Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lu-177-PSMA-I&T til metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

2. september 2026 opdateret af: Curium US LLC

Et multicenter, open-label, randomiseret fase 3-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​177Lu-PSMA-I&T versus hormonterapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Et multicenter, åbent, randomiseret fase 3-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​177Lu-PSMA-I&T versus hormonterapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret fase 3-studie, der evaluerer Lutetium 177Lu-PSMA-I&T som behandling sammenlignet med standardbehandling hormonbehandling hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

Studiet vil omfatte i alt 400 patienter med metastatisk prostatacancer og dokumenteret positiv PSMA PET-billeddannelse. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage henholdsvis 177Lu-PSMA-I&T eller hormonbehandling (abirateron eller enzalutamid). Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesproduktet, vil modtage op til 4 behandlinger hver 6. uge i en dosis på 200 mCi (7,4 GBq). Alle patienter vil blive fulgt for uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorier i løbet af undersøgelsen. Sygdomsprogression vil blive vurderet radiografisk ved hjælp af Prostate Working Group Criteria 3 (PWGC3) og Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 af konventionel billeddannelse samt PSA-niveauer og symptomregistrering gennem hele behandlingsforløbet.

Blandt de patienter, der er randomiseret i 177Lu-PSMA-I&T-armen, vil i alt 30 patienter blive indskrevet, der inviteres til at deltage i en farmakokinetisk og strålingsdosimetri-sub-undersøgelse på udvalgte deltagende kliniske steder. Delstudiedeltagere vil modtage plan- og SPECT-billeddannelse efter hver behandlingscyklus til dosimetrianalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PPLC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Biogenix Molecular LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20879
        • Kaiser Permanente Gaithersburg Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • BAMF Health I PC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • M Health Fairview Ridges Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Clinical Theranostics Research, Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08993
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU - Center for health and healing
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Jean Perrin Comprehensive Cancer Center
      • Marseille, Frankrig
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital de Brabois -CHU
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Frankrig
        • ICANS
      • Toulouse, Frankrig
        • InstitutClaudius Regaud-IUCT-O
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • University Clinic Bologna
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) -IRCCS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien
        • University Hospital of Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand 18 år eller ældre i stand til at forstå og give underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Histologisk eller patologisk bekræftet prostataadenokarcinom uden dominerende småcellekomponent.

  3. Progressiv sygdom efter et eller flere af følgende kriterier:

    1. Serum/plasma PSA-progression defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA i forhold til en tidligere referenceværdi målt med mindst 1 uges mellemrum med en minimum startværdi på >2 ng/ml.
    2. Progression af målbar sygdom (RECIST 1.1) eller tilstedeværelse af mindst to nye knoglelæsioner (PCWG3-kriterier).

  4. Tidligere behandling med næste generation af androgenreceptor (AR)-styret terapi (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).

    1. Må ikke have modtaget mere end én tidligere AR-styret behandling.
    2. Skal have fået ARAT (abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid) i kastrationsfølsomme eller kastrationsresistente omgivelser.
    3. Skal have gjort fremskridt, mens du var på ARAT.
  5. PSMA-PET-scanning (f.eks. 68Ga-PSMA-11 eller 18F-DCFPyL) positiv som bestemt af central læser.
  6. Effektiv kastration med serum testosteron niveau på
  7. Evne til at deltage i krævede studiebesøg og vende tilbage til passende opfølgning, som krævet i denne protokol.
  8. Patienter med HIV, som er raske og med en lav risiko for erhvervet immundefektsyndrom-relaterede udfald, kan deltage i forsøget efter efterforskernes skøn.
  9. Patienter med HBV og HCV kan også deltage, hvis symptomerne håndteres tilstrækkeligt.
  10. Forventet levetid på mindst 6 måneder som vurderet af investigator.
  11. Villig til at påbegynde ARAT-terapi bestemt af investigator.
  12. For patienter, der har partnere i den fødedygtige alder: Patienten og/eller partneren skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som anses for acceptabel af hovedinvestigatoren under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med radioligandterapi inklusive andre lutetium-mærkede forbindelser.
  2. Forudgående behandling med radium-223 (Xofigo) inden for de seneste 12 uger.
  3. Forudgående kemoterapibehandling for kastrationsfølsom eller kastrationsresistent prostatacancer (docetaxel eller cabazitaxel).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≥ 2
  5. Patienter med kendt HRR-genmutation, som ikke tidligere er blevet behandlet med olaparib eller rucaparib.
  6. Anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller forsøgsbehandling.

  7. Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som påvist af:

    1. Hæmoglobin < 8 g/dL.
    2. Absolut neutrofiltal < 1,5 x 109/L.
    3. Blodpladeantal < 100 x 109/L.
    4. AST/SGOT og/eller ALT/SGPT > 3,0 x ULN.
    5. Total bilirubin > 2 x ULN, medmindre patienten har kendt Gilberts syndrom og kan derefter være 3 x ULN.
    6. Kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen.
    7. Albumin ≤ 2,75 g/dL
  8. Patienter, der gennemgår en transfusion med det ene formål at opfylde berettigelsen til dette forsøg, vil blive udelukket.
  9. Efterforskerens vurdering som ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  10. Brug af et terapeutisk forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før start af undersøgelsesbehandling eller planlagt til at modtage en i undersøgelsesperioden.
  11. Kendt CNS-metastaser, medmindre modtaget terapi, asymptomatisk og neurologisk stabil.
  12. Patienter, der får zoledronsyre til knoglemålrettet behandling, skal have en stabil dosis i 4 uger før randomisering.
  13. Større operation inden for 30 dage efter randomisering som bestemt af investigator.

  14. Patienter med aktiv signifikant hjertesygdom defineret ved et af følgende:

    1. New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder efter underskrivelse af ICF, medmindre det behandles med forbedring.
    2. Nuværende diagnose af elektrokardiogram abnormiteter med signifikante hjertearytmier
    3. Historie med lang QT-syndrom eller kender historie med Torsades de Pointe
    4. Anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronararterie-bypass-transplantat inden for 6 måneder efter ICF-signatur
  15. Deltagere med symptomatisk kompression eller kliniske/radiologiske fund, der indikerer forestående rygmarvskompression
  16. Patienter med en superscanning set på baseline knoglescanning som bestemt af investigator.
  17. Aktiv malignitet bortset fra lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft og ikke-melanom hudkræft
  18. Tidligere brug af G-CSF til vedvarende neutropeni efter standardbehandling.
  19. Deltagere, der har en gravid partner eller er i stand til at blive far til et barn, og som ikke er villige til at tage forholdsregler for at forhindre potentiel skade på fosteret eller forhindre graviditet.
  20. Deltagere med aktiv Covid19. Restituerede patienter kan inkluderes, når de er helt restituerede (ingen symptomer mindst 28 dage før undersøgelsesmedicin og en negativ Covid-test inden for 72 timer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Of Care Hormonterapi
Abirateron med Prednison eller Enzalutamid
Medicin: Abirateron med Prednison eller Enzalutamid
Hormonterapi
Eksperimentel: Undersøgelsesmiddel
177Lu-PSMA-I&T
Medicin: 177Lu-PSMA-I&T
Radioligand terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 34 uger
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS), defineret som tiden fra randomisering til radiografisk progression (ved anvendelse af PCWG3 og RECIST 1.1 kriterier vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang [BICR]) eller død på grund af enhver årsag.
34 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 156 uger
Tid (uger) fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
156 uger
Anden radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS 2)
Tidsramme: 156 uger
Tid fra randomisering til anden radiografisk progression eller død hos deltagere, der krydser.
156 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 156 uger
Første forekomst af PCWG3-progression, klinisk/symptomatisk progression og/eller smerteprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
156 uger
Anden progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 156 uger
Anden forekomst af PCWG3-progression, klinisk/symptomatisk progression og/eller smerteprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
156 uger
PSA50 responsrate
Tidsramme: 156 uger
Responsrate for patienter, der opnår en reduktion på ≥50 % i PSA fra baseline-PSA-vurderingen.
156 uger
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE)
Tidsramme: 156 uger
Forekomst af enten knoglestyret strålebehandling for at lindre knoglesmerter, nye symptomatiske patologiske frakturer, rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædkirurgi.
156 uger
Tid til blødt vævsprogression (STP)
Tidsramme: 156 uger
Forekomst af radiografisk progression i blødt væv.
156 uger
Tid til kemoterapi (TTC)
Tidsramme: 156 uger
Tid fra randomisering til påbegyndelse af kemoterapi eller død.
156 uger
Spørgeskema for livskvalitet- EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 22 uger
Livskvaliteten (QoL) vil blive vurderet via European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 spørgsmål om livskvalitet (QoL) udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. EORTC QLQ-C30 består af 30 emner, hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, som scores fra 0 til 100.
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curium US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURLu177PSM0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner