- Voor patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd: De patiënt en/of partner moeten een anticonceptiemethode gebruiken met voldoende barrièrebescherming, die door de hoofdonderzoeker tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als aanvaardbaar wordt beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met radioligandtherapie inclusief andere met lutetium gelabelde verbindingen.
- Eerdere behandeling met radium-223 (Xofigo) in de afgelopen 12 weken.
- Voorafgaande chemotherapiebehandeling voor castratiegevoelige of castratieresistente prostaatkanker (docetaxel of cabazitaxel).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≥ 2
- Patiënten met bekende HRR-genmutatie die niet eerder zijn behandeld met olaparib of rucaparib.
- Andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligandtherapie of experimentele therapie.
Inadequate orgaan- en beenmergfunctie zoals blijkt uit:
- Hemoglobine < 8 g/dL.
- Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 109/L.
- Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L.
- AST/SGOT en/of ALT/SGPT > 3,0 x ULN.
- Totaal bilirubine > 2 x ULN tenzij patiënt het syndroom van Gilbert heeft gekend en kan dan 3 x ULN zijn.
- Creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking.
- Albumine ≤ 2,75 g/dL
- Patiënten die een transfusie ondergaan met als enig doel om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, worden uitgesloten.
- Beoordeling door de Onderzoeker als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Gebruik van een therapeutisch onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of gepland om er een te krijgen tijdens de studieperiode.
- Bekende CZS-metastasen, tenzij behandeld, asymptomatisch en neurologisch stabiel.
- Patiënten die zoledroninezuur krijgen voor botgerichte therapie moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben.
- Grote operatie binnen 30 dagen na randomisatie zoals bepaald door de onderzoeker.
Patiënten met actieve significante hartziekte gedefinieerd door een van de volgende:
- New York Heart Association klasse 3 of 4 congestief hartfalen binnen 6 maanden na ondertekening van de ICF, tenzij behandeld met verbetering.
- Huidige diagnose van elektrocardiogramafwijkingen met significante hartritmestoornissen
- Geschiedenis van lang QT-syndroom of bekende geschiedenis van Torsades de Pointe
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris of coronaire bypasstransplantaat binnen 6 maanden na ICF-ondertekening
- Deelnemers met symptomatische compressie van het ruggenmerg of klinische/radiologische bevindingen die wijzen op dreigende compressie van het ruggenmerg
- Patiënten met een superscan gezien op baseline botscan zoals bepaald door de onderzoeker.
- Andere actieve maligniteit dan laaggradige niet-spierinvasieve blaaskanker en niet-melanome huidkanker
- Eerder gebruik van G-CSF voor aanhoudende neutropenie na standaardbehandeling.
- Deelnemers die een zwangere partner hebben of in staat zijn een kind te verwekken en die niet bereid zijn voorzorgsmaatregelen te nemen om mogelijke schade aan de foetus of zwangerschap te voorkomen.
- Deelnemers met actieve Covid19. Herstelde patiënten kunnen worden opgenomen als ze volledig hersteld zijn (geen symptomen ten minste 28 dagen vóór de studiemedicatie en een negatieve Covid-test binnen 72 uur).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling Hormoontherapie
Abirateron met Prednison of Enzalutamide
|
Hormoon Therapie
|
|
Experimenteel: Onderzoekend medicijn
177Lu-PSMA-I&T
|
Radioligand therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 34 weken
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie (met behulp van PCWG3- en RECIST 1.1-criteria zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling [BICR]) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
34 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 156 weken
|
Tijd (weken) vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
156 weken
|
|
Tweede radiografische progressievrije overleving (rPFS 2)
Tijdsspanne: 156 weken
|
Tijd vanaf randomisatie tot de tweede radiografische progressie of overlijden bij deelnemers die oversteken.
|
156 weken
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 156 weken
|
Eerste optreden van PCWG3-progressie, klinische/symptomatische progressie en/of pijnprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
156 weken
|
|
Tweede progressievrije overleving
Tijdsspanne: 156 weken
|
Tweede optreden van PCWG3-progressie, klinische/symptomatische progressie en/of pijnprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
156 weken
|
|
PSA50-responspercentage
Tijdsspanne: 156 weken
|
Responspercentage van patiënten die een PSA-reductie van ≥ 50% bereiken ten opzichte van de baseline PSA-beoordeling.
|
156 weken
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: 156 weken
|
Het optreden van botgerichte radiotherapie om botpijn te verlichten, nieuwe symptomatische pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg of tumorgerelateerde orthopedische chirurgie.
|
156 weken
|
|
Tijd tot progressie van zacht weefsel (STP)
Tijdsspanne: 156 weken
|
Optreden van radiografische progressie in zacht weefsel.
|
156 weken
|
|
Tijd tot chemotherapie (TTC)
Tijdsspanne: 156 weken
|
Tijd vanaf randomisatie tot het begin van chemotherapie of overlijden.
|
156 weken
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 22 weken
|
De kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld via de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30).
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met dertig vragen over kwaliteit van leven (QoL) die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items, waarvan er 24 zijn geaggregeerd in negen multi-itemschalen, die worden gescoord van 0 tot 100.
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Prednison
- abirateron
- enzalutamide
Andere studie-ID-nummers
- CURLu177PSM0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .