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Lu-177-PSMA-I&T per carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

2 settembre 2026 aggiornato da: Curium US LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 3 che confronta la sicurezza e l'efficacia di 177Lu-PSMA-I&T rispetto alla terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 3 che confronta la sicurezza e l'efficacia di 177Lu-PSMA-I&T rispetto alla terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 3 che valuta il lutezio 177Lu-PSMA-I&T come trattamento rispetto alla terapia ormonale standard negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Lo studio includerà un totale di 400 pazienti con cancro alla prostata metastatico e imaging PET PSMA positivo documentato. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto di 2:1 per ricevere rispettivamente 177Lu-PSMA-I&T o terapia ormonale (abiraterone o enzalutamide). I pazienti randomizzati al prodotto sperimentale riceveranno fino a 4 trattamenti ogni 6 settimane a una dose di 200 mCi (7,4 GBq). Tutti i pazienti saranno seguiti per eventi avversi e laboratori di sicurezza durante tutto il corso dello studio. La progressione della malattia sarà valutata radiograficamente utilizzando i criteri 3 del gruppo di lavoro della prostata (PWGC3) e i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 dell'imaging convenzionale, nonché i livelli di PSA e la registrazione dei sintomi durante il corso del trattamento.

Dei pazienti randomizzati nel braccio 177Lu-PSMA-I&T, verranno arruolati in totale 30 pazienti invitati a partecipare a un sottostudio di farmacocinetica e dosimetria delle radiazioni presso centri clinici partecipanti selezionati. I partecipanti al sottostudio riceveranno imaging planare e SPECT dopo ogni ciclo di trattamento per l'analisi dosimetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Marseille, Francia
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Nancy, Francia
        • Hôpital de Brabois -CHU
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Francia
        • ICANS
      • Toulouse, Francia
        • InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University Clinic Bologna
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spagna
        • University Hospital of Salamanca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PPLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20879
        • Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • BAMF Health I PC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08993
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU - Center for health and healing
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età pari o superiore a 18 anni in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto firmato.
  2. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o patologicamente senza componente predominante a piccole cellule.

  3. Malattia progressiva per uno o più dei seguenti criteri:

    1. Progressione del PSA sierico/plasmatico definita come 2 aumenti consecutivi del PSA rispetto a un precedente valore di riferimento misurato ad almeno 1 settimana di distanza con un valore iniziale minimo di >2 ng/mL.
    2. Progressione della malattia misurabile (RECIST 1.1) o presenza di almeno due nuove lesioni ossee (criteri PCWG3).

  4. Precedente trattamento con terapia diretta al recettore degli androgeni (AR) di nuova generazione (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).

    1. Deve aver ricevuto non più di una precedente terapia diretta con AR.
    2. Deve essere stato somministrato ARAT (abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide) nell'ambiente sensibile alla castrazione o resistente alla castrazione.
    3. Deve essere progredito durante l'ARAT.
  5. Scansione PSMA-PET (ad es. 68Ga-PSMA-11 o 18F-DCFPyL) positiva come determinato dal lettore centrale.
  6. Castrazione efficace con livello sierico di testosterone di
  7. Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e tornare per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo.
  8. I pazienti con HIV sani e con un basso rischio di esiti correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita possono partecipare allo studio a discrezione degli investigatori.
  9. Anche i pazienti con HBV e HCV possono partecipare se i sintomi sono sufficientemente gestiti.
  10. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi valutata dallo sperimentatore.
  11. Disponibilità a iniziare la terapia ARAT determinata dallo sperimentatore.
  12. Per i pazienti che hanno partner in età fertile: il paziente e/o il partner devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, ritenuto accettabile dal ricercatore principale durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con terapia con radioligando inclusi altri composti marcati con lutezio.
  2. Precedente trattamento con radio-223 (Xofigo) nelle ultime 12 settimane.
  3. Precedente trattamento chemioterapico per carcinoma della prostata sensibile o resistente alla castrazione (docetaxel o cabazitaxel).
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  5. Pazienti con mutazione del gene HRR nota che non sono stati precedentemente trattati con olaparib o rucaparib.
  6. Altra chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia con radioligando o terapia sperimentale.

  7. Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo come evidenziato da:

    1. Emoglobina < 8 g/dL.
    2. Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 109/L.
    3. Conta piastrinica < 100 x 109/L.
    4. AST/SGOT e/o ALT/SGPT > 3,0 x ULN.
    5. Bilirubina totale > 2 x ULN a meno che il paziente non abbia conosciuto la sindrome di Gilbert e quindi possa essere 3 x ULN.
    6. Clearance della creatinina (CrCl) < 50 ml/min in base all'equazione di Cockcroft-Gault.
    7. Albumina ≤ 2,75 g/dL
  8. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a trasfusione al solo scopo di soddisfare l'idoneità per questo studio.
  9. Valutazione da parte dello Sperimentatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  10. Uso di un farmaco terapeutico sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o programmato per riceverne uno durante il periodo di studio.
  11. Metastasi note del SNC a meno che non sia stata ricevuta una terapia, asintomatica e neurologicamente stabile.
  12. I pazienti che ricevono acido zoledronico per la terapia mirata alle ossa devono essere in dose stabile per 4 settimane prima della randomizzazione.
  13. Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni dalla randomizzazione come determinato dallo sperimentatore.

  14. Pazienti con malattia cardiaca significativa attiva definita da uno dei seguenti:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association entro 6 mesi dalla firma dell'ICF, a meno che non venga trattata con miglioramento.
    2. Diagnosi attuale di anomalie dell'elettrocardiogramma con aritmie cardiache significative
    3. Storia di sindrome del QT lungo o storia nota di torsioni di punta
    4. Storia di infarto miocardico, angina pectoris o bypass coronarico entro 6 mesi dalla firma dell'ICF
  15. - Partecipanti con compressione del midollo sintomatica o risultati clinici / radiologici che indicano un'imminente compressione del midollo spinale
  16. Pazienti con una superscansione vista sulla scintigrafia ossea al basale come determinato dallo sperimentatore.
  17. Tumore maligno attivo diverso dal carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di basso grado e dal carcinoma cutaneo non melanoma
  18. Precedente uso di G-CSF per la neutropenia persistente dopo il trattamento standard di cura.
  19. - Partecipanti che hanno una partner incinta o sono in grado di generare un figlio e che non sono disposti a prendere precauzioni per prevenire potenziali danni al feto o prevenire la gravidanza.
  20. Partecipanti con Covid19 attivo. I pazienti guariti possono essere inclusi quando completamente guariti (nessun sintomo almeno 28 giorni prima del farmaco in studio e un test Covid negativo entro 72 ore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia ormonale standard di cura
Abiraterone con Prednisone o Enzalutamide
Droga: Abiraterone con Prednisone o Enzalutamide
Terapia ormonale
Sperimentale: Droga sperimentale
177Lu-PSMA-I&T
Droga: 177Lu-PSMA-I&T
Terapia con radioligando

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: 34 settimane
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica (utilizzando i criteri PCWG3 e RECIST 1.1 valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco [BICR]) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 156 settimane
Tempo (settimane) dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
156 settimane
Seconda sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS 2)
Lasso di tempo: 156 settimane
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione radiografica o morte nei partecipanti che hanno effettuato il crossover.
156 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 156 settimane
Prima occorrenza di progressione PCWG3, progressione clinica/sintomatica e/o progressione del dolore o decesso per qualsiasi causa.
156 settimane
Seconda sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 156 settimane
Seconda occorrenza di progressione PCWG3, progressione clinica/sintomatica e/o progressione del dolore o decesso per qualsiasi causa.
156 settimane
Tasso di risposta PSA50
Lasso di tempo: 156 settimane
Tasso di risposta dei pazienti che ottengono una riduzione ≥50% del PSA rispetto alla valutazione basale del PSA.
156 settimane
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: 156 settimane
Occorrenza di radioterapia mirata all'osso per alleviare il dolore osseo, nuove fratture patologiche sintomatiche, compressione del midollo spinale o chirurgia ortopedica correlata al tumore.
156 settimane
Tempo per la progressione dei tessuti molli (STP)
Lasso di tempo: 156 settimane
Presenza di progressione radiografica nei tessuti molli.
156 settimane
Tempo per la chemioterapia (TTC)
Lasso di tempo: 156 settimane
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della chemioterapia o alla morte.
156 settimane
Questionario sulla qualità della vita - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 22 settimane
La qualità della vita (QoL) sarà valutata tramite il questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di trenta domande sulla qualità della vita (QoL) sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item, 24 dei quali sono aggregati in nove scale multi-item, con punteggio da 0 a 100.
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curium US LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURLu177PSM0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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